2020年12月15日訊 /
生物谷BIOON/ --羅氏（Roche）近日宣布，美國食品和藥物管理局（
FDA）已批准Ocrevus（ocrelizumab）2小時輸液方案，這是一種新的、耗時更短的輸液方案，每年2次給藥，治療復髮型多發性硬化症（RMS）或原發進展型多發性硬化症（PPMS）患者。在歐盟，Ocrevus 2小時輸液方案已於今年5月獲得批准，從申請被受理到批准僅僅一個月時間。
此次批准，可將Ocrevus的靜脈輸液時間，由常規的3.5小時縮短至2小時，這將進一步提高患者的治療體驗，同時也可增加醫療系統的治療容量。用藥方面，Ocrevus每6個月靜脈輸注一次。初始劑量為2次輸注300毫克、中間間隔2周；後續劑量為單次600毫克輸液。
Ocrevus於2017年3月在美國獲得全球首批，截至目前已獲全球94個國家批准，該藥是第一個也是唯一一個批准治療RMS（包括復發-緩解型MS[RRMS]、活動性或復發性繼發進展型MS[SPMS]、臨床孤立症候群[美國市場]）和原發進展型多發性硬化症（PPMS）的藥物。
Ocrevus一年輸注2次的便利性，可顯著提高患者的治療依從性。目前，Ocrevus的現實世界經驗正在迅速增加，全球已有超過17萬患者接受了該藥治療。
羅氏首席醫療官兼全球產品開發主管Levi Garraway醫學博士表示：「全球已有超過17萬例多發性硬化症患者接受了Ocrevus治療，該藥是唯一一種獲批的一年2次給藥的B細胞療法，也是美國處方最多的多發性硬化症藥物。我們正在不斷努力改善患者和醫生對我們藥物的使用體驗，我們相信復發性和原發進展性多發性硬化症患者將會發現，更短的2小時Ocrevus輸注方案更加方便。」
多發性硬化症（圖片來源：epainassist.com）
此次批准，基於隨機、雙盲ENSEMBLE PLUS研究的數據。該研究在復發緩解型多發性硬化症（RRMS）患者中開展，結果表明2小時Ocrevus輸注方案（289例患者）與常規的3.5小時輸注方案（291例患者）具有一致的安全性，2種方案在輸注相關反應（IRR）的頻率和嚴重程度具有可比性。該項研究中，按照批准的給藥方案給藥第一次劑量（2次300毫克靜脈（IV）輸液，間隔2周），第2次或後續劑量（600毫克靜脈輸液）以縮短的2小時方案給藥。研究主要終點是第一次隨機600毫克輸液後發生IRR（輸液期間和24小時後評估的頻率/嚴重程度）患者的比例。
數據顯示，2小時輸注組（24.6%）與3.5小時輸注組（23.1%）的IRR發生率具有可比性。2組IRR均以輕度或中度為主，超過98%的IRR均完全解決，沒有發生併發症，也沒有發生危及生命的、嚴重的或致命的IRR。研究期間，沒有患者因IRR而中斷研究，也沒有檢測到新的安全信號。
多發性硬化症（MS）是一種慢性炎症性、脫髓鞘的中樞神經系統疾病，影響全球約230萬人，目前尚無治癒該病的藥物。MS的發生是由於人體免疫系統異常攻擊腦、脊髓、視神經中的神經細胞絕緣層和支撐結構——髓鞘，引起炎症及相關損傷。這種損傷可引起一系列症狀，包括視覺障礙、肌肉無力、講話困難、嚴重疲勞、認知障礙等，嚴重者可以導致活動障礙和殘疾。多發性硬化症的平均發病年齡一般在20至40歲，是青壯年人群體中非外傷致殘的主要原因。
Ocrevus是一種人源化單克隆抗體，選擇性地靶向CD20陽性B細胞，這是一種特定類型的免疫細胞，被認為是導致髓鞘和軸突損傷的關鍵因素，這種神經損傷可在多發性硬化症（MS）患者中導致殘疾。臨床前研究證實，Ocrevus可選擇性地結合表達於特定B細胞的CD20細胞表面蛋白，但不結合
幹細胞和漿細胞表面的CD20蛋白，因此能夠保留免疫系統的重要功能。（生物谷Bioon.com）
原文出處：
FDA approves Roche’s OCREVUS® (ocrelizumab) shorter 2-hour infusion for relapsing and primary progressive multiple sclerosis