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...審查美國食品藥品監督管理局(FDA)批准的任何疫苗安全有效的...
【美國加州將對新冠疫苗進行獨立審查】美國加利福尼亞州州長加文·紐瑟姆當地時間10月19日表示，加州將對獲得聯邦批准的任何新冠疫苗的安全性進行獨立審查。《舊金山紀事報》報導稱，紐瑟姆宣布，加州已成立一個由11名成員組成的科學審查委員會。
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美國食品藥品管理局(FDA)和美醫藥牛股
美國食品藥品管理局（U.S. Food and Drug Administration，簡稱FDA），隸屬於美國衛生教育福利部，負責全國藥品、食品、生物製品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品等的管理。它是國際醫療審核權威機構，由美國國會即聯邦政府授權，專門從事食品與藥品管理的最高執法機關。
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美國食品藥品管理局(FDA)如何應對藥品短缺
自1月24日以來，美國食品藥品管理局已與180多家藥品製造商聯繫，並提醒他們其適用的法律要求
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臨床試藥標準與國際接軌 美國FDA考察福州臨床試驗項目
在考察福州一個藥物臨床試驗項目後，美國食品藥品監督管理局(FDA)視察員Denise Burosh女士說。 福州總醫院25日透露，近日，美國食品藥品監督管理局(FDA)指派視察員，對福州總醫院腫瘤科承擔的藥物臨床試驗項目「E7080對照索拉非尼一線治療肝細胞肝癌III期臨床試驗」，開展了為期五天的數據核查及現場視察。
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FDA美國食品藥品監督管理局到底有多牛!
FDA是食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱。美國FDA，即美國食品藥品監督管理局，美國FDA是國際醫療審核權威機構，由美國國會即聯邦政府授權，專門從事食品與藥品管理的最高執法機關；是一個由醫生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統計學家等專業人士組成的致力於保護、促進和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進並監控其本國產品的安全。
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國家藥品監督管理局關於藥物臨床試驗數據自查核查註冊申請情況的...
國家藥品監督管理局決定對新收到的24個已完成臨床試驗申報生產或進口的藥品註冊申請（見附件）進行臨床試驗數據核查。現將有關事宜公告如下：一、在國家藥品監督管理局組織核查前，藥品註冊申請人自查發現藥物臨床試驗數據存在真實性問題的，應主動撤回註冊申請，國家藥品監督管理局公布其名單，不追究其責任。
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...CD73單抗治療新冠肺炎臨床試驗在紐西蘭完成首例健康受試者給藥
原標題：康方生物：CD73單抗治療新冠肺炎臨床試驗在紐西蘭完成首例健康受試者給藥 摘要 【康方生物：CD73單抗治療新冠肺炎臨床試驗在紐西蘭完成首例健康受試者給藥
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獨家翻譯|美國食品藥品監督管理局肝病學與營養學部關於非酒精性...
翻譯：佟小非校對：孫亞朦，尤紅首都醫科大學附屬北京友誼醫院肝病中心作為美國食品藥品監督管理局（FDA）藥品中心大規模重組的一部分，藥物評估和研究中心（CDER）辦公室（原胃腸病學與出生錯誤產品部門（DGIEP））被劃分為3個疾病領域更為集中的審查部門，其中包括了新成立的肝病學和營養學部（DHN）。
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美國食品藥品監督管理局FDA或將失「F」
導語：美國食品藥品監督管理局（FDA）可能將於近期修改其85年歷史的機構名，或許將更名為DA？
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...病毒核酸檢測試劑盒近日獲得了美國食品藥品監督管理局(簡稱...
2020-03-27 16:21:59來源：FX168 【華大基因：新冠病毒核酸檢測試劑盒獲美國FDA緊急使用授權】華大基因3月27日公告，公司的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒近日獲得了美國食品藥品監督管理局（簡稱「FDA」）籤發的緊急使用授權（簡稱「EUA」）。
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...美國食品藥品監督管理局(FDA)局長哈恩稱,可能會繞開整個聯邦...
美食藥監局局長稱可能繞過正常程序 授權新冠疫苗使用；據美國中文網報導，美國食品藥品監督管理局(FDA)局長哈恩稱，可能會繞開整個聯邦審批程序，以便儘快供應新冠病毒疫苗。他表示，若收益大於風險，可在完成第三階段臨床試驗前發出緊急授權。他還稱此舉並非出於政府要求快速開發疫苗的壓力。（中新網）。[免責聲明] 本文僅代表作者本人觀點，與市商網無關。
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世衛組織首席科學家Swaminathan:正與美國食品藥品監督管理局和...
