見證中國POCT發展20年:從定性、定量到智能化、自動化

　　中國POCT從概念引入至今已經20年了，其發展的軌跡也是幾家「歷史悠久」的IVD企業的發展史。然而，即便已經是形成了行業規模，即便是發展出了適合中國國情的POCT方向，但在如今的網際網路+的大背景下，如何挖掘用戶(患者)的需求、如何讓移動網際網路技術落地，仍然是生產商、流通商、終端醫院需要切實考慮的問題。筆者認為，理論技術上的嚴謹和實踐應用上的靈活是解決問題的關鍵。理論技術可以「泊來」，但實踐應用必須「本土化」，削足適履不如因地制宜。中國POCT究竟是要墨守「即時即地」的概念，還是應該向智慧、快速、自動化發展?筆者通過過去20年滄海變桑田的歷程回顧，供讀者朋友研判。

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　　一、中國POCT二十年

　　大約在公元1500年前，當時的醫生注意到，有一種神神秘秘的消瘦病患者的尿液可吸引螞蟻，這種檢測糖尿病的方法被認為是最早的POCT。但是現代醫學中真正將POCT應用於醫療實踐還是始於20世紀末。

　　1995年在美國加利福尼亞州召開的美國臨床化年會即AACC展覽開闢出一個專門的POCT展區;同年美國臨床實驗室標準化委員會(NCCLS)發表AST-P文件，即《快速診斷檢驗指南》，第一次提出了POCT的概念，對POCT進行規範。

　　2000年左右，以許叔祥、楊振華為代表的一些專家、學者將其引進國內並進行了大量學術推廣與概念普及，開啟了中國POCT的新紀元。

　　2013年10月10日，國家標準化管理委員會發布了《GB/T29790—2013即時檢測質量和能力要求》國家標準，將POCT正式命名為「即時檢測」，並於2014年2月1日正式實施。此文的發布宣布了POCT中文學術名稱之爭塵埃落定，正確命名的同時也對中國POCT產品的質量保證能力提出了明確的要求。

　　過去20年，POCT產品在技術發展上經歷了從第一代「定性」、第二代「手工半定量」、第三代「手工定量」、第四代「半自動定量」的歷程：

　　{ 第一代 定性產品}

　　1957年Edmonds以幹化學紙片檢測血糖和尿糖，成為最初的POCT類產品。同時用金標斑點滲濾法和金標免疫層析法技術在早孕激素檢測和傳染病、藥物濫用檢測等領域得到了廣泛的應用。第一代POCT產品的特點是基本不依賴儀器，用肉眼通過試紙條上顏色的深淺來判讀陰陽性結果。這類產品操作簡單，對操作人員技術水平要求低，縮短病人等待報告時間、降低成本、加快病床周轉時間，在醫院得到廣泛應用。而早早孕試紙條檢測也逐漸家用化。但第一代產品由於沒有定量數值而在專業的醫用市場造成應用局限性，同時人工肉眼判讀的主觀，差異也大暴露了其檢測結果的準確性問題。

　　{ 第2代 手工半定量 }

　　手工半定量POCT產品是在第一代的基礎上，依賴比色卡或簡單的設備對陽性結果的強弱進行判讀。這個時期的POCT產品雖已不只是單純地判讀陰性或陽性，較上代產品有了進步，但由於不是一條完整的曲線，而是幾個分布的點，其仍不能很好的滿足臨床檢測地需要，從而出現了第三代POCT產品。

　　{ 第3代 手工定量 }

　　第三代POCT產品是在第二代的基礎上做了進一步改進，最大的特點是儀器已經由分散的幾個點變為一條相對完整的曲線，結果已經以具體數值報告。此階段也是國內POCT產業開始蓬勃發展的時期，乳膠技術、免疫螢光檢測和生物傳感器技術等技術也開始在POCT領域應用大顯身手，同時檢測項目已經由最初的早孕檢測、傳染病篩查等逐步擴大到心臟、腎臟等指標檢測，極大豐富了POCT的應用領域。但此時期POCT儀器結構仍然簡單，自動化程度不高，依然保留了部分手工操作步驟，不能很好的適用於不斷增長的POCT市場和滿足臨床需求。

　　{ 第4代 半自動定量 }

　　第四代POCT產品也有部分學者將其歸類於第三代或者叫三代半，這時期的儀器主要是在三代的基礎上把手工操作的部分用儀器替代，但仍保留了手工加樣，雖相比上代產品有了一定的改進和提升，但無論自動化程度還是智能化程度都不高，限制了POCT在大門診量和人手緊缺的大型綜合性醫院的應用。

