Celltrion公司啟動COVID-19單克隆抗體3期試驗

2020-12-02 益善盟

總部位於韓國的Celltrion製藥公司已經啟動了一項作為預防性治療COVID-19的單克隆抗體（mAb）的3期臨床試驗。

這一研究性單克隆抗體CT-P59將用於約1000名接觸過COVID-19陽性患者的患者，以評估將其作為預防措施的治療效果。

10月8日，韓國食品與藥物安全部（the Korean Ministry of Food and Drug Safety，MFDS）批准了單克隆抗體CT-P59的研究性新藥（the investigational new drug，IND）申請，隨後開始試驗。

Celltrion公司高級執行副總裁Sang-Joon Lee表示：「我們希望CT-P59等抗COVID-19單克隆抗體能夠為高危人群提供有效的保護，防止新冠肺炎在社區進一步傳播。」

他還說道：「我們期待，隨著試驗的進行，持續生成數據，我們將繼續致力於遏制新冠病毒在世界各地的傳播。」

Celltrion公司通過篩選候選抗體和選擇在中和SARS-CoV-2（COVID-19致病病毒）中表現出最高效力的抗體，從而確定CT-P59是治療COVID-19的潛在藥物。

該單克隆抗體的臨床前數據顯示，它可使新型冠狀病毒的病毒載量減少100倍，此外還可減輕肺部炎症。

9月，Celltrion公司還宣布了CT-P59 1期臨床試驗的中期結果，該試驗結果顯示了該藥的安全性、耐受性和藥代動力學特徵。

在這項早期研究中，CT-P59還沒有顯示出明顯的藥物相關不良事件，也沒有從最大耐受劑量隊列研究中發現不良事件。

如果一切按計劃進行，Celltrion公司預計CT-P59的研發將在2021年上半年完成，這取決於某些臨床和監管機構的關鍵事件能否及時完成。

Lee在一份聲明中說道：「我們（在9月）啟動了CT-P59的商業化生產，以確保，如果試驗成功，我們能夠滿足對COVID-19進行安全有效抗病毒治療的全球迫切需求。」

