《藥品網絡銷售監督管理辦法（徵求意見稿）》立法思路清晰，為第三方平臺、藥品網絡銷售者設定權利義務，將網售處方藥納入監管，強化藥品網絡交易第三方平臺的市場「看門人」責任，實現了依法監管藥品網絡銷售和促進醫藥產業新業態發展之間的平衡。
中國衛生法學會常務理事、南開大學法學院副院長宋華琳談網絡售藥監管
和實體藥店相比，網際網路藥品信息和藥品品種更多，覆蓋面更廣泛，通過網絡購買藥品更方便快捷，因而逐漸成為人們購藥的新選擇。
2017年印發的《國務院辦公廳關於進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》提出，要推進「網際網路+藥品流通」。為加強藥品網絡銷售監督管理，規範藥品網絡銷售行為，原國家食品藥品監督管理總局研究起草了《藥品網絡銷售監督管理辦法（徵求意見稿）》（簡稱原意見稿）。2019年修訂的《中華人民共和國藥品管理法》為藥品網絡銷售設定了制度空間，基於此，國家藥品監督管理局對原意見稿進行修訂，日前發布《藥品網絡銷售監督管理辦法（徵求意見稿）》（以下簡稱《徵求意見稿》），向社會公開徵求意見。意見反饋截止時間為2020年11月30日。
中國衛生法學會常務理事、學術委員會副主任委員，南開大學法學院副院長宋華琳給予了《徵求意見稿》很高的評價。他認為，《徵求意見稿》力圖規範藥品網絡銷售管理，為第三方平臺、藥品網絡銷售者設定權利義務，通過監管方式改革與法律責任創新，體現了在依法監管藥品網絡銷售和促進醫藥產業新業態發展之間的平衡。
立法思路清晰
宋華琳認為，《徵求意見稿》體現了政府監管與行業自律的結合，體現了行政監管、平臺責任與藥品網絡銷售者責任的結合，以及事前監管與事中監管、行政監管與市場自治的結合。一方面，它依法為藥品網絡交易第三方平臺、藥品網絡銷售者設定義務，另一方面也為藥品網絡交易第三方平臺、藥品網絡銷售者的有序健康發展提供了制度保障。
在宋華琳看來，《徵求意見稿》體現了線上線下一致性原則，比如關於保障資料和數據真實、完整以及交易信息可追溯的規定，關於藥品信息公開透明的規定，關於在線藥學服務和執業藥師配備的規定，關於落實藥師服務和處方審核的理念，都是監管部門著眼於網際網路醫藥發展，對藥品網絡銷售業態進行規範和引導，體現了以立法促發展、以監管促改革的思路。
「對藥品網絡銷售的立法和監管應立足於『疏』而不是『堵』。《徵求意見稿》對於促進醫藥產業高質量發展、醫藥業態公平競爭，保障國民用藥可及性、安全性都有重要意義。」宋華琳說，網際網路藥品銷售或許會在短期內對藥品零售行業產生一定衝擊，但客觀上將推動藥品零售業態轉型升級，促進網際網路平臺和藥品網絡銷售者、藥品零售業態與藥品網絡銷售者、藥品零售業態與網際網路平臺合作，進而促進線上線下融合發展，優化資源配置，創新服務模式，提高服務效率，降低服務成本，滿足人民群眾日益增長的醫療衛生健康需求。
將網售處方藥納入監管
能否網售處方藥一直是業界爭論的焦點。原意見稿明確要求，不得通過網絡銷售處方藥，不得通過網際網路展示處方藥信息。但《徵求意見稿》為網售處方藥的開放提出了條件，在第9條明確規定，「藥品零售企業通過網絡銷售處方藥的，應當確保電子處方來源真實、可靠，並按照有關要求進行處方調劑審核，對已使用的處方進行電子標記。」還在第14條第2款規定「具備網絡銷售處方藥條件的藥品零售企業，可以向公眾展示處方藥信息。其他藥品零售企業不得通過網絡發布處方藥銷售信息」。
同時，《徵求意見稿》對網售處方藥的風險警示信息展示義務做了規定，在第14條第3款明確，「具備網絡銷售處方藥條件的藥品零售企業，向公眾展示處方藥信息時，應當突出顯示『處方藥須憑處方在執業藥師指導下購買和使用』等風險警示信息。」它通過風險警示信息的展示，將處方藥安全性與合理用藥的風險信息告知消費者，從而克服市場主體與消費者之間的信息不對稱。
宋華琳認為，《徵求意見稿》的制度安排，有助於推動網售處方藥的合法化，以及推進供給側結構改革，完善國家藥物政策體系，推動「醫藥分開」。「網售處方藥制度的推行，有助於保障患者用藥的可及性、打破醫療機構對藥品市場的壟斷，也有助於減少藥品流通環節，降低流通成本，推動『網際網路+醫療』『網際網路+醫藥』『網際網路+醫保』制度推進，進而緩解尋醫問藥難題、提升人民健康水平。」
