精神病學新藥!美國FDA授予BXCL501(右美託咪定舌下膜劑)治療急性...

2021-01-09 生物谷

2018年12月31日訊 /

生物谷

BIOON/ --BioXcel Therapeutics（BTI）是一家臨床階段的生物製藥公司，專注於利用新型人工智慧方法識別橫跨神經科學和免疫

腫瘤

學領域的下一波藥物。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（

FDA

）已授予BXCL501治療急性激越的快速通道資格。


快速通道項目旨在加速針對嚴重疾病的藥物開發和快速審查，以解決關鍵領域嚴重未獲滿足的醫療需求。實驗性藥物獲得快速通道資格，意味著藥企在研發階段可以與FDA進行更頻繁的互動，在提交新藥申請（NDA）後也可能會獲得

FDA

的優先審查。


BXCL501是一種首創、專有的右美託咪定（dexmedetomidine）舌下膜製劑；右美託咪定是一種選擇性α2a受體激動劑，臨床上作為靜脈輸液，在重症監護中廣泛用於臨床麻醉和鎮靜。在臨床前和臨床研究中，BXCL501均被證實具有抗激越作用。


目前，BIT公司正在開展一項I期研究，該研究是一項安慰劑對照、單劑量、劑量遞增研究，預計招募60例健康成人志願者。研究的主要終點是藥代動力學和安全性，次要終點包括藥效學（PD）評估以及BXCL501濃度與PD終點之間的關係。該公司預計在2019年上半年公布該研究的頂線數據。

BTI公司高級副總裁兼轉化醫學、臨床藥理學和管理事務負責人Chetan Lathia博士表示，「急性激越是一個日益嚴重的醫療問題和主要的未滿足臨床需求，只有次優的侵入性治療方案，這些患者可能會有嚴重的副作用。

FDA

授予BXCL501快速通道資格，突顯了其解決未滿足醫療需求的潛力。」


激越（agitation）仍然是一個日益增長的全球醫療負擔。據估計，老年痴呆症患者激越護理各方面的直接成本約為每年400億美元。在美國，大約有500萬阿爾茨海默病、精神分裂症、雙相情感障礙患者經歷激越，其中約110萬例患者經歷輕度至中度激越，代表了BXCL501治療的潛在目標患者群體。（生物谷Bioon.com）


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