...推出FLT3靶向藥物Xospata,治療復發性/難治性急性髓性白血病(AML)

2020-12-04 生物谷

2018年12月18日/

生物谷

BIOON/--日本藥企安斯泰來(Astellas)近日宣布,在美國市場推出

白血病

新藥Xospata(gilteritinib),該藥於上月底獲得美國FDA批准,用於經FDA批准的一種檢測方法證實存在FLT3突變的復發性或難治性(藥物難治)急性髓性白血病(AML)成人患者的治療。Xospata是一種口服療法,此次批准,使該藥成為

FDA

批准用於復發性或難治性AML患者群體的首個也是唯一一個FLT3靶向製劑,同時也標誌著安斯泰來進入了美國血液癌症治療領域。


據美國癌症協會估計,在2018年,美國將有大約1.9萬人被

診斷

為AML。AML與多種基因突變有關。Xospata屬於第二代FLT3抑制劑,針對FLT3跨膜區內部串聯重複(ITD)和FLT3酪氨酸激酶結構域(TKD)這2種不同的突變具有抑制作用。FLT3-ITD突變影響約30%的AML患者,與惡化的無病生存和總體生存相關。FLT3-TKD突變影響約7%的AML患者。儘管對這些突變的影響還不太清楚,但它們與治療耐藥性有關。


之前,

FDA

已授予Xospata孤兒藥資格和快速通道資格,並被日本衛生勞動福利部(MHLW)和歐盟委員會(EC)授予孤兒藥資格,被日本MHLW授予SAKIGAKE資格。今年10月中旬,Xospata獲得日本批准,用於FLT3突變陽性復發性或難治性AML成人患者。


Xospata是通過與日本壽製藥株式會社(Kotobuki Pharmaceutical)的研究合作發現,安斯泰來擁有開發、製造、潛在商業化Xospata的獨家全球權利。

FDA

批准Xospata是基於ADMIRAL臨床研究中下列終點的中期分析:完全緩解率(CR)/伴部分血液學恢復的完全緩解(CRh),CR/CRh緩解持續時間(DOR),依賴輸血向不依賴輸血的轉化率。數據顯示,CR/CRh為21%、CR/CRh的中位DOR為4.6個月。基線期後56天,從依賴輸血向不依賴輸血的轉化率為31.1%。來自ADMIRAL研究的全部結果將在即將召開的醫學

會議

上公布。


值得一提的是,2017年4月,

諾華

的靶向抗癌藥Rydapt(midostaurin)獲

FDA

批准,治療FLT3突變陽性新診AML成人患者。此次批准,使Rydapt成為全球首個一線治療FLT3突變陽性AML的靶向藥物。(生物谷Bioon.com)


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