42億美元!輝瑞與Myovant Sciences合作開發口服GnRH受體拮抗劑用於...

2021-01-09 生物谷

2020年12月29日訊 /

生物谷

BIOON/ --

輝瑞

（Pfizer）與Myovant Sciences近日聯合宣布，雙方已達成一項合作協議，在美國和加拿大開發和商業化relugolix用於腫瘤學領域和女性健康領域。輝瑞還將獲得在美國和加拿大以外（不包括某些亞洲國家）將relugolix商業化用於

腫瘤

學領域的獨家選擇權。


relugolix是一種口服促性腺激素釋放激素（GnRH）受體拮抗劑，能抑制睪丸睪酮的生成，這種激素可刺激前列腺癌細胞的生長。此外，relugolix也可通過阻斷垂體腺中的GnRH受體，減少卵巢雌二醇的生成，這種激素已知可刺激子宮肌瘤和子宮內膜異位症的生長。


relugolix由武田研製，Myovant Sciences公司（Roivant和武田組建的公司）於2016年6月獲得除日本和其他亞洲國家之外的全球獨家授權。在日本，relugolix於2019年1月獲得批准，以品牌名Relumina上市銷售，用於改善子宮肌瘤引起的下列症狀：月經過多、下腹痛、腰痛和

貧血

。

relugolix化學結構式和作用機制（結構式圖片來源：medchemexpress.com）


目前，Myovant正開發每日一次口服relugolix片劑（120mg）治療晚期前列腺癌。2020年12月18日，Orgovyx（relugolix，120mg片劑）獲得美國FDA批准，用於治療晚期前列腺癌成人患者。


值得一提的是，

Orgovyx是美國FDA批准用於治療晚期前列腺癌的第一個也是唯一一個口服GnRH受體拮抗劑。

該藥通過優先審查程序獲得批准。在3期HERO研究中，relugolix治療的緩解率高達96.7%，顯著優於醋酸亮丙瑞林（為88.8%），同時將主要心血管不良事件（MACE）風險降低了54%。

此外，Myovant也正在開發每日一次口服relugolix複方片（relugolix 40mg、雌二醇1.0mg、醋酸炔諾酮0.5mg）治療女性子宮肌瘤和子宮內膜異位症。目前，relugolix複方片治療女性子宮肌瘤正在接受美國FDA的審查，目標行動日期為2021年6月1日。relugolix複方片治療子宮內膜癌預計在2021年上半年向美國

FDA

提交新藥申請。


根據協議條款，Myovant和輝瑞將在美國和加拿大共同開發和商業化Orgovyx（relugolix）在晚期前列腺癌中的應用以及relugolix複方片在女性健康領域的應用。雙方將於2021年初開始聯合推廣Orgovyx治療晚期前列腺癌。Myovant和輝瑞將平等分享Orgovyx和relugolix複方片的利潤和特定費用，Myovant將記錄收入。Myovant將繼續負責監管事宜和藥物供應，並繼續領導relugolix複方片的臨床開發。


Myovant將獲得高達42億美元的付款，其中包括一筆6.5億美元的預付款、與美國

FDA

批准relugolix複方片用於女性健康適應症相關的2億美元潛在監管裡程碑付款，以及前列腺癌和女性健康適應症淨銷售額達到特定門檻後的分層銷售裡程碑付款。如果輝瑞選擇在美國和加拿大以外的地區（不包括某些亞洲國家）將relugolix商業化，Myovant將獲得5000萬美元，並有權獲得兩位數的銷售版稅。

前列腺癌/子宮肌瘤/子宮內膜異位症（圖片分別來源於：istockphoto.com、clinicaladvisor.com、insider.com）


輝瑞

腫瘤

學全球總裁Andy Schmeltz表示：「我們很高興與Myovant聯手，將我們的能力結合起來，為晚期前列腺癌患者帶來Orgovyx。這一戰略合作建立在我們在服務美國前列腺癌患者方面的領導地位之上，並與我們在前列腺癌治療模式方面取得更多突破的目標相一致。」


輝瑞內科全球總裁Nick Lagunowich表示：「在經歷與子宮肌瘤和子宮內膜異位症相關的常見和衰弱症狀的數百萬女性中，仍有大量需求沒有得到滿足。我們相信，我們在女性健康領域的深厚傳統和領導能力，加上我們經驗豐富的女性健康領域工作人員，將使我們與Myovant能夠最大限度地利用這些機會，為這些女性帶來有價值的新治療選擇。」（生物谷Bioon.com）


原文出處：Myovant Sciences and Pfizer Announce Collaboration to Develop and Commercialize relugolix in Oncology and Women's Health

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