　　筆者有幸聆聽了叢玉隆教授現身說法的50多年檢驗醫學發展歷程，感慨萬千。在此將POCT的20年發展歷程載入前輩的大事記，與讀者分享。遺漏、偏差之處實乃筆者愚鈍。

　　中國POCT的發展是檢驗醫學的大爆發的一部分，同樣遵循檢驗醫學過往的發展歷程。POCT是一種應用場景，產品操作從手工發展到半自動再到全自動是客觀規律;第四次產業革命帶來發展新機遇、新理念，智能化成為發展新熱點，「智能服務」則會在用戶(醫院、患者)和售後方面起到重要作用;未來，智能化、自動化、具備網際網路功能的POCT產品將有更大的發展空間，智能化+網際網路功能將是醫療機構選擇產品的必要條件;在標本量很大的醫療機構自動化則顯得尤為重要。前4代POCT產品在應用場景上的痛點，倒逼第5代POCT產品早日問世。

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　　二、檢驗科的現狀及需求

　　1. 質量管理的要求：在檢驗科的質量管理方法中，ISO15189、室間質量評價、醫學檢驗結果互認是經常被提及的內容。作為生產商，如何在質量管理方面為科室提供切實有效的支持，是新的價值增長點。能夠提供在線質控、確保系統精密性的檢測系統將成為技術發展的熱點。質控數據云端化、耗材唯一碼、檢測平臺液相化是抓住熱點的關鍵。筆者在參加由四川某三甲醫院組織的「同級醫療機構間醫學檢驗結果互認培訓」時了解到，開展培訓的目的之一是：為沒有條件參加衛生部臨檢中心的正確度驗證的科室提供便利的正確度傳遞路徑，並通過培訓獲得結果互認的技術基礎。而雲端化的產品，尤其是POCT產品，在此方面有相當的優勢。

　　2. 經濟收入的要求：醫院系統要維持正常的運轉，需要大量的資金。在國家層面對藥品流通渠道進行整治後，檢驗科成為醫院重要的經濟收入來源。在確保質量的情況下，選用國產檢測系統，成為眾多醫療機構的選擇。這是POCT產品由90年代的進口代理轉向國產化的重要驅動，也間接促進了POCT產品走上符合中國應用場景的道路。在國外，因綜合成本較低，操作簡便，POCT產品多用於小型診所;而在國內，巨大的樣本量、嚴格的TAT要求使得可以滿足質量要求的POCT產品能夠出現在三甲、三乙、二甲醫院中，這就是中國POCT的應用場景：自動化、快速化、高通量。

　　3. 勞動強度的要求：上世紀60年代，生化檢測項目不足20項，而進入21世紀，很多地區的收費項目已經可以達到近1000項，常用項目近300項;生活水平的提高、循證醫學的發展也使得樣本量急劇增加。但是，科室規模是有限制的，輪崗、一人多崗成為檢驗科/實驗室的常態，勞動強度大幅增加。筆者有幾位朋友在不同地區的三甲醫院檢驗科工作，他們每天微信運動中記錄的步數均在15000步以上，可見有限的空間並未限制移動的頻率，勞動強度可見一斑。因此，可以降低勞動強度的產品，也成為醫療機構選擇產品的重要依據，POCT產品的智能化、自動化成為必然的技術方向。

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　　三、新概念及產品

　　筆者在2016年的西安CACLP展會上首次了解iPOCT(智慧POCT)的概念，然而在今年的青島CACLP展會則出現了至少5家將概念落地為產品的公司，可見這個新概念在業內的認可度頗高。iPOCT概念的是將POCT儀器的發展融入了更多的信息化、自動化、智能化、大數據等「網際網路+」元素，從而達到高通量、準確度、便捷性、數據化的功能， 這與筆者對未來產品發展的趨勢不謀而合。

　　筆者翻閱資料，在2015年科技部成立的即時檢測與健康監測物聯網產業創新戰略聯盟「十三五」研討會中，與會專家達成共識，認為2015年即時檢測產業進入iPOCT元年。在2016年POCT無錫年會上，《iPOCT&智慧即時檢測》專著首發，書中對自動化、智能化、雲端化的核心理念做了詮釋，對未來中國POCT行業將走向與歐美國家發展模式不同的，具有自己特點的iPOCT道路做了預測。不得不說，業內有這樣一批優秀的戰略家是POCT行業之福。

　　部分iPOCT生產商簡介：

　　從上表可以看出目前iPOCT理念的應用多是基礎功能，通過數據收集、遠程傳輸，在售後服務、在線質控方面提供客戶的增值服務，而在「大數據分析」等更加深度、更加個性化的服務比較少。iPOCT理念的最終落地，成為醫療機構甚至患者喜聞樂見的產品，還需要一段時間的探索。

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　　四、小結

　　經過20年的發展，今天的POCT至少已經實現了全定量、自動化、精準化、國產化，而且有了與時代背景相符的理念誕生，可能會裂變成一個全新的品類。雲端化、信息化、個性化、共享化還有很長的路要走，但從0到1已經很是不易，且行且珍惜。

　　叢玉隆教授說：我們不知不覺就走進了移動網際網路醫療的時代，智慧即時檢測時代已經來到你的面前，你願意或者不願意，它都會到來!借前輩的金玉良言，筆者呼籲，張開懷抱迎接未來智慧POCT的20年吧!