他補充說道：「如果我們能從一系列正在進行的臨床試驗中得到陽性結果，那麼我們就會打算為我們的藥物申請緊急使用授權。」

相關焦點

  • 百濟神州啟動PD-1抗體Tislelizumab治療肝細胞癌的全球3期試驗
    公司今日宣布PD-1抗體tislelizumab用於先前未經治療的晚期肝細胞癌（HCC）患者的一項全球3期臨床試驗於2017年12月入組了首例患者。加上在中國開展的針對復發/難治性經典霍奇金淋巴瘤和尿路上皮癌的兩項關鍵性2期臨床試驗以及針對非小細胞肺癌患者的全球3期臨床試驗，目前tislelizumab正在四種不同適應症中進行關鍵性試驗評估。
  • Agenus啟動自主CTLA-4抗體和PD-1抗體組合療法的臨床試驗
    今日，Agenus公司宣布正式啟動臨床試驗來檢驗該公司獨創的CTLA-4抗體 (AGEN1884) 和 PD-1抗體 (AGEN2034) 構成的組合療法治療晚期實體瘤患者的療效。Agenus公司是一家致力於發展腫瘤免疫療法並且擁有免疫檢查點抑制劑和癌症疫苗藥物研發管道的生物科技公司。
  • 羅氏Tau抗體二期臨床失敗 強生啟動新冠候選疫苗關鍵性3期試驗
    （美中藥源） 強生啟動楊森新冠肺炎候選疫苗全球關鍵性3期臨床試驗 強生EGFR-MET聯合療法獲準開展奧希替尼耐藥NSCLC臨床試驗 近日，強生Amivantamab（EGFR-MET雙抗）和Lazertinib（三代EGFR-TKI
  • 韓國製藥公司：新冠病毒抗體藥物1期臨床試驗顯示「耐受性良好」
    韓國最大生物製藥公司Celltrion表示，其新冠病毒抗體藥物CT-P59正在進行1期臨床試驗，藥物顯示出良好的耐受性，未在試驗人群中發現明顯的安全問題。該公司說：「試驗結果表明，與安慰劑相比，使用CT-P59治療可使恢復時間至少縮短44%」。
  • 治療輕度新冠肺炎患者，美國FDA頒發新冠中和抗體緊急使用授權
    11月10日，美國FDA對禮來公司（Lilly）的試驗性單克隆抗體療法bamlanivimab（LY-CoV555）頒發了緊急使用授權（EUA），用於治療輕中度COVID-19成人和兒童患者。，該試驗在465名患有輕度至中度COVID-19症狀的非住院成人中開展。
  • 降脂治療新藥物:PCSK9單克隆抗體
    目前已有藥物如AMG145（Evolocumab）、Alirocumab已完成的Ⅱ期臨床試驗和正在開展的Ⅲ期試驗，為PCSK9單克隆抗體的安全性、有效性提供了有效信息。觀測期結束時AMG145每2周1次組LDL-C降低1.3~2.0 mmol/L（降幅41.8%～66.1%），每4周1次AMG145組下降1.3～1.6 mmol/L（幅度41.8%～50.3 %），兩組相比差異有統計學意義（P<0.0001）。治療組與安慰劑組治療相關不良事件的發生率相似，均無治療相關的嚴重不良事件。
  • 單克隆抗體再顯身手，首個伊波拉藥物獲批
    三個試驗組分別接受廣譜抗病毒藥物瑞德西韋、單克隆抗體藥物mAb114以及再生元公司開發的三種單克隆抗體雞尾酒藥物REGN-EB3（商品名Inmazeb），均為靜脈給藥。美國吉利德公司的瑞德西韋是一種小分子的核苷酸類似物，具有RNA聚合酶抑制劑的功能。mAb114是從一名1995年伊波拉康復者的血清中分離出的單克隆抗體，由瑞士、美國和剛果民主共和國的研究人員共同研發。
  • 單克隆抗體治療新冠肺炎療效顯著,和血漿療法原理一樣
    繼血漿療法之後，其他抗體療法也在積極試驗中。在疫苗出現之前，單克隆抗體是治療新冠肺炎的優選之法。新冠病毒特異性抗體（黃） | interactive-biology網站作者 | 湯波 徐斯佳責編 | 高佩雯新冠肺炎全球肆虐已近半年，各國正在積極開發候選疫苗，各種潛在的治療方法也在緊張開展臨床試驗，抗體療法正是其中之一。目前，國內外多家研究機構開展了單克隆抗體治療新冠肺炎（COVID-19）的臨床試驗，療效值得期待。
  • ...有限公司關於重組抗CD20人源化單克隆抗體皮下注射液臨床試驗...
    近日，上海醫藥集團股份有限公司（以下簡稱「上海醫藥」或「公司」）全資子公司上海交聯藥物研發有限公司（以下簡稱「上海交聯藥物」）開發的「重組抗CD20人源化單克隆抗體皮下注射液」（以下簡稱「該項目」）臨床試驗申請獲得國家藥品監督管理局（以下簡稱「國家藥監局」）受理。
  • INOVIO將開發DNA編碼單克隆抗體候選藥
    該疫苗目前正處於由國防部/JPEO-CBRND資助的我們INNOVATE 2/3期臨床試驗的2期階段。這種公私部門合作不僅擴展了我們DNA藥物平臺在全部所需新冠肺炎治療模式中的範圍和應用，而且為更好的患者管理和針對其他傳染性疾病和癌症進行單克隆抗體產品更具成本效益的擴大規模生產打開了大門。對此次資助為需要即時臨床反應和受益的這兩方面工作帶來的潛力，我們感到十分欣喜。」
