海思科2018年年度董事會經營評述內容如下：
一、概述 報告期內公司圍繞著既定的目標緊密推進各項工作，公司實現營業收入34.27億元，同比增長84.61%,實現淨利潤3.33億元，同比增長40.28%,主要系治療性產品增長較快，業務模式轉變初見成效，使公司營業收入及淨利潤均有所增長。公司在產品研發、市場營銷、自主生產等方面持續紮實地推進各項工作，報告期內，上繳稅收4.61億元，為所在地的經濟發展貢獻了自己的力量。2018年經營情況如下： (一)研發方面 2018年在研製劑項目74個，其中仿製藥64個，創新藥7個，生物藥2個，特殊醫學用途配方食品1個；主要涉及4個治療領域，消化道及代謝13個、神經系統7個、呼吸系統7個、心腦血管系統10個、其他領域37個；取得批件9個，其中臨床批件2個，生產批件6個，一致性評價1個。報告期內，新申報項目7個，其中原料藥1個，製劑6個。 2018年製劑項目的批件獲取情況 (備註：複方胺基酸注射液液18AA-VII為增加包裝)報告期內新獲得授權專利28件，新申請42篇，商標新申請66件，獲得註冊批准95件。截止2018年12月31日，集團及子公司共申請專利313篇，獲得授權94篇，共申請商標379件，獲得註冊批准308件 (二)營銷方面 2018年，隨著仿製藥一致性評價、兩票制、營改增、金稅三期、4+7帶量採購，各省招標、GPO聯動，分級診療，重點品種監控合理用藥等重磅政策的全面推進，公司營銷戰略全面升級轉型，營銷模式由招商代理模式向合夥合作，自營式管理多元化模式轉型，構建新的營銷體系。結合現有產品線，回歸營銷本質，學術醫術驅動銷售，對渠道和終端兩個方面的強力掌控；通過學術營銷、品牌營銷提升企業業績，塑造海思科品牌。 公司主導推廣產品得到快速增長，公司重點產品甲磺酸多拉司瓊注射液同比增長116.5%,聚普瑞辛顆粒同比增長超過100%,鹽酸納美芬注射液、精氨酸穀氨酸注射液以及恩替卡韋膠囊同比增長超過50%,新品種腸外營養注射液(25)增長近480%。 報告期內，公司不斷強化市場功能建設。在政策研究、招標、競品研究，臨床學術，詢證醫學，臨床路徑等方面加大工作力度，以專業的學術推廣，得到業界專家的認可，受惠於患者，公司共成功主辦學術活動近4000場次，形成一定的學術體系。 (三)生產方面 1、遼寧海思科 遼寧海思科全年總產量綜合製劑3610萬瓶，原料藥685.7kg,1ml甲磺酸多拉司瓊注射液委託生產量531萬支。其中，大容量注射劑產量增長31.8%,頭孢粉針劑產量降低18.2%,小容量注射劑產量持平，凍乾粉針劑產量增長34.2%。 質量管理方面，嚴把質量控制關，不定期開展GMP文件和現場操作一致性評估，每季度進行產品質量風險評估，評估出上市產品風險點後制定相應監控措施。圍繞市場投訴，組織相關人員有針對性的解決質量問題。針對發生的偏差，制定相應糾正和預防措施，並積極跟蹤、評估有效性。上市產品無重大質量事故，產品無一級召回發生，質量穩定、可控。接受省、市局各類檢查13次，通過率100%。201車間、202車間、301車間、401車間及502車間通過了GMP再認證。 瀋陽海思科優化了組織架構，完成了生產系統各項GMP文件的起草、審核、批准工作，並按實際生產情況對部分文件進行修訂、完善；101車間空氣淨化系統、水系統、設施設備驗證、清潔驗證等相關確認和驗證工作，順利通過市局生產許可證檢查和專項檢查，並取得了藥品生產許可證。 2、四川海思科 全年總產量綜合製劑8007萬粒(片、袋、支),原料藥共228批次13769.19kg。