研發日報丨K藥雙聯療法治療霍奇金淋巴瘤 CR提高一倍

2020-11-21 瀟湘名醫

【藥品研發】

CD30/CD16A雙特異性四價抗體聯合K藥治療R/R HL優於單藥療法

近日，Affimed宣布，評估AFM13聯合默沙東抗PD-1療法Keytruda（可瑞達，通用名：pembrolizumab，帕博利珠單抗）治療復發或難治性霍奇金淋巴瘤（R/R HL）Ib期臨床研究的結果已發表於《血液學》雜誌。數據顯示，AMF13與Keytruda聯合用藥，獲得了比Keytruda單藥治療更高的客觀緩解率，特別是完全緩解率（提高了一倍。

億騰醫藥宣布VASCEPA®中國III期臨床研究取得積極結果

億騰醫藥今日宣布，在中國大陸開展的VASCEPA®（二十碳五烯酸乙酯膠囊）治療高甘油三酯血症患者（≥500mg/dL）的III期EDPC003R01研究完成，結果具有顯著的統計學意義，達到了臨床試驗方案中定義的主要療效終點，且顯示出與安慰劑相似的安全性。

【藥品審批】

Alnylam第3款創新RNAi療法歐盟首次獲批上市

19日，Alnylam Pharmaceuticals宣布，歐盟委員會已授予RNAi治療藥物Oxlumo（lumasiran）上市許可，用於治療各年齡段1型原發性高草酸尿症。

禮來巴瑞替尼獲FDA緊急使用授權 治療COVID-19住院患者

19日，禮來和Incyte宣布，美國FDA頒發巴瑞替尼（baricitinib）與瑞德西韋（remdesivir）聯合療法的緊急使用授權，授權該聯合療法用於需要輔助供氧、有創機械通氣或體外膜肺氧合的疑似或確診COVID-19成人和兒童（2歲或2歲以上）住院患者的緊急使用。

渤健阿爾茨海默病藥物aducanumab上市許可申請獲EMA受理

19日，Biogen和Eisai近日宣布，歐洲藥品管理局已確認受理阿爾茨海默病試驗性治療藥物aducanumab的上市許可申請，並將按照標準時間表進行審評。

百濟神州地舒單抗在中國獲批預防實體瘤骨轉移等引起的SRE

20日，百濟神州宣布NMPA已批准安加維®（地舒單抗注射液）用於預防實體瘤骨轉移及多發性骨髓瘤引起的骨相關事件（SRE）。安加維®由安進開發，百濟神州根據今年早先達成的全球腫瘤戰略合作獲得其授權。

步長製藥苯磺酸氨氯地平片獲藥品註冊證書

20日，步長製藥發布公告稱全資子公司陝西步長高近日收到國家藥監局核准籤發的關於苯磺酸氨氯地平片的《藥品註冊證書》。

瑞創生物異體免疫細胞治療產品獲批臨床

19日，瑞創生物宣布，該公司異體免疫細胞治療產品RC1012注射液獲得CDE臨床試驗默示許可，擬開發適應症為：復發難治急性髓系白血病。

先聲藥業引進的1類新藥獲批臨床 針對痛風伴高尿酸血症

CDE公示顯示，先聲藥業申報的1類新藥SIM1909-13片獲得兩項臨床試驗默示許可，擬開發用於痛風伴高尿酸血症患者。SIM1909-13片是由韓國JW Pharmaceutical公司開發的一種選擇性抑制尿酸轉運蛋白的小分子創新藥。2019年9月，先聲藥業獲得了該藥在中國的臨床開發和商業化權益。

【醫學前沿】

阿斯利康疫苗可保護老年群體

阿斯利康與牛津大學的疫苗結果發表在《柳葉刀》上。這款疫苗使用腺病毒ChAdOx1作為載體，表達新冠病毒的刺突蛋白。研究團隊先前已評估它在年輕人中的效果，本研究則擴大到了更廣泛的群體，包括了70歲及以上的老年人。而從耐受性上看，該疫苗看似在老年群體中的表現更佳。