  • 川普政府擴大與阿斯利康在COVID-19抗體藥物方面的合作
    來源：金融界網站 川普政府正在擴大與阿斯利康（AstraZeneca）的合作，阿斯利康與美國衛生與公眾服務部（department of Health and Human Services）和國防部就該公司COVID-19抗體雞尾酒達成協議。
  • 單克隆抗體治療重症患者效果不佳
    當天，美國製藥公司禮來發布一項聲明，停止一項針對新冠住院病人的名為ACTIV-3的單克隆抗體療法臨床試驗，理由是基於試驗數據，該療法不能幫助試驗患者從新冠的晚期病程中恢復。更早些時候的10月14日，該公司就曾在獨立數據監測機構的建議下暫停過該試驗，而截至該試驗的停止，這一用抗體藥物治療重症新冠病人的嘗試可以說以效果不佳結束。但這也並不意味著對輕症等狀態的感染者也無效。
  • Nature:在1/2期臨床試驗中,輝瑞公司的新冠肺炎mRNA候選疫苗在人體...
    2020年8月17日訊/生物谷BIOON/---在一項新的研究中，來自美國輝瑞公司的研究人員報導，一種基於前沿RNA 基因技術的候選疫苗在一項早期臨床試驗中表現出強效抵抗新型冠狀病毒SARS-CoV-2的跡象。
  • 阿斯利康COVID-19疫苗有望獲英國臨時批准 計劃新增半劑量試驗
    來源：新浪醫藥新聞作者：範東東 編譯丨範東東 隨著人們對阿斯利康COVID-19疫苗試驗90%有效性數據真實性的擔憂不斷增加，這家製藥業巨頭表示將啟動新劑量的疫苗試驗與輝瑞和Moderna一樣，本周早些時候，阿斯利康宣布該公司COVID-19疫苗試驗的積極結果，有效性高達90%，且患者接種後未出現任何嚴重副作用。然而隨著試驗細節的曝光，阿斯利康的疫苗有效性遭受到了很大的挑戰，事實證明試驗數據存在相當大的水分，90%的試驗結論是由於試驗中出現的烏龍事件。
  • 阿斯利康，強生新冠候選疫苗3期臨床試驗將繼續進行
    近日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布，該公司與牛津大學聯合開發的新冠病毒候選疫苗AZD1222，得到美國FDA的批准在美國重新開始3期臨床試驗，檢驗AZD1222的3期臨床試驗已經在英國、巴西、南非和日本重新開始。
  • 治療多種疾病的單克隆抗體療法研究新進展
    這種單克隆抗體是從一對來自中國武漢的夫婦機體的血液中分離出來的，這對夫婦於今年1月下旬前往加拿大多倫多後背診斷為COVID-19感染，同時這兩例患者也是北美最早確認的COVID-19患者。在過去兩年裡，研究人員開發了一種超快速的方法來識別高度潛在的抗病毒人類單克隆抗體，同時研究者還在小型動物和非人類靈長類動物中進行了驗證，所有這一系列試驗都在不到3個月內完成。
  • 治療多種疾病的單克隆抗體療法研究新進展!
    這種單克隆抗體是從一對來自中國武漢的夫婦機體的血液中分離出來的，這對夫婦於今年1月下旬前往加拿大多倫多後背診斷為COVID-19感染，同時這兩例患者也是北美最早確認的COVID-19患者。在過去兩年裡，研究人員開發了一種超快速的方法來識別高度潛在的抗病毒人類單克隆抗體，同時研究者還在小型動物和非人類靈長類動物中進行了驗證，所有這一系列試驗都在不到3個月內完成。
  • B肝在研新藥HepTcell和在多國啟動第2期臨床試驗
    一種治療性B肝疫苗在研藥物HepTcell，啟動多國第2期臨床試驗。HepTcell為Altimmune公司正在開發的一種新的治療慢性B肝免疫療法，該藥為新的肽鏈型免疫治療藥物，針對慢性B肝病毒感染方向。
  • Cell:無症狀或輕度COVID-19恢復期患者產生強勁的T細胞免疫反應
    他們表示，自然暴露於SARS-CoV-2或感染這種病毒--導致COVID-19疾病的新型冠狀病毒--產生的記憶T細胞反應可能是預防嚴重疾病反覆發作的重要免疫組成部分。相關研究結果近期發表在Cell期刊上，論文標題為「Robust T cell immunity in convalescent individuals with asymptomatic or mild COVID-19」。
  • 單克隆抗體技術與藥物的專利淺析
    巨大市場利益致使AbbVie（Abbott拆分的獨立公司）與競爭對手（包括Amgen、Generics 、Pfizer、Teva、STRAWMAN等十幾家公司）之間的專利紛爭不斷， AbbVie能在這場曠日持久的專利戰中堅持多久還需拭目以待。3.