來源：新浪醫藥新聞
作者：範東東
編譯丨範東東
隨著人們對阿斯利康COVID-19疫苗試驗90%有效性數據真實性的擔憂不斷增加，這家製藥業巨頭表示將啟動新劑量的疫苗試驗，幫助消除外界的疑慮。
與輝瑞和Moderna一樣，本周早些時候，阿斯利康宣布該公司COVID-19疫苗試驗的積極結果，有效性高達90%，且患者接種後未出現任何嚴重副作用。然而隨著試驗細節的曝光，阿斯利康的疫苗有效性遭受到了很大的挑戰，事實證明試驗數據存在相當大的水分，90%的試驗結論是由於試驗中出現的烏龍事件。
該公司在對2700名的受試者進行二聯疫苗注射時，由於操作失誤，第一輪試驗中患者只注射了一半劑量，只有在第二輪才使用完整劑量，因此高達90%的有效性是來自「半劑+一劑」的注射方法，而其他8895名受試者接種的完整兩劑疫苗的有效性僅為62%。
阿斯利康COVID-19候選疫苗AZD1222接受了美國聯邦政府Operation Warp Speed計劃10億美元的支持。今年7月，AZD1222公布了I期陽性數據，接種該疫苗的患者體內不但產生了中和抗體，而且還產生了對抗COVID-19病毒的免疫T細胞。
按目前的試驗結果分析來看，阿斯利康COVID-19疫苗的平均效力僅維持在了70%左右，遠低於競爭對手的90%左右的有效性水平。阿斯利康日前表示，將對試驗中取得較高有效性的「低劑量注射法」展開新一輪的全球臨床試驗，以驗證「半劑+一劑」治療方案的有效性。
不過，英國政府似乎認為目前的試驗結果就已經滿足了獲批的條件。日前，英國政府已要求國家監管機構在收到安全性、質量和功效數據後，立即考慮暫時批准阿斯利康的COVID-19疫苗，以供臨時使用。目前，英國藥品和保健產品監管局（MHRA）官員已經開始根據滾動審查計劃評估有關病毒載體疫苗AZD1222的數據。
在降低COVID-19病例而又不損害經濟的壓力下，英國政府已正式要求MHRA評估AZD1222是否適合臨時供應。一旦獲得批准，英國便可以開始為高危人群接種疫苗，預計到今年年底將接種400萬劑，目前計劃優先考慮養老院中的老年人和工作人員。
然而美國市場方面的進展並不如英國來得順利。阿斯利康執行長Pascal Soriot在接受彭博社採訪時表示，這項額外的研究可能會在全球範圍內進行，但指出這項研究可能會更快推進，因為我們已經知道這種低劑量療法的有效性很高，因此我們只需招募較少的患者。」由於有效性數據與其他競爭產品存在差異，因此該公司的疫苗在美國獲得授權的時間可能會延遲。
Soriot表示，「問題是獲得美國批准到底是需要美國試驗的數據，還是可以國際試驗的數據，目前還不清楚，目前來看獲得監管申請很可能需要美國本土試驗的數據。」相比之下Moderna、輝瑞和BioNTech開發的mRNA疫苗均聲稱可以達到95％的功效。競爭對手方面，輝瑞和BioNTech正在等待監管機構對其數據進行諮詢審查，預計將於下周進行，緊急使用授權可能會在不久之後提交。
參考來源：
1.AstraZeneca nears temporary OK for COVID-19 vaccine, plots extra trial
2.AstraZeneca Looks to Clear Confusion Over Vaccine Results with Additional Studies
https://www.fiercebiotech.com/biotech/astrazeneca-nears-temporary-ok-for-covid-19-vaccine-plots-extra-trial
*聲明：本文由入駐新浪醫藥新聞作者撰寫，觀點僅代表作者本人，不代表新浪醫藥新聞立場。