再生元血液腫瘤藥物odronextamab多項試驗遭FDA叫停

2020-12-16 瀟湘名醫

編譯丨範東東

出於安全方面的考慮，美國FDA日前已經告知再生元暫停旗下實驗性血液腫瘤藥物odronextamab（REGN1979）的多項臨床試驗。

FDA要求再生元進一步降低3級細胞因子釋放症候群（CRS）的發生率。受到此次暫停決定影響的試驗包括B-NHL的1期單藥治療試驗、慢性淋巴細胞白血病的中期檢查以及針對幾種B-NHL亞型的單藥治療測試。

FDA此項決定將使得再生元暫停試驗新患者招募工作，但允許已經入組的患者繼續接受試驗治療，此外該公司需要按監管機構的要求，向FDA發送新的協議修訂案，爭取「在2021年第一季度恢復患者入組」。

Odronextamab是再生元利用旗下獨特的雙特異性抗體平臺，成功研發的一種CD20 x CD3雙特異性抗體。Veloci-Bi雙特異性抗體平臺能夠製造出和天然抗體相似的全長雙特異性抗體，Odronextamab能夠通過與患者體內的B細胞腫瘤蛋白（CD20）和免疫系統T細胞受體（CD3）結合，對患者體內的腫瘤細胞發起攻擊。

在12月舉行的62屆美國血液學會（ASH）年會上，再生元的研究人員公布了該藥物治療復發/難治B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的試驗數據。最新的試驗數據顯示，odronextamab在高度難治性B-NHL患者中展現出了良好的單藥抗腫瘤活性。同時，試驗還顯示odronextamab具有可接受的安全性和耐受性。

值得注意的是，FDA對於該藥物安全性的擔憂並不是再生元odronextamab獨有的問題。由於藥物作用機制的原因，幾乎所有的CD3藥物都存在細胞因子釋放症候群的問題，因此除了短暫地修改協議之外，並不會影響再生元血液腫瘤藥物odronextamab的長期發展。

受此利空消息影響，再生元公司的股價在盤前一度下跌了1％。

參考來源：

1.Regeneron's blood cancer hopeful odronextamab hit with FDA partial hold across several trials

2.Regeneron pause enrollment lymphoma drug

*聲明：本文由入駐新浪醫藥新聞作者撰寫，觀點僅代表作者本人，不代表新浪醫藥新聞立場。

【來源：新浪醫藥新聞】

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