產業大事：美國公司發起超大規模微生物組-腫瘤治療研究

本周最產業，我們匯總了腸道產業領域的 6 條動態，推薦大家閱讀：

① Persephone Biosciences 開啟超大規模微生物組-癌症治療研究

② Bio-Me 攜手 Siolta 開發兒童過敏微生物診斷方案

③ Ardigen 和 The BioCollective 合作開發首款 PD 微生物組標誌物

④ 贏創上線雞用益生菌泡騰片

⑤ 科漢森上線新品植物基生物保鮮劑

⑥ Urovant Sciences 治療 IBS 新藥 2a 期臨床結果不及預期

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Persephone 開啟超大規模微生物組-癌症治療研究

上周一，Persephone Biosciences（簡稱 Persephone）宣布發起一項名為 ARGONAUT 的臨床試驗，來研究腸道菌群組成和功能對免疫系統和癌症治療的影響。

Persephone 公司致力於利用腸道菌群對人體免疫系統的系統性影響來開發新的治療途徑以提升現有療法的有效性。其技術平臺基於大規模臨床試驗數據、先進的基因組學和免疫技術以及機器學習，來理解腸道菌群對病人預後和免疫系統功能的影響，繼而設計開發精準免疫療法和伴隨診斷方案。

此次 ARGONAUT 研究預計招募 4000 名不同人種的晚期癌症患者，包括結直腸癌、胰腺癌、三陰性乳腺癌和非小細胞肺癌。臨床試驗獲取的數據將用於開發精準微生態藥和伴隨診斷方案用以輔助治療決策。

志願者將需要提供為期 6 個月的糞便和血液樣本並被隨訪 2 年時間。這也是目前全美研究癌症患者人群有關腸-免疫軸規模最大的臨床試驗。

參與此項研究的美國聖地牙哥 Moore 癌症中心 Sandip Patel 博士表示：「我相信，這項研究會為我們理解腸道菌群如何影響癌症治療提供新的見解。這項工作會讓我們開發出更精準的治療方法，有助於提升患者對現有或未來治療方案的響應。

癌症患者預後存在巨大差異，這項全國性的研究囊括了不同癌種不同人群，我相信我們能解決這些差異並開發出精準藥物，藉此提升患者生存率和生活質量。」

Persephone 公司的執行長 Stephanie Culler 補充道：「在有關腸道菌群對癌症患者腫瘤治療響應的影響上，這項研究能夠提供給我們更多的數據。有了這些數據，Persephone 公司就會成為腫瘤治療公司競相合作的對象。」

本節參考資料：

https://www.prnewswire.com/news-releases/persephone-biosciences-initiates-the-argonaut-study-of-gut-microbiome-linked-immune-modulation-in-cancer-treatment-response-301178470.html

Bio-Me攜手Siolta開發兒童過敏微生物診斷方案

上周一，微生物組診斷公司 Bio-Me 和微生態製藥企業 Siolta Therapeutics（簡稱 Siolta）宣布達成一項研發和市場開發協議。Siolta 公司將會為 Bio-Me 公司提供樣本和技術支持，供後者開發檢測嬰幼兒過敏和哮喘的綜合快速診斷測試。

在美國，有超過 400 萬的兒童罹患哮喘，30%～35%的嬰幼兒有哮喘和過敏家族史。每年大約有 130 萬嬰幼兒存在哮喘和過敏的患病風險。然而，現有研究並未對這類嬰幼兒患病風險等級進行劃分。

據 Bio-Me 公司調查研究顯示，在哮喘和過敏高發的嬰幼兒群體中，有 88%的父母傾向於購買檢測服務，以測試其嬰幼兒的發病風險。僅是在美國，這一檢測每年的市場規模就高達 3 億美元（約合 19.8 億人民幣）。

Bio-Me 公司開發的診斷測試目的是幫助新生兒父母採取預防性措施，使新生兒在成長過程中發生嚴重過敏和哮喘的機率最小化。同時，這項檢測也可以幫助 Siolta 公司篩選和檢測哪類人群會適用其活菌藥物。

Bio-Me 公司的執行長 Morten L. Isaksen 評論道：「與 Siolta 公司的合作，能夠讓我們接觸到有關微生物組在哮喘和過敏發病中作用的最新研究成果。將這些研究成果與我們的 PMP 平臺（Precision Microbiome Profiling Platform）相結合，我們將會開發出更精準的測試方案。」