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【來源：新浪醫藥新聞】

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相關焦點

  • CD30/CD16A雙特異性四價抗體聯合K藥治療R/R HL優於單藥療法
    編譯丨newbornAffimed是一家臨床階段的免疫腫瘤學公司，致力於開發創新療法通過恢復患者的先天免疫能力來對抗癌症。近日，該公司宣布，評估AFM13聯合默沙東抗PD-1療法Keytruda（可瑞達，通用名：pembrolizumab，帕博利珠單抗）治療復發或難治性霍奇金淋巴瘤（R/R HL）Ib期臨床研究的結果已發表於《血液學》（Blood）雜誌。
  • 兒童復發/難治性侵襲性B細胞非霍奇金淋巴瘤的新療法
    研究證明伊布替尼可作為單藥或與R‐ICE方案聯合用於治療R/R ABC型DLBCL患者。伊布替尼在臨床前Burkitt淋巴瘤（BL）模型中顯示出重要活性。一項在兒童、青少年和年輕人（CAYA）中正在進行的R/R B-NHL國際研究正在評估伊布替尼聯合含利妥昔單抗治療方案（R-ICE或R-VICI）的療效。
  • 美國批准第二款CAR-T免疫療法,用於治療非霍奇金淋巴瘤
    據美國食品藥品監管局（FDA）官網消息，10月18日，FDA正式批准另一款CAR-T免疫療法Yescarta（axicabtagene ciloleucel）上市，用於治療罹患特定類型的成人大B細胞淋巴瘤患者。
  • ASH 2016:PD-1抑制劑+靶向療法(Opdivo+Adcetris)治療經典霍奇金...
    （ASH）年會上公布了PD-1免疫療法Opdivo聯合靶向抗癌藥Adcetris（brentuximab vedotin）治療復發性或難治性（R/R）經典霍奇金淋巴瘤（cHL）的一項正在開展的I/II期臨床研究的首批數據。
  • 瀰漫大B細胞淋巴瘤靶向藥物治療進展_瀰漫大B細胞淋巴瘤_非霍奇金...
    它是非霍奇金淋巴瘤(NHL)中最常見的亞型，佔新診斷病例的30%-40%，佔侵襲性淋巴瘤的80%以上，也是少數可以被治癒的腫瘤性疾病之一。目前，R-CH0P方案仍是DLBCL初始治療的標準方法。然而，也有不少患者由於初始治療失敗而最終死於該疾病。
  • ASH 2015:諾華CAR-T免疫療法CTL019在非霍奇金淋巴瘤再現治療潛力
    近日，瑞士製藥巨頭諾華（Novartis）在會上公布了CAR-T療法CTL019一項IIa期研究的積極數據。這些數據進一步擴充了CTL019的臨床證據，表明該療法針對復發性和難治性非霍奇金淋巴瘤具有治療潛力，目前該領域鮮有有效的治療選擇。
  • 研發日報丨葛蘭素史克貝利尤單抗新適應症獲批
    【2020.12.7研發NEWS】楊森首次公布雙抗療法臨床結果 BCMA靶向療法臨床結果積極；百濟神州公布澤布替尼兩項研究最新數據；三葉草生物發布「S-三聚體」新冠候選疫苗I期積極結果；德琪醫藥ATG-010與R-GDP聯用的2/3期臨床試驗申請獲NMPA受理……我們專注醫藥研發最新動態
  • 經典霍奇金淋巴瘤(cHL)新藥!默沙東Keytruda獲美國FDA優先審查...
    該sBLA尋求批准Keytruda作為一種單藥療法，用於二線治療復發或難治性經典霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）成人患者。FDA已指定該sBLA的處方藥用戶收費法（PDUFA）目標日期為2020年10月30日。此次sBLA基於頭對頭關鍵III期KEYNOTE-204試驗（NCT02684292）的結果。
  • 霍奇金淋巴瘤專場亮點與回顧
    霍奇金淋巴瘤專場已於2020年9月18日順利進行。他指出，霍奇金淋巴瘤（HL）佔淋巴瘤的10%左右，國內混合細胞型HL佔比較高，目前該病臨床治療效果較好，四位專家將分別從不同疾病切入進行深入講解，與各位病理同仁一同探討其病理診斷。本次直播採用專家診斷經驗分享+知識問答互動+線上答疑的形式，更加強調淋巴瘤診斷的實操性，希望可以幫助病理醫生不斷提高淋巴瘤診斷水平。
  • 信達生物(01801.HK):PARSACLISIB治療惰性淋巴瘤患者完成中國關鍵...
    格隆匯4月28日丨信達生物－Ｂ(01801.HK)發布公告，公司PI3Kδ特異性抑制劑parsaclisib (IBI-376) 的一項2期關鍵性註冊臨床研究完成中國首例患者給藥。該研究的目的是評估parsaclisib在復發或難治的中國濾泡淋巴瘤(「FL」)╱邊緣區淋巴瘤(「MZL」)患者中的有效性和安全性。如果成功，該研究結果將用於支持parsaclisib在中國的新藥上市申請。FL和MZL雖然是惰性淋巴瘤，當進展到復發或難治階段，有效的治療手段有限，急需新的治療方法。PI3Kδ抑制劑是近年來湧現的新的一類治療惰性淋巴瘤的療法。
