這10個超十億的大品種尚無一致性評價申報!

2020-12-08 騰訊網

據米內網統計，截至5月20日，國家藥監局已公布參比製劑的注射劑有345個(以藥品名稱計)，其中有144個注射劑至今還未有企業提交一致性評價補充申請或按新註冊分類報產。這144個注射劑中，有10個大品種在2019年中國公立醫療機構終端銷售額超過10億元。

具體來看，這10個大品種包括注射用頭孢噻肟鈉、注射用亞胺培南西司他丁鈉、丙氨醯穀氨醯胺注射液、左卡尼汀注射液、注射用頭孢孟多酯鈉、羥乙基澱粉130/0.4氯化鈉注射液、酒石酸布託啡諾注射液、注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸、注射用多種維生素(12)、小兒複方胺基酸注射液(19AA-I)/小兒複方胺基酸注射液(18AA-II)。

注射用頭孢噻肟鈉

銷售額：21.89億元

資料顯示，注射用頭孢噻肟鈉，適應症為適用於敏感細菌所致的肺炎及其他下呼吸道感染等。

注射用亞胺培南西司他丁鈉

銷售額：28.08億元

資料顯示，注射用亞胺培南西司他丁鈉為處方藥，適用於多種病原體所致和需氧/厭氧菌引起的混合感染，全面治療各種中度及重度感染；以及在病原菌未確定前的早期治療。由默沙東公司研發、生產。

丙氨醯穀氨醯胺注射液

銷售額：21.96億元

資料顯示，丙氨醯穀氨醯胺注射液，適應症為適用於需要補充穀氨醯胺患者的腸外營養，包括處於分解代謝和高代謝狀況的患者。

左卡尼汀注射液

銷售額：21.58億元

資料顯示，左卡尼汀注射液，適應症為適用於慢性腎衰長期血透病人因繼發性肉鹼缺乏產生的一系列併發症狀。

注射用頭孢孟多酯鈉

銷售額：18.89億元

資料顯示，注射用頭孢孟多酯鈉，用於敏感細菌所致的肺部感染等。

羥乙基澱粉130/0.4氯化鈉注射液

銷售額：17.32億元

資料顯示，羥乙基澱粉130/0.4氯化鈉注射液治療和預防血容量不足，急性等容血液稀釋(ANH)。

酒石酸布託啡諾注射液

銷售額：16.59億元

資料顯示，酒石酸布託啡諾注射液適應症為用於治療各種癌性疼痛、手術後疼痛。

注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸

銷售額：13.95億元

資料顯示，注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸，·適用於肝硬化前和肝硬化所致肝內膽汁鬱積等。

注射用多種維生素(12)

銷售額：11.94億元

資料顯示，注射用多種維生素(12)根據成人及11歲以上兒童每日攝取維生素的需求量，適用於當口服營養禁忌、不能或不足，需要通過注射補充維生素的患者。

小兒複方胺基酸注射液(19AA-I)/小兒複方胺基酸注射液(18AA-II)

銷售額：10.55億元

資料顯示，小兒複方胺基酸注射液(19AA-Ⅰ)適用於難治性腹瀉，吸收不良症候群和早產兒、低體重兒的腸外營養。

業內認為，隨著一致性評價、帶量採購等政策的推進，以及如今注射劑一致性評價指導意見的落地，且審評速度大大提升(受理後120日內完成)。一旦打通一致性評價這一項關鍵因素，在集採中納入更多的注射劑即是水到渠成的事，屆時注射劑將正式進入「國採＋省採」分割包圍的新階段。

▪ 內容來源 | 製藥網

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