Siolta 公司的創始人 Nikole E. Kimes 對於雙方的合作表示：「PMP 平臺非常適用於我們公司，這一檢測會為我們的管線藥物開發提供幫助，有助於將我們的這類微生態藥物推向市場。非常期待與 Bio-Me 公司團隊的合作，讓眾多新生兒過敏高發的家庭獲益。」

本節參考資料：

https://www.prnewswire.com/news-releases/bio-me-and-siolta-therapeutics-to-collaborate-on-developing-microbiome-based-pediatric-allergy-and-asthma-test-301178828.html

Ardigen和The BioCollective合作開發首款PD微生物組標誌物

11 月 18 日，Ardigen 公司和 The BioCollective 公司（簡稱 BioCollective）雙方宣布達成合作協議，共同開發世界上首款帕金森疾病（Parkinson’s Disease，PD）診斷的微生物標誌物，用於早期 PD 診斷和日後疾病管理。

Ardigen 公司致力於 AI 技術賦能新藥開發。其研發團隊植根於生物學，並在生物信息學、機器學習和軟體工程上積累了豐富的經驗，先進的 AI 算法與自有資料庫相結合助力精準療法的開發。

BioCollective 公司專注於微生物組研究和治療方案開發，在闡明和分析微生物組對人體多重健康影響上處於前列。其 BioFlux 技術平臺擅長於樣本收集、處理、存儲和數據管理，尤其是在挖掘糞便樣本潛藏的健康信息上具有領先優勢。

此次合作，Ardigen 公司將提供 AI 微生物組轉化平臺，而 BioCollective 公司提供 PD 患者大數據及其糞便樣本的宏基因組數據。

Ardigen 公司先進的生物信息學和 AI 算法能夠刻畫出 PD 患者的宏基因組特徵，這些特徵被注釋，並與特定功能相聯繫，繼而可以被作為發病的生物標誌物或者進一步開發成治療方案。

Ardigen 公司的高級副總裁 Kaja Milanowska-Zabel 表示：「AI 算法賦予了我們突破性技術，我們非常激動能與 BioCollective 公司合作開發微生物組來源的標誌物用以診斷早期 PD。」

BioCollective 公司的執行長 Martha Carlin 補充道：「PD 是一種非常複雜的系統性疾病，有非常多的證據表明解鎖這一複雜性的鑰匙在於腸道菌群。我相信，雙方的合作將有助於我們加深理解人體微生物組對健康的影響。不僅是在對抗 PD 上，在拓展更多疾病應用上也充滿潛力。」

本節參考資料：

https://ardigen.com/news/ardigen-and-biocollective-partner-to-detect-early-signs-of-parkinsons-disease-for-better-diagnosis-and-treatment/

贏創上線雞用益生菌泡騰片

11 月 17 日，贏創動物營養上線首款雞用益生菌泡騰片——Ecobiol Fizz，用於調節肉雞和蛋雞尤其是其應激階段的腸道菌群。

贏創是一家來自德國的創新型工業集團，其核心業務特種化工在全球處於領先地位。此外，贏創也在為諸如能源效率、健康及營養和全球化技術發展等全球三大趨勢提供解決方案。

打疫苗、轉群和飼料改變等都會給雞造成應激反應。在這種情況下，就需要維持雞體內免疫系統的穩定，因此一個平衡的腸道菌群是必不可少的。

此前，贏創採用解澱粉芽孢桿菌（Bacillus amyloliquefaciens）已經開發出了 Ecobiol 和 Ecobiol Plus 兩款雞用的有效產品，這兩款產品需要添加到飼料或飼料預混料中，因此難以實現讓雞快速、隨時補充益生菌的目的。

然而，Ecobiol Fizz 可以解決這一問題，只需養殖人員將 Ecobiol Fizz 添加至養雞場的飲水系統中。Ecobiol Fizz 泡騰片所含有的細菌孢子能快速分散在水中，無需攪拌，均一性好並能夠持續 24 小時。

這種泡騰片不含糖分或其它添加劑，不容易導致生物被膜產生或阻塞管道。1 個泡騰片可供 1000 升水使用。

贏創可持續健康營養產品線 Torben Madsen 表示：「我們一直致力於為客戶帶來高效、可持續的和健康的動物營養解決方案。益生菌已經被證明是替抗方案的優良選擇。」