  • 疾病科普與規範治療雙管齊下 2020「世界淋巴瘤日」患者關愛活動在...
    、患者的治療經歷與未被滿足的需求、新藥研發方向等話題深入交流，傾聽患者的心聲，普及淋巴瘤規範化治療與長期管理理念，幫助患者實現長生存、提高生活品質。實際上，淋巴瘤並不是一種單一類型，根據「世界衛生組織淋巴系統腫瘤病理分類標準」，淋巴瘤可分為70多種亞型，其中主要分為霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤兩大類。非霍奇金淋巴瘤佔全部淋巴瘤病例的91%2，又分為B細胞型和T/NK細胞型兩大類。
  • 研發日報丨恆瑞醫藥PD-1單抗新藥又一項上市申請獲受理
    【藥品研發】疾病控制率達90% mRNA癌症疫苗/Keytruda組合早期臨床結果積極今日，Moderna公司宣布，癌症疫苗mRNA-4157在早期臨床試驗中獲得積極結果。降低特定胃癌患者死亡風險42% FGFR2b靶向療法2期臨床結果積極Five Prime日前宣布，其「first-in-class」靶向FGFR2b的單克隆抗體療法bemarituzumab（FPA144），與化療聯用，在一線治療晚期GEJ癌患者的2期臨床試驗中，將死亡風險降低42%。
  • 吉利德Yescarta治療復發/難治惰性非霍奇金淋巴瘤完全緩解率高達80%
    來源：生物谷吉利德（Gilead）旗下細胞治療公司凱特製藥（Kite Pharma）近日公布了CD19 CAR-T細胞療法Yescarta（axicabtagene ciloleucel）II期ZUMA-5研究的中期分析結果。
  • 研發日報丨復宏漢霖「阿達木單抗」獲批上市
    【2020.12.8研發NEWS】信達生物公布兩項Parsaclisib II期研究數據；強生Darzalex皮下注射治療骨髓瘤3期臨床成功；亞盛醫藥公布新藥奧瑞巴替尼關鍵性註冊II期研究的積極數據；羅氏A型血友病新藥Hemlibra 3期臨床結果積極；百濟神州/安進合作的「注射用倍林妥莫雙抗」獲批上市……我們專注醫藥研發最新動態，給研發人員提供及時準確的信息參考。
  • 研發日報丨阿斯利康BTK抑制劑獲歐盟批准治療CLL
    【藥品研發】默沙東「Keytruda+Yervoy」療法一線治療非小細胞肺癌失敗默沙東於11月9日對外宣布它將停止編號為KEYNOTE-598的臨床試驗，該項研究是有關Keytruda與ipilimumab（Yervoy®）聯合使用與Keytruda單藥相比，用於治療腫瘤表達PD-L1且無EGFR或ALK基因突變的轉移性非小細胞肺癌的一線治療方案。
  • 研發日報丨Lurbinectedin治療小細胞肺癌關鍵Ⅲ期臨床試驗失敗
    Lurbinectedin治療小細胞肺癌關鍵Ⅲ期臨床試驗失敗近日，由Jazz Pharmaceuticals與PharmaMar共同開發的Zepzelca™（lurbinectedin）III期臨床試驗ATLANTIS關鍵數據公布，在與阿黴素聯用時， Lurbinectedin是安全的，可在患有小細胞肺癌（SCLC）的成年人中產生臨床活性。
  • 全球首款治療大B細胞淋巴瘤的CAR-T細胞療法亮相進博會
    在復星醫藥展臺展出的全球首款獲批用於治療大B細胞淋巴瘤的CAR-T細胞療法「YESCARTA本文圖片 澎湃新聞記者 陳斯斯當前世界最前沿的癌症治療方式——CAR-T細胞療法也來了進博會。11月9日，在第三屆進博會上，美國Kite Pharma（吉利德科學旗下公司）攜手復星，展示了全球首款獲批用於治療大B細胞淋巴瘤的CAR-T細胞療法「YESCARTA」，這一療法目前已經向中國國家藥監部門提交上市申請，並被納入優先審評。
  • CD19 CAR-T細胞療法!吉利德Yescarta治療復發/難治惰性非霍奇金...
    該研究在先前接受過至少2種療法的復發或難治性惰性（生長緩慢）非霍奇金淋巴瘤（iNHL）成人患者中開展，數據顯示，單次輸注Yescarta後，93%的患者病情緩解，80%的患者獲得完全緩解（CR）。這些數據在2020年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上公布。
  • 非霍奇金淋巴瘤可以多多久?
    核心提示：不少人聽說自己得了非霍奇金淋巴瘤之後兩隻腿就開始瑟瑟發抖了，這樣的疾病的確惡性程度很高，不過也沒有大家想像中的那麼可怕。Ⅰ期非霍奇金淋巴瘤5年的生存率達到了92．5％，Ⅱ期則是86．3％，Ⅲ期69．5％，Ⅳ期為31．9％。
  • 中國CAR-T細胞治療研發趨勢
    近兩年，全球CAR-T研發進展迅速，除了已上市的Yescarta®和Kymriah®外，另有兩款CAR-T療法在2019年底向美國FDA遞交了上市申請。南京傳奇/楊森、藝妙神州以及多家中國生物醫藥公司開發的CAR-T療法也獲得了令人驚豔的數據。