啟升原創丨無菌醫療器械包裝試驗方法介紹(一)——染色液穿透法

2021-03-01 啟升資訊

一、適用範圍和試驗原理

 

染色液穿透法可用於檢測透明膜和透氣材料之間形成的密封邊中大於或等於50μm的通道，並識別出通道位置。其原理是，將染色液局部作用於供洩漏試驗的密封邊，與染色液接觸規定的時間後，目力檢查包裝上的染色穿透。

 

使用該方法的一個前提是，染色液在20s的最低時間內不會使整個密封區都變色。另外，該試驗方法只適用於一個包裝封口處的獨立洩漏，不適用透氣性包裝材料中發現的多個小洩漏（如果洩漏處太多，整個密封區可能很快都會變色，導致無法準確判斷洩漏點）。

 

二、染色液配製

 

由於TRITON X-100比較粘稠，配製時最好用已知皮重容器，內裝約所需量10%的水，將相應量的TRITON X-100加入到水中，攪動或振動使之混合，TRITON X-100散開後加入其餘的水，最後加入甲苯胺藍染料。要特別注意的是，配製該染色液時，需要現配現用，保證染色液是「新鮮」的。

 

三、試驗步驟

 

 

 

 

這裡提醒大家，在試驗過程中，我們需要逐一對每條密封邊試驗。先針對最長邊染色並保持20s，觀察染色滲透情況，然後旋轉包裝依次對每一條密封邊進行檢驗。如果先旋轉包裝，使每條密封邊都染色，再進行觀察，這很可能會使包裝的每條密封邊不能夠與足夠量的染色液保持充足時間的接觸，導致無法檢出所有的洩漏點。

 

參考資料：

1. ISO 11607-1:2019 Packaging for terminally sterilized medical devices—Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems

2. YY/T 0681.4-2010《無菌醫療器械包裝按方法 第4部分：染色液穿透法測定透氣包裝的密封洩漏》

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