贏創腸道健康解決方案負責人 Stefan Eils 博士表示：「動物處於應激狀態時一般會吃得少喝得多，通過飲水系統補充益生菌是對當前使用方案的一個重要補充。」

據悉，Ecobiol Fizz 目前已經在歐洲上市，預計在 2021 年春季該產品將會在更多市場上市。

本節參考資料：

1.https://animal-nutrition.evonik.com/en/evonik-launches-probiotic-for-chickens-as-effervescent-tablet-148054.html

2.https://baike.baidu.com/item/%E8%B5%A2%E5%88%9B%E5%B7%A5%E4%B8%9A%E9%9B%86%E5%9B%A2/9174396?fr=aladdin

科漢森上線新品植物基生物保鮮劑

上周三，科漢森宣布上線一款植物基生物保鮮劑——FreshQ DA，以提升植物基發酵產品從生產到食用全過程的天然防腐性能。

科漢森是一家為食品、營養、製藥和農業提供天然解決方案的生物科技公司，為糖果、飲料、膳食補充劑、動物飼料和植物保護開發和生產發酵劑、酶、益生菌和天然色素等產品，可持續性是科漢森發展道路上永恆的主題。

2012 年，科漢森為生鮮乳產品帶來了首款突破性的生物保鮮劑——FreshQ 系列，並於 2017 年進行了升級換代。此次推出的 FreshQ DA 是 FreshQ 系列的最新產品，也是科漢森生物保鮮方案在植物基發酵產品的最新應用。

FreshQ DA 由乳酸菌構成，能夠競爭性抑制發酵過程中混入的汙染微生物，能夠應用於多種植物基產品，延長其新鮮程度。

科漢森生物保鮮部門主任 Peter Thoeysen 表示：「生物保鮮就是用『好細菌』對抗『壞細菌』、酵母和黴菌，使食物由內到外的保持新鮮。在乳製品行業，發酵保鮮是一個眾所周知的理念，它同樣適用於植物基食品發酵保鮮。

在消費者愈加注重食品原料健康天然的時代，開發 FreshQ DA 生物保鮮劑，能夠增強我們與下遊植物基廠商的合作關係。」

本節參考資料：

https://www.chr-hansen.com/zh/media/press-releases/2020/11/chr-hansen-extends-its-freshq-bioprotection-solution-into-the-fermented-plantbased-segment

Urovant Sciences治療IBS新藥2a期臨床結果不及預期

上周二，臨床階段的生物製藥公司 Urovant Sciences（簡稱 Urovant）宣布，候選藥物 Vibegron 治療與腸易激症候群（Irritable Bowel syndrome，IBS）相關腹痛的 2a 期臨床試驗頂線結果未達到主要終點。

IBS 以反覆出現腹痛為主要特點，同時伴隨著腹瀉和排便習慣等症狀的出現。在美國，大約有 3000～4000 萬人患有 IBS，僅有 30%的人群會去尋求醫生幫助。這其中有 80%的人群會被診斷為與 IBS 相關腹痛。

儘管在治療腹瀉型 IBS 和便秘型 IBS 上有較為顯著的療法，但是在治療 IBS 相關腹痛上，這些治療方案並未顯現出明顯效果。此外，當前市場上並沒有一款專門用於 IBS 相關腹痛的治療藥物。

Vibegron 是一款口服的小分子 β-3 激動劑。2a 期臨床試驗在全美 35 家醫療機構開展，共招募了 222 名女性患者，有 189 名患者完成了為期 12 周的臨床試驗。

在主要終點評價上，Vibegron 組的 40.9%腹瀉型 IBS 患者對治療有響應，而安慰劑組這一數據為 42.9%。在次要終點評價上，Vibegron 組在全局改善量表（Global Improvement Scale，GIS）上有 42.4%的響應者，安慰劑組為 33.3%，結果沒有顯著性差異。

此外，Vibegron 在患者中耐受性良好，並沒有導致IBS症狀加重。

Urovant 公司的首席醫學官 Cornelia Haag-Molkenteller 表示：「雖然我們對於 2a 期頂線結果感到很遺憾，但我們仍然真誠感謝參與此次試驗的所有志願者、醫生和工作人員。我們期待 Vibegron 在其它適應症上有良好的表現。」

本節參考資料：

https://www.businesswire.com/news/home/20201124005971/en/Urovant-Sciences-Announces-Topline-Data-from-Phase-2a-Study-of-Vibegron-for-the-Treatment-of-Irritable-Bowel-Syndrome-IBS-Pain-Did-Not-Meet-Primary-Endpoint

作者 | Richard