30000名被試徵募完成，美國開始新冠疫苗第3期實驗

2020-10-23 東坡小居士


Moderna是首家在美國開展Covid-19疫苗臨床試驗的公司，其3萬名參與者已於周四全部登記完畢。所有3萬人都完成了第一針注射，其中大部分人也完成了第二針。

Moderna總裁史蒂芬•霍奇(Stephen Hoge)博士表示，如果一切順利，該公司目前正準備向美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)申請批准，在12月初將該疫苗投放市場。Hoge說，招募3萬名參與者只是一個裡程碑，而不是任務。一半的參與者接受了疫苗，另一半接受了安慰劑，或者一針沒有任何作用的鹽水。參與者在四周後接受第二次注射。

背景資料:Moderna是美國四項冠狀病毒疫苗三期試驗之一，每項試驗都涉及數萬名參與者。Moderna於7月27日開始了其第三期臨床試驗，輝瑞當晚也開始了試驗。阿斯利康於8月31日開始在美國的試驗，一周後由於一名參與者生病而暫停了試驗。詹森,詹森於9月23日開始了庭審，但不到三周後就因為同樣的原因暫停了庭審。這兩個暫停仍然有效。輝瑞公司說，它可能在11月的第三周後申請緊急使用授權。

霍奇說，Moderna向FDA申請緊急使用授權之前，需要做三件事。在3萬名參與者中，有53人需要感染Covid-19。該公司預計這將在11月下半月實現。第二個裡程碑是，在53名感染Covid-19的參與者中，至少有40人需要接受安慰劑治療。這表明疫苗有75%的有效性。第三個裡程碑是FDA要求確保有足夠的時間來檢查參與者是否產生副作用。(FDA的規定是，一半的參與者接受第二次注射後，公司必須至少八周後才能申請緊急使用授權。)到目前為止，25650名參與者已經接受了第二次注射，Hoge說Moderna預計將在11月下半月達到這一安全裡程碑。Moderna周四還公布了研究參與者的種族分類。在3萬名參與者中，20%是拉丁裔，10%是黑人。這一比例高於該公司在試驗初期取得的比例，但仍低於美國國家過敏和傳染病研究所(National Institutes for Allergies and Infectious Diseases)主任安東尼?福奇(Anthony Fauci)博士要求的比例。

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