國家藥監局於2018年發布《國家藥監局關於藥品信息化追溯體系建設的指導意見》，要求藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位各負其責，通過信息化手段建立藥品追溯系統，及時準確記錄、保存藥品追溯數據，形成互聯互通藥品追溯數據鏈，實現藥品生產、流通和使用全過程來源可查、去向可追；有效防範非法藥品進入合法渠道；確保發生質量安全風險的藥品可召回、責任可追究。
宋華琳表示，網際網路天然具有「痕跡」，通過行之有效的追溯體系，可以清晰地顯示出藥品的流向。網售處方藥也可以利用這一特點，使假劣藥的追溯更加容易，也可以降低監管者事後追查的難度，能促使商家重視處方藥的安全性和有效性。從事藥品網絡銷售、提供藥品網絡交易服務，應當採取有效措施，保障資料、信息和數據的真實、完整和可追溯。
宋華琳認為，美國、荷蘭、英國、瑞典等國都已不同程度地放開網售處方藥，且形成了各具特色的運營模式和監管體系。「有國際經驗借鑑，我國應有信心主動利用好當前網際網路發展的機遇和優勢，建立網售處方藥制度，並進行有效監管。」
強化第三方平臺「看門人」責任
在宋華琳看來，網際網路藥品交易活動中，藥品網絡交易第三方平臺相當於平臺市場的「看門人」，因此平臺應積極履行防範風險、消除平臺內違法行為的「看門人」責任。
我國藥品管理法對第三方平臺提出了相關要求。《徵求意見稿》做出了進一步細化，規定了平臺應建立並實施保證藥品質量安全的制度，建立交易記錄保存、投訴管理和爭議解決制度，明確了平臺備案的具體要求以及平臺配合監督檢查的義務。要求第三方平臺清晰展示相關資質證明文件、備案憑證、聯繫方式、投訴舉報方式等，以保證用戶的知情權和選擇權。明確規定了當出現哪些違反藥品管理法規定的行為時，第三方平臺應予以及時制止，並向藥品監督管理部門報告。
特別是，《徵求意見稿》規定了第三方平臺發現入駐的藥品網絡銷售者有違法違規行為的，應當及時制止並立即向所在地縣級藥品監督管理部門報告。發現銷售違禁藥品、超經營範圍銷售藥品的；發現藥品網絡銷售者不具備藥品網絡銷售資質的，第三方平臺還應當立即停止提供藥品網絡交易服務。宋華琳建議進一步明確何為「違禁藥品」，並設立統一的違法違規行為信息報送平臺，以便平臺及時履行報告義務。
《徵求意見稿》第7條明確：「藥品網絡銷售者應當是藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）或者藥品經營企業。」宋華琳說，儘管第三方平臺履行「看門人」責任，但也應明確藥品網絡銷售者的主體責任。
《徵求意見稿》第二章「藥品網絡銷售管理」，明確規定了網絡銷售的範圍，設定了藥品網絡銷售者的義務，為藥品網絡銷售者設定了信息報告、記錄保存要求，並要求其對配送藥品的質量和安全負責，對存在質量問題或者安全隱患的藥品，應當及時採取停止銷售、召回等措施。
宋華琳建議，進一步明確藥品網絡銷售者的義務，將《徵求意見稿》第10條中提到的「配送管理制度」改為「物流管理制度」，並對委託配送管理予以進一步細化，令其內容與《藥品經營質量管理規範》（GSP）的內容相一致。建議規定，藥品網絡銷售者「對受託方質量保證能力和風險管理能力進行評估，與其籤訂委託協議」，協議中約定藥品質量責任、操作規程等內容，並對受託方進行監督。
藥品監管方式推陳出新
「《徵求意見稿》試圖運用事前監管和事後監管方式，綜合運用行政許可、監督檢查、強制信息披露、責任約談、違法行為公開等多種監管方式，來更好地進行藥品網絡銷售監管。」宋華琳說，監督檢查與行政處罰等監管活動有著較為密切的關聯。監管過程中行政處罰等決定的做出，要以監管部門的檢查結果為前提。
《徵求意見稿》第28條規定了藥品監督管理部門對藥品網絡銷售和第三方平臺的監督檢查權；第29條規定了藥品監督管理部門有權進行現場檢查、抽樣檢驗、詢問調查、查閱和調取資料，以及採取查封、扣押等行政強制措施。
宋華琳認為，強制信息披露並非行政機關來披露信息，而是通過為市場主體設定法定的信息披露義務，通過信息披露來克服消費者和市場主體之間的信息不對稱。《徵求意見稿》第13條為藥品網絡銷售者設定了資質信息展示義務，要求藥品網絡銷售者展示的信息應當真實準確、合法有效，註明藥品批准文號。
「這是強制信息披露工具的具體應用，通過披露真實、準確、完整的信息，來保障公眾知情權和選擇權，令市場主體接受社會公眾的監督。」宋華琳說。
此外，宋華琳還表示，《徵求意見稿》還有若干監管方式的創新，比如第32條規定了藥品網絡交易監測制度，第34條規定了責任約談制度，第35條規定了違法行為公開制度。通過公開違法行為，實現個別威懾與一般威懾的結合，從而構成對已有違法者的聲譽制裁，對潛在違法者進行震懾。