這個大品種首家過評,衝擊200億市場

跟著動圖，「星標」賽柏藍

▍來源/米內網

▍作者/玲瓏

PPI注射劑已成為省級及地方帶量採購的常客，今年以來已有江西、青海、福建、濮陽、武漢等省市公布集採結果，奧賽康、東陽光藥、正大天晴、齊魯等多個PPI注射劑降價換市場

精彩內容

日前，2款PPI注射劑迎首家過評，分別為正大天晴的注射用艾司奧美拉唑鈉及奧賽康的注射用泮託拉唑鈉。米內網數據顯示，2019年中國公立醫療機構終端PPI注射劑市場規模超過200億元。目前7款PPI注射劑有企業布局一致性評價（含新分類報產），其中有6款申報企業數達3家及以上，奧賽康、羅欣藥業、揚子江等企業領跑。PPI注射劑已成為省級及地方帶量採購的常客，今年以來已有江西、青海、福建、濮陽、武漢等省市公布集採結果，奧賽康、東陽光藥、正大天晴、齊魯等多個PPI注射劑降價換市場。

正大天晴、奧賽康大突破，2款PPI注射劑首家過評

近日，國家藥監局官網顯示，2款PPI注射劑首家通過一致性評價，分別為正大天晴藥業的注射用艾司奧美拉唑鈉（受理號CYHB1840037）及江蘇奧賽康的注射用泮託拉唑鈉（受理號CYHB1850055）。

艾司奧美拉唑（埃索美拉唑）是奧美拉唑的單一左旋異構體，能有效抑制胃酸分泌且不良反應較小，臨床上用於治療胃食管反流性疾病、糜爛性反流性食管炎等。目前國內已上市艾司奧美拉唑鈉主要劑型有腸溶片、腸溶膠囊及注射劑，其中注射劑銷售佔比最大。

圖1：中國公立醫療機構終端注射用艾司奧美拉唑鈉銷售情況（單位：億元）

來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

目前國內擁有注射用艾司奧美拉唑鈉生產批文的企業超過30家，米內網數據顯示，近幾年來中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端注射用艾司奧美拉唑鈉銷售規模逐年上漲，2019年突破30億元，同比增長17%。2020H1受新冠肺炎疫情影響，銷售額比去年同期有所下滑。

在2020H1中國公立醫療機構終端注射用艾司奧美拉唑鈉廠家競爭格局中，原研廠家阿斯利康獨佔「半壁江山」，正大天晴以29.3%的市場份額緊接其後，江蘇奧賽康以13.3%的市場份額排位第三。

泮託拉唑是臨床應用較為廣泛的質子泵抑制劑，主要用於治療胃酸過多引起的胃炎、胃糜爛、消化性潰瘍、反流性食道炎、卓艾氏綜合症等。目前國內已上市的泮託拉唑主要劑型有腸溶片、腸溶膠囊及注射劑，其中注射劑銷售佔比最大。

圖2：中國公立醫療機構終端注射用泮託拉唑鈉銷售情況（單位：億元）

來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

注射用泮託拉唑鈉在中國公立醫療機構終端的銷售峰值接近90億元，之後持續下滑，但在2019年仍是年銷超過50億元的重磅單品。目前國內有70家企業擁有注射用泮託拉唑鈉生產批文，2020H1中國公立醫療機構終端廠家競爭格局中，揚子江藥業以28%的市場份額排位第一，杭州中美華東製藥以13%的市場份額緊接其後，原研廠家武田以11.7%的市場份額排位第三。

6款PPI注射劑遭哄搶，揚子江、奧賽康搶首家過評

米內網數據顯示，目前7款PPI注射劑有企業提交一致性評價補充申請或以新分類報產，除了注射用右旋雷貝拉唑鈉，其餘6款PPI注射劑申報企業數均達3家及以上（4個達10家及以上）。

表1：PPI注射劑一致性評價在審情況（含新分類報產）

來源：米內網MED2.0中國藥品審評資料庫

除了注射用泮託拉唑鈉、注射用艾司奧美拉唑鈉，其餘5款PPI注射劑還未有企業通過或視同通過一致性評價。注射用左旋泮託拉唑鈉、注射用右旋雷貝拉唑鈉國內市場暫時空白，江蘇奧賽康首家以仿製3類報產，有望以首仿+首家過評的方式獲批，此外，19家企業競爭的注射用奧美拉唑鈉，江蘇奧賽康首家提交一致性評價補充申請，有望首家過評；分別有5家企業、10家企業競爭的注射用雷貝拉唑鈉、注射用蘭索拉唑，揚子江藥業最早以仿製3類報產，有望首家過評。

圖3：申報品種數達3個及以上的企業

從企業申報情況看，奧賽康布局品種數最多，有7個PPI注射劑提交一致性評價補充申請或以新分類報產，其中注射用泮託拉唑鈉已順利通過一致性評價；羅欣藥業以5個品種數緊接其後，暫未有品種過評；揚子江藥業、湖南賽隆藥業均以4個品種並列第三，其中揚子江首個注射劑補充申請過評，為注射用艾司奧美拉唑鈉。

降價風暴來襲，超200億市場波瀾再起

米內網數據顯示，近幾年來中國公立醫療機構終端治療消化性潰瘍藥市場規模逐年上漲，2019年突破400億元，同比增長1.2%。治療消化性潰瘍藥市場集中度較高，TOP20產品合佔市場份額超過90%。20個產品有18個為質子泵抑制劑，其中有6個為注射劑，合計銷售額超過200億元。

作為臨床常用的注射劑大品種，PPI注射劑成為多個省市帶量採購的「常客」。10月29日，重慶、貴州、雲南、湖南、廣西5省第一批常用藥聯合帶量採購文件發布，泮託拉唑、雷貝拉唑2個PPI注射劑納入其中；10月25日，湖南5市首批藥品集中帶量採購（徵求意見稿）出爐，奧美拉唑、泮託拉唑、艾司奧美拉唑、蘭索拉唑4個PPI注射劑擬納入；10月10日，山東省藥品集中帶量採購啟動，包含奧美拉唑、泮託拉唑、艾司奧美拉唑、蘭索拉唑、雷貝拉唑5個PPI注射劑；9月8日，江西藥品集中帶量採購啟動，奧美拉唑、泮託拉唑、艾司奧美拉唑、蘭索拉唑4個PPI注射劑被納入......

表2：2020年至今公布的部分省市帶量採購PPI注射劑中標/擬中標結果

來源：各省市醫保局及藥械採購平臺

今年以來，已有江西、青海、福建、濮陽、武漢等省市公布帶量採購中標/擬中標結果，多個PPI注射劑降價換市場，涉及奧賽康、正大天晴、東陽光藥、山東羅欣藥業、齊魯、海思科等多家企業。

2020年5月14日，國家藥監局發布公告，化藥注射劑一致性評價工作正式啟動，注射劑過評速度大大提升。米內網數據顯示，目前51款注射劑已有企業通過或視同通過一致性評價，其中15款過評企業數達2家及以上（5款已納入國採），第四批國採注射劑比重將大大提升。

目前國內已上市的6款PPI注射劑中，除了麗珠集團麗珠製藥廠的獨家品種注射用艾普拉唑鈉，其餘5款均有多家企業布局一致性評價，納入國採已是大勢所趨，超200億市場「降價大風暴」即將來襲。

來源：米內網資料庫

註：數據統計截至11月11日，如有疏漏，歡迎指正！