取得三期品種(醋酸鋅、醋酸鉀、夫西地酸鈉、多烯磷脂醯膽鹼)、夫西地酸鈉軟膏、維生素A棕櫚酸酯、以及精氨酸穀氨酸GMP證書；取得恩替卡韋和恩替卡韋膠囊、富馬酸盧帕他定和富馬酸盧帕他定片兩個品種的再註冊批件；研發對接方面：已完成在研製劑19個品種69批次的生產和在研原料藥21個品種68個批次的生產，以及上述研發品種在生產過程中的GMP合規性(變更、風險評估、清潔驗證等)評價；審核並整理上述研發品種批生產記錄、檢驗記錄、輔助記錄並歸檔保存。 車間建設與改造方面：完成TAF生產線、磺達肝癸鈉生產線以及製劑101車間鼻噴劑改造並投入使用；氫化和灌區建設已於6月完成工程施工，7月15日完成驗證，並已投入使用。 安全環保方面：全年組織公司性綜合安全檢查、專項安全檢查及節前安全檢查等共計22次，排查隱患134項並完成整改治理。進行三級安全教育培訓共10期，對危廢管理﹑危化操作﹑交通安全及法律法規等內容進行日常培訓；組織公司級地震災害及危化品洩漏應急演練，同時各部門分別組織了反應釜溢料和消防滅火應急演練等多次。完成動火、登高等特殊作業審批92次；編制安全風險分級管控報告，落實全員崗位安全生產責任制。
二、核心競爭力分析 (一)主要在研項目 報告期內，新申報項目7個，其中原料藥1個，製劑6個。目前正處於研發階段的品種有74個，創新藥7個，仿製藥64個，生物藥2個，特殊醫學用途配方食品1個。 (二)創新藥研發進展 海思科經過了6年的調整，到目前為止，公司有7個創新藥產品，具體為：麻醉鎮靜方面的HSK-3486、前列腺癌方面的HC-1119、長效糖尿病方面的HSK-7653、糖尿病末梢神經痛方面的HSK-16149、呼吸領域方面的創新藥HSK-16682、外周鎮痛的HSK-21542以及肺纖維化的FTP-198。預計HSK-3486乳狀注射劑將於2019年內申報國家NDA。
三、公司未來發展的展望 (一)行業發展趨勢 醫藥行業的發展，深受政策牽引。2018年醫藥行業多項政策密集發布，對醫藥行業影響深遠，主要有： 1、2018年3月20日，原國家衛計委聯合財政部、國家發改委等五部委發布《關於鞏固破除以藥補醫成果持續深化公立醫院綜合改革的通知》。其中通知的關鍵內容有：繼續控制醫療費用不合理增長，不搞"一刀切";擴大按病種付費，推動醫療開支的結構性調整；落實藥品購銷兩票制等。 2、2018年4月3日，國務院辦公廳印發《關於改革完善仿製藥供應保障及使用政策的意見》，其中提出加快推進仿製藥質量和療效一致性評價工作，通過一致性評價藥品要及時納入採購目錄，有限使用。 3、4月23日，國務院關稅稅則委員會發布降低藥品進口關稅的公告，自2018年5月1日起，以暫定稅率方式將包括抗癌藥在內的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物鹼類藥品及有實際進口的中成藥進口關稅降為零。 4、2018年5月31日，國家醫保局正式掛牌成立。胡靜林任局長，施子海、陳金甫、李滔任副局長。新組建的國家醫保局不僅整合財政、人社、衛健、民政及發改等多個部門相關職責，同時還集中了基金支付、藥品採購和價格管理三項重要權利。 5、2018年10月10日，國家醫保局發布《關於將17種抗癌藥納入國家基本醫療、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類範圍的通知》。經過3個多月談判，17種抗癌藥納入醫保報銷目錄，與平均零售價相比，平均肩負達56.7%。11月29日，國家醫保局再度聯合有關部門發布《關於做好17種國家醫保談判抗癌藥執行落實工作的通知》，要求各地確保11月底前按規定支付談判藥品費用，談判藥品費用不納入醫療機構總額控制範圍。 