一年注射2次!羅氏多發性硬化症新藥Ocrevus方案升級,靜脈輸注時間...

2020年04月21日訊 /

生物谷

BIOON/ ---羅氏（Roche）近日宣布，多發性硬化症藥物Ocrevus（ocrelizumab）的監管申請已分別獲美國食品和藥物管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）受理，此次申請是關於：Ocrevus的2小時輸液方案，每年2次給藥治療復髮型多發性硬化症（RMS）或原發進展型多發性硬化症（PPMS）患者。

FDA

和EMA預計將在2020年底做出審批決定。如果獲得批准，Ocrevus的輸注時間，將由目前的

3.5小時縮短至2小時

。

Ocrevus於2017年3月首次獲美國FDA批准上市，截至目前已獲全球90個國家批准，該藥是首個也是唯一一個獲批治療RMS（包括復發-緩解型MS[RRMS]、活動性或復發性繼發進展型MS[SPMS]、臨床孤立症候群[美國市場]）和原發進展型多發性硬化症（PPMS）的藥物。該藥每6個月靜脈輸注一次，每年只需輸注2次，可顯著提高患者的治療依從性。Ocrevus的實際經驗正在迅速增加，全球有超過15萬患者接受了該藥治療。

此次監管申請，基於隨機、雙盲ENSEMBLE PLUS研究的數據。該研究顯示，在復發緩解型多發性硬化症（RRMS）患者中，

2小時Ocrevus輸注方案與目前批准的3.5小時輸注方案具有一致的安全性

，2種方案在輸注相關反應（IRR）的頻率和嚴重程度具有可比性。該研究中，沒有患者因IRR而中止研究，也沒有檢測到新的安全信號。該研究的數據將在未來召開的醫學

會議

上公布。

羅氏首席醫療官兼全球產品開發主管Levi Garraway醫學博士表示：「目前已有超過15萬人接受了Ocrevus治療，該藥每年2次的給藥方案使許多MS患者及其醫生受益，超過90%的患者持續治療一年。我們希望更短的輸液時間將進一步改善MS患者的體驗，同時也增加醫療系統的容納能力。」

多發性硬化症（MS）是一種慢性炎症性、脫髓鞘的中樞神經系統疾病，影響全球約230萬人，目前尚無治癒該病的藥物。MS的發生是由於人體免疫系統異常攻擊腦、脊髓、視神經中的神經細胞絕緣層和支撐結構——髓鞘，引起炎症及相關損傷。這種損傷可引起一系列症狀，包括視覺障礙、肌肉無力、講話困難、嚴重疲勞、認知障礙等，嚴重者可以導致活動障礙和殘疾。多發性硬化症的平均發病年齡一般在20至40歲，是青壯年人群體中非外傷致殘的主要原因。

Ocrevus是一種人源化單克隆抗體，選擇性地靶向CD20陽性B細胞，這是一種特定類型的免疫細胞，被認為是導致髓鞘和軸突損傷的關鍵因素，這種神經損傷可在多發性硬化症（MS）患者中導致殘疾。臨床前研究證實，Ocrevus可選擇性地結合表達於特定B細胞的CD20細胞表面蛋白，但不結合

幹細胞

和漿細胞表面的CD20蛋白，因此能夠保留免疫系統的重要功能。（生物谷Bioon.com）