▎藥明康德內容團隊報導
9月2日，中國生物製藥宣布，該集團自主研發的治療纖維化創新藥TDI01已向中國國家藥品監督管理局藥品評審中心（CDE）提交臨床試驗申請，並獲得受理。 根據CDE官網，該申請由北京泰德製藥申報。 此前，TDI01已在美國獲得FDA臨床試驗批准，目前該產品正在美國啟動1期臨床給藥試驗。
根據新聞稿，TDI01是全新靶點、高選擇性的Rho/Rho相關捲曲螺旋形成蛋白激酶2（ROCK2）抑制劑。目前，該產品開展臨床試驗的適應症為非酒精性脂肪肝炎（NASH）、肺纖維化。
纖維化是由於損傷或長期炎症而形成的纖維結締組織或般痕組織。在肝、肺和腎纖維化中，般痕組織失控會逐漸導致器官結構破壞和功能減退，乃至衰竭。肌體對損傷的應答涉及多種細胞（比如上皮細胞、成纖維細胞等）的肌動蛋白細胞骨架的重組，而肌動蛋白絲的組裝和肌動球蛋白的收縮則由ROCK家族蛋白質（包括ROCK1和ROCK2）指導調控。
新聞稿顯示，TDI01可通過抑制ROCK2，同時具有抑制纖維化進程、抗炎和免疫調節作用，對纖維化發生發展各個環節均有治療作用。
我們預祝中國生物製藥新藥TDI01在後續臨床開發中進展順利，早日為NASH和肺纖維化患者帶來創新療法。
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參考資料：
[1]自願公告 - 「TDI01」臨床試驗申請獲CDE受理. Retrieved Sep 2，2020, from http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?stockCode=01177&announcementId=1208380674&orgId=gshk0001177&announcementTime=2020-09-02
[2]自願公告 - 創新藥「TDI01」向美國FDA提交試驗用新藥申請並獲受理. Retrieved Feb 3，2020, from http://data.eastmoney.com/notices/detail/01177/AN202002031374705766.html
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