經濟日報-中國經濟網北京2月9日訊（記者朱國旺） 「我們把標準做好了，臨床用好了，質量有保證了，能不能再出口呢？」在2月3日中國生化製藥工業協會召開的「血凝酶類止血藥物臨床應用研討會」上，我國著名藥理學家、首都醫科大學藥學院金有豫教授關於血凝酶的一席話，讓與會者對血凝酶這一主要在我國使用藥物有了更多思考。在這次會議上，國內基礎研究、臨床醫學、臨床藥學、藥物經濟學等方面的資深專家學者，就血凝酶類藥物的發展情況、臨床應用、基礎研究等進行深入分析與討論。會議由中國工程院院士、江蘇省血液研究所所長阮長耿院士主持。
血凝酶類藥物臨床應用廣泛
血凝酶是從蛇毒中提取出的能夠作用於人體正常凝血功能的止血酶。據金有豫教授介紹，血凝酶類藥物最初是瑞士發現並研製出來，但目前堅持應用的主要是在我國。在二三十年的臨床應用中，我國製藥企業、科研人員和臨床醫生都做了大量的深入研究工作，從原料、成分結構、作用機理、臨床應用多方面的研究都表明類凝血酶藥物組分清楚、作用明確、臨床價值明顯。
北京醫院普外科主任韋軍民指出，無論外科手術、內科手術，還是內科疾病出血、出血性疾病等，止血藥都是臨床必備藥品。止血藥種類很多，有的作用於血管，有的作用於血液凝固過程，有的作用於血小板，其中血凝酶類止血藥很具特色：「它幾乎應用於所有臨床科室，可以說是開創了臨床止血的新領域。」
來自北京宣武醫院消化科張玫主任醫師、解放軍總醫院超聲醫學科羅渝昆主任醫師等臨床一線專家，分別介紹了各自科室在診治疾病過程中應用血凝酶類藥的情況。羅渝昆表示，在超聲介入下穿刺時，幾乎都要用到這類藥物；張玫強調，對於消化道出血，臨床醫生使用的主要武器之一就是止血藥。
《中華急診醫學雜誌》2018 年2月剛出版的第2期刊物上，刊載了「血凝酶在急性出血性疾病中應用的專家共識」。該共識提出了6個方面的臨床應用推薦建議，例如「血凝酶為選擇性止血作用藥物，只針對局部血管破損部位加速生理性凝血過程，不影響正常血管內的凝血功能。」血凝酶可全身和局部使用等，但也明確指出：對於已有血栓性疾病患者，不推薦應用。
中華醫學會呼吸病學分會2016年發布的「支氣管鏡診療操作相關大出血的預防和救治專家共識」也明確表示，蛇毒血凝酶具有止血和凝血的雙重作用，能縮短出血時間，減少出血量，靜脈和局部均可使用。
中華醫學會神經外科分會2010年發布的「神經外科圍手術期出血防治的專家共識」明確，注射用血凝酶可用於術中及術後止血。
臨床價值仍需深入研究
金有豫表示，當初我們引進來這一類藥物，幾十年的臨床應用和研究做下來很不容易。目前企業對毒蛇種屬來源、毒蛇的養殖、蛇毒的採集、蛇毒的製備、儲存、運輸等全過程都有了完善的質量監控體系和操作規範、製劑的加工都在嚴格符合國家要求的GMP條件下生產、保證了原料藥的來源可控和質量穩定。但還存在各地研究不平衡的現象，需要更加深入。
據了解，與臨床大多數藥品都有很多企業在生產不同，血凝酶類止血藥生產廠家在我國只有4家企業，各自應用的蛇毒品種均不相同，有的來自巴西，有的來自長白山地區等。北京醫院藥學部主任胡欣教授的了解，出於「商業原因」，國外原研地已經不再生產和使用血凝酶類藥物。他表示，國內應用肯定了這類藥物的臨床價值，希望企業和科研人員充分利用大數據，進一步深入研究血凝酶類止血藥的臨床應用價值和風險。
研討會上，專家們既肯定了近二三十年來血凝酶類止血藥的臨床應用的療效和安全性，又提出了很多臨床上需要解決的問題。
張玫主任醫師舉例說，在老年人消化道出血治療時，往往面臨這些患者因為合併有心血管病，需要使用到抗凝藥物。對於應用抗凝藥物的患者來說，治療消化道出血時用血凝酶類藥等止血藥時，如何提高療效？她坦言這是臨床上的新問題，也是經常會遇到的難題，希望能進一步深入研究，在用藥中找到療效和風險之間的平衡。
有專家表示，血凝酶類藥物的臨床研究發表的學術論文確實不少，但止血藥類產品是一個相對用途廣泛的藥品，應用的科室很多，隨著技術進步和科研條件的改善以及臨床研究認識的進步，應儘可能地開展大規模多中心隨機、雙盲對照研究，進一步確證血凝酶類藥物的止血效果和藥物經濟學價值。血凝酶類藥物在臨床中應用的研究需要與時俱進，要隨著臨床應用的環境和條件變化來深入展開，同時，還應該積極開展大量基礎研究。