世衛組織首席科學家Swaminathan：正與美國食品藥品監督管理局和其他監管機構合作，以確保疫苗的有效性至少達到50%；疫苗的批准必須基於3期臨床試驗的數據。文/浚濱2020-09-01 00:11:21來源:FX168 世衛組織首席科學家Swaminathan：正與美國食品藥品監督管理局和其他監管機構合作
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國家食品藥品監督管理局12月例行新聞發布會
前一段時間，大家都知道，為了確保奧運會的勝利召開以及帕運會的勝利召開，國家食品藥品監督管理局和相關的七個部委共同組成了八部門的聯合治理興奮劑的專項行動，在總結這次專項行動的工作基礎上，我們已經看到，這次專項治理取得了階段性的成果。
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山東省藥品監督管理局對市中心醫院藥物臨床試驗機構進行監督檢查
為加強全省藥物臨床試驗管理工作，加快提升藥物臨床研究水平，12月18日，山東省藥品監督管理局專家組由山東省腫瘤醫院臨床藥物研究部劉志芳主任擔任組長，一行4人到市中心醫院進行藥物臨床試驗機構監督檢查。醫院執行院長、藥物臨床試驗機構主任李良出席，並介紹了醫院建設發展情況；院長助理、藥物臨床試驗倫理委員會主任委員陳登國及相關科室負責人參加了匯報會。醫院藥學部主任、藥物臨床試驗機構辦公室主任司繼剛匯報了醫院藥物臨床試驗機構建設和倫理委員會工作情況。
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國家食品藥品監督管理局修訂吡格列酮說明書
根據不良反應評估結果，為控制藥品使用風險，國家食品藥品監督管理局決定對吡格列酮說明書進行修訂。 修訂後的說明書在［禁忌］項下增加了現有或既往有膀胱癌病史的患者或存在不明原因的肉眼血尿的患者禁用本品的內容；在［不良反應］項下增加了膀胱癌與糖尿病患者長期服用吡格列酮有風險增加的趨勢等內容；在［注意事項］項下增加了治療開始之前，應向患者或其家屬充分解釋膀胱癌風險等內容。
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國家食品藥品監督管理局召開例行新聞發布會
關於藥品捐贈的問題，有境外生產的藥品捐贈和境內生產的藥品捐贈。對境外生產藥品的捐贈，我國制定了藥品進口管理辦法，其中有一個明確的規定，進口臨床急需藥品、捐贈藥品和新藥研究、藥品註冊所需的樣品或對照品等，必須經過國家食品藥品監督管理局批准，並且要憑國家食品藥品監督管理局核發的進口藥品批件，按照規定辦理進口。也就是說，境外捐贈藥品也要按照進口管理辦法的原則實施。
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食品藥品監督管理局修訂鹽酸哌甲酯製劑等說明書
為控制鹽酸哌甲酯製劑、多巴胺受體激動劑製劑和替扎尼定製劑的使用風險，保護患者用藥安全，國家食品藥品監督管理局決定對上述製劑的說明書進行修訂。 國家食品藥品監督管理局要求各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）通知轄區內藥品生產企業儘快修訂說明書和標籤，並將修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位；相關藥品生產企業應主動跟蹤該類藥品臨床應用的安全性情況，按規定收集不良反應並及時報告。
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雲頂新耀-B(01952.HK):國家藥品監督管理局批准sacituzumab...
格隆匯 1 月 6日丨雲頂新耀-B(01952.HK)發布公告，sacituzumab govitecan-hziy日前已獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心批准，用於開展治療晚期尿路上皮癌(metastatic urothelial cancer, mUC)的新藥臨床試驗申請。
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具有自主智慧財產權的痛舒膠囊獲美國食品藥品監督管理局認可進入Ⅱ...
新華社昆明６月１２日電（記者 嶽冉冉）雲南省藥物研究所朱兆雲團隊介紹，具有自主智慧財產權的我國彝族藥物「痛舒膠囊」近日獲得美國食品藥品監督管理局（ＦＤＡ）認可，進入Ⅱ期臨床試驗。 「痛舒膠囊」來源於雲南彝族藥組方，由八味藥組成，是雲南省藥物研究所朱兆雲團隊歷經多年自主研發的原創性彝族藥，該藥２０００年在我國獲批上市，２０１０年進入我國基本醫療保險藥品目錄。 經過４年多的研究，團隊用實驗數據回答了美國ＦＤＡ要求的藥物安全性、有效性和質量一致性問題，並通過系統研究證實，彝藥「痛舒膠囊」在治療軟組織損傷、鎮痛、消炎、消腫方面療效確切、安全性好。
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市場消息:美國食品藥品監督管理局(FDA)是否批准阿斯利康疫苗取決...
2020-12-03 04:22:50來源：FX168 市場消息：美國食品藥品監督管理局（FDA）是否批准阿斯利康疫苗取決於在美國的試驗結果。