中國C肝新藥!歌禮全口服C肝治療方案RDV/DNV(拉維達韋/達諾瑞韋...

2020-12-06 生物谷

2020年08月01日訊 /

生物谷

BIOON/ --歌禮製藥(Ascletis)近日宣布,該公司開發的全口服C肝治療方案獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)批准上市。這款全口服C肝治療方案(RDV/DNV治療方案)是由拉維達韋(新力萊®)聯合達諾瑞韋(戈諾衛®)組成。


在中國已經完成的II/III期

臨床試驗

結果顯示,經過12周治療,RDV/DNV治療方案在基因1型非肝硬化患者中治癒率(SVR12)達99%,且針對基線發生NS5A耐藥突變的患者,100%實現SVR12。


拉維達韋和達諾瑞韋均獲國家十三五「重大新藥創製」科技專項立項支持。2014年,歌禮從Presidio公司獲得了拉維達韋在大中華地區的獨家權益。Presidio是一家處於臨床階段的製藥公司。

拉維達韋(新力萊®)是歌禮開發的針對HCV NS5A靶點的新一代泛基因型直接抗C肝病毒藥物。達諾瑞韋(戈諾衛®)則是新一代HCV NS3/4A蛋白酶抑制劑,於2018年6月8日正式獲得國家藥品監督管理局批准上市,是歌禮首個抗C肝1類創新藥,也是由中國本土企業開發的首個突破性HCV藥物。


目前,歌禮C肝管線中還有2個在研產品(ASC18和ASC21)。其中,ASC21是一種核苷類NS5B聚合酶抑制劑,在體外研究中已被證明為有效並具備泛基因型抗病毒活性及較高的基因耐藥性屏障。ASC21與拉維達韋結合形成一種治療方案,具有潛在泛基因型活性,可用於有效治療難治基因型、肝硬化及HCV/HIV共同感染患者。


歌禮創始人、董事長兼執行長吳勁梓博士表示:「非常高興,歌禮全口服C肝治療方案獲批上市後可以惠及廣大C肝患者。作為一家創新研發驅動型生物科技公司,我們同時也在努力攻克B肝臨床治癒的難題,比如我們正在開發全球首創(first-in-class)的免疫療法——可皮下注射的PD-L1抗體,就是B肝領域布局的在研管線之一。正在全球肆虐的新冠疫情、剛剛過去的世界肝炎日,都在提示我們面對重大公共衛生安全挑戰,任何國家都難以獨善其身,加強抗病毒藥物的研究與開發對於民眾健康、對於公共衛生體系意義重大。歌禮將繼續夯實一體化抗病毒平臺的研發實力,積極拓展前沿性、原創性的國際合作,為構築全球健康安全屏障貢獻自己的力量。」(生物谷Bioon.com)


原文出處:歌禮製藥

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