6、2018年10月25日，國家衛建委官網發布《關於印發國家基本藥物目錄(2018版)的通知》，新版基藥目錄由520種增至685種，更強調了基藥臨床必需、療效確切的屬性，癌症、兒科、慢性病等病種成為此次目錄調整焦點。下一步衛建委將推動開展藥品使用監測和綜合評價，建立國家基本藥物目錄動態調整機制。 7、2018年11月11日，國家市場監管總局網站發布公告，就《中華人民共和國疫苗管理法(徵求意見稿)》公開徵求公眾意見。7月份長生生物狂犬病疫苗造假震動全國，後續該廠家管理層18人被批捕，藥品生產許可證被吊銷，罰款91億元，生產運營癱瘓。疫苗事件後，國內民眾對國產疫苗以及疫苗監管體系的信心大為挫傷。《藥品管理法(修正草案)》關於違法行為處罰力度、疫苗條款、藥品安全事件、藥品監管等方面的條款將做進一步完善。 8、2018年11月15日，《4+7城市藥品集中採購文件》全文發布，12月17日，4+7城市集採中選結果公布，25個品種中標(涉及32個品規),在11個城市的總體採購額約18.95億元。帶量採購設計思路體現以下幾個特點：節省醫保基金，在保障藥品質量的同時大幅降低藥價，促進仿製藥替代原研，通過降藥價和保用量，大幅降低藥企銷售成本，減少藥代人數。這次集採的降價幅度超出了市場預期，引起了醫藥圈的巨大反響，將對醫藥行業特別是仿製藥未來的行業格局造成深遠的影響。 以上種種政策頻頻而出，或將重塑行業格局。公司將積極在壓力下尋求發展契機，及時調整研發布局和營銷策略，以適應國家行業政策變化及市場競爭格局，不斷強化公司核心競爭力，確保公司持續、健康、穩健發展。 (二)公司發展戰略 海思科致力於成為最受依賴的國際製藥企業，基於"聚焦醫藥產業，以全球化視野創新研發和併購，快速滿足臨床未滿足的需求，塑造海思科品牌"的戰略發展定位，海思科將緊跟醫藥新政及國內外研發環境，確立"兩大引擎，三駕馬車"的戰略發展思路。"兩大引擎"為"創新藥研發"、"完善的營銷體系",三駕馬車"為"醫學"、"市場"、"銷售"。 在營銷戰略上，"合夥制.自營式"多元化營銷模式為基礎，以精細化管理到代表，通過歸攏商業渠道，實現貨、票、款全掌控，以醫學項目作為支撐，公司主導和引導相結合的學術推廣為手段，把各項服務紮實落實到終端。以"學術營銷、品牌營銷、渠道營銷、終端為王"十六字方針為指導，最終實現營銷目標。 在研發戰略方面，以"仿創相結合，創新藥將作為未來核心競爭力構建、重視度將超過仿製藥"為研發思路，有效指引研發未來發展重心及方向，加速新藥研發進程、仿製藥競爭力及研發整體的國際化：從2018年開始，創新藥的研發投入將超過仿製藥，其研發團隊分布在美國、中國，美國團隊主要針對美國醫藥市場的藥物開發，快速跟隨全球前沿靶點，開發Me-better藥物爭取Best-In-Class,目前肺纖維化等項目化合物優化工作已基本完成，預計在2019年將有產品開始臨床試驗；而中國團隊則立足中國市場，圍繞麻醉鎮靜、呼吸、糖尿病、神經痛等專科治療領域，針對已經驗證靶點開發具有國際水平的藥物，未來希望適當的時機以適當的方式將其推向國際市場，目前靜脈麻醉藥物HSK-3486、前列腺癌藥物HC-1119、口服降糖藥物HSK-7653臨床試驗進展順利，用於糖尿病神經痛的藥物已經開始臨床試驗，用於術後鎮痛和肺纖維化的2個藥物即將開始臨床試驗；仿製藥未來則主要著眼於多腔袋腸外營養、粉吸入劑、緩控釋口服製劑等高端產品。 (三)2019年度經營計劃 1、營銷方面： (1)全面落實營銷戰略，即學術營銷，品牌營銷，渠道營銷，終端為王，結合內外部環境，加大對終端的管理能力，提升終端純銷能力，力爭實現營業收入48億，重點品種甲磺酸多拉司瓊注射液、精氨酸穀氨酸注射液、注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉、氟哌噻噸美利曲辛片力爭實現銷售翻番，傳統肝病及腸外營線的品種如多烯磷脂醯膽鹼注射液、轉化糖電解質注射液、複方胺基酸注射液18AA-VII、馬來酸桂哌齊特等鞏固現有銷售的情況下努力提升銷量，新品種脂肪乳/胺基酸(17)/葡萄糖(11%)注射液、鹽酸帕洛諾司瓊注射液、注射用艾司奧美拉唑、中長鏈脂肪乳/胺基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液、複方胺基酸注射液(20AA)、鹽酸乙醯左卡尼汀片全面鋪開銷售，力爭成為全新的營收增長點。 (2)學術營銷：以北京和上海為基地打造學術制高點，政策層面建立學術基金，依託醫學項目、外部專家資源、內部學術推廣經驗，深度分析產品市場層級，支撐市場及銷售策略的制定。進一步完善醫學部和市場部組織架構，完善中央市場部和地方市場部的有機結合和學術落地，建立學術引導型營銷體系。計劃全年完成超過6000場次的學術活動，設立160個聯合辦公室，整合外部最優資源，自建精細化辦事處10個，以期渠道互補。 (3)2019年公司將針對核心品種如HSK3486、甲磺酸多拉司瓊注射液、多烯磷脂醯膽鹼注射液、鹽酸乙醯左卡尼汀片、精氨酸穀氨酸注射液、中長鏈脂肪乳/胺基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液、脂肪乳/胺基酸(17)/葡萄糖(11%)注射液、富馬酸盧帕他定片及夫西地酸鈉軟膏等開展多個醫學項目，包括前瞻性研究、回顧性研究、橫斷面調研、上市後觀察研究、meta分析等多種形式，預計開展相關醫學項目近20個。市場部將對海思科及核心產品品牌進行全方位的推廣，特別是與中華醫學會和中國醫師協會合作醫學教育，品牌推廣，各層級醫師培訓等，各類推廣活動近6000場，大力提高企業及產品品牌。2019年公司將啟動北京和上海分公司運營，進一步提升企業學術能力。預計2019年公司將新增投入市場費用5000萬左右。 2、研發方面 (1)繼續快速推進創新藥臨床試驗工作，年內HSK-3486將完成中國成人手術麻醉誘導適應症的Ⅲ期臨床試驗，並將啟動美國臨床試驗。同時積極推進HC-1119的Ⅲ期臨床以及HSK-7653的Ⅱ期臨床，其他創新藥臨床試驗工作年內也將陸續開展； (2)鞏固公司腸外營養、肝膽消化領域優勢地位，深入拓展心腦血管、糖尿病及併發症產品線，開拓新領域，逐漸在麻醉、皮膚領域導入部分新產品，實現研發、市場、銷售、生產等部門的有效聯動，確保新品上市前工作有序推進； (3)從新品研發進展方面，全面預計推進涉及心血管、消化、腸外、呼吸、神經、麻醉等治療領域的130餘個在研項目，力爭獲得10個品種的生產批件，有效擴充現有產品線及結構調整，提升高端仿製藥的技術競爭力； (4)積極推進注射劑一致性評價工作； (5)進一步紮實推進品種篩選立項工作，豐富在研項目庫，儲備後續上市品種。 3、生產方面： (1)繼續加強生產計劃的規範管理，保證供貨及時、準確的同時，提升庫存商品周轉效率； (2)加強生產過程的質量管理，不斷優化工藝，加強過程管控，完善質量統計與分析，減少質量成本損失，提高產品收率； (3)做好相關研發產品的中試及工藝驗證； (4)做好相關產品認證/註冊/備案工作； (5)做好生產車間的建設及改造工作，為上市品種的生產做好準備。