解藥｜再生元稱新冠中和抗體試驗結果樂觀 禮來試驗遭叫停

2020-10-31 財新健康

導讀

儘管大規模應用前景尚不明朗，但美國政府將向中和抗體投入重金

10月28日，再生元（NASDAQ：REGN）公布其研發的中和抗體REGN-COV2的臨床II/III期試驗數據，稱試驗主要和次要終點均達成。而三天前，美國國家過敏和傳染病研究所卻叫停禮來主導的另一項中和抗體研究。

文丨見習記者 王禮鈞 記者 邸寧

川普感染新冠病毒後曾使用中和抗體治療，但抗體藥的研發仍有多重風險。

10月28日，再生元（NASDAQ：REGN）公布其研發的中和抗體REGN-COV2的臨床II/III期試驗數據，稱試驗主要和次要終點均達成。而三天前，美國國家過敏和傳染病研究所卻叫停禮來主導的另一項中和抗體研究。

REGN-COV2是目前全球臨床進展最快的新冠中和抗體。9月底，再生元曾公布該臨床試驗初步的積極結果，並於10月8日宣布向FDA遞交緊急使用授權（Emergency Use Authorization，EUA）申請，同時表示，如果通過EUA，美國政府將承諾免費向美國人民提供現有藥品。

再生元稱，本次相關數據也已遞交FDA，用於支持其正在審理的EUA申請。但該研究尚未在經同行評審的學術期刊發表。

受此消息影響，再生元股價次日開盤小幅上揚，從28日收盤的567美元/股升至575.5美元/股，但隨後迅速下跌，29日報收555.79美元/股。

REGN-COV2由兩種靶向新冠病毒RBD的單克隆抗體（REGN10933和REGN10987）組成。它們通過與RBD的不同表位結合，阻止新冠病毒與細胞上的受體結合，從而防止病毒進入並感染細胞。

該試驗為隨機雙盲設計，檢驗對於輕症非住院患者，REGN-COV2 能否在標準療法基礎上加快病情緩解，共納入799名受試者。

數據顯示，REGN-COV2能夠降低受試者體內的病毒載量。對於病毒載量高於每毫升血液1000萬份病毒拷貝的受試者，相比僅接受標準治療的安慰劑組，REGN-COV2組7日內按時間加權平均的單日病毒載量降幅是其4.8倍。而前5日內， 這一數字為12倍。

不過，值得注意的是，該報告並未公布試驗結束時安慰劑組和試驗組病毒載量的絕對數值。

……

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解藥|兩大藥企接連暫停新冠相關臨床試驗 研發仍存變數[2020-10-16]

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兩公司均未透露上述試驗暫停的具體細節。其中，禮來公司稱中和抗體Ⅲ期臨床試驗ACTIV-3的暫停原因是「達到了預設的安全性風險邊界」，強生公司則發布聲明稱，試驗暫停原因是參與者出現無法解釋的症狀，但其表示處於受試者隱私保護，未提供更多信息。

為了確保安全性，暫停臨床試驗在疫苗和藥物研發過程中並不罕見。一位疫苗研發人士告訴財新記者，如果臨床試驗發現安全性問題出現暫停，要先確認是志願者本身的問題，還是疫苗的問題，如果是疫苗的問題，還要再排查原因，確保不會出現額外問題。

解藥|瑞德西韋治新冠獲美正式批准 有效性爭議持續[2020-10-24]

10月22日，美國食品藥品管理局（FDA）批准吉利徳科學公司（NASDAQ:GILD）研發的瑞德西韋用於COVID-19患者的治療，這是目前美國唯一獲得完全批准的新冠治療藥物。

吉利徳稱，該批准基於三項隨機對照試驗，包括近期發布的美國國家過敏和傳染病研究所（NIAID）的雙盲、安慰劑對照Ⅲ期ACTT-1試驗最終結果。該試驗表明，相較安慰劑，使用Veklury可幫助新型冠狀病毒肺炎住院患者在多項結果評估中獲得具有臨床意義的改善。

然而，就在此前一周，WHO剛剛公布瑞德西韋治療新冠的相反結論。10月16日，WHO公布「團結試驗」中期結果，臨床試驗數據顯示，包括瑞德西韋在內的四種藥物對於COVID-19患者死亡率及住院時長几乎沒有影響。

康希諾前三季虧損擴至1.76億 疫苗研發同比增支87%[2020-10-28]

康希諾前三季虧損持續，目前因準備新產品上市，營銷和產能建設成本也有大幅增長。10月27日，康希諾生物股份公司（ 688185.SH ，06185.HK，下稱康希諾）公布2020年第三季度報告，1—9月，康希諾營業收入567.38萬元，同比增長194.02%；虧損1.76億元，同比擴大88.17%。

康希諾解釋，營收增加主要由於疫苗組分銷售及技術服務收入增加。但其仍處虧損持續擴大階段，且較年中的虧損幅度更加顯著。據此前半年報，康希諾在2020年上半年歸母淨利潤虧損1.02億元，同比擴大46.65%，虧損的主要原因在於公司當前持續進行疫苗的研發工作和臨床試驗，研發支出較大。（參見財新網報導：疫苗股康希諾上半年虧損1.02億 料虧損繼續擴大）

根據三季報，康希諾的前三季度研發費用為1.77億元，同比增長86.82%。報告期內，康希諾仍無產品上市銷售。

責編|任波

版面|趙今朝 王伯文

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