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463家企業參與仿製藥一致性評價 集採中標影響幾何?
新京報記者查詢丁香園Insight資料庫發現，二甲雙胍緩釋劑型競爭最為激烈，0.5g品規通過/視同通過一致性評價企業多達11家，包括正大天晴、石藥集團歐意藥業等，但0.75g品規只有石藥集團歐意藥業一家。齊魯製藥：提升市場佔有率 把利潤影響降低截至目前，齊魯藥業過評品種已經達到22個，也是手握一致性評價過評品種最多的企業，僅2019年獲批的品種就有16個。
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齊魯今年17個高端仿製藥登場
原研產品為輝瑞全球銷售近50億美元的重磅抗腫瘤藥，齊魯製藥於2018年11月首家申報仿製上市，獲批後成為國內首仿並視同過評。2020年即將收官，齊魯製藥今年已拿下了33個新批文，其中4個產品市場規模超10億，9個破億元……第四批國採臨近，公司的7大產品已準備就緒。 國內首個CDK4/6抑制劑仿製藥誕生！
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國內首個貝伐珠單抗生物類似藥獲批上市!齊魯製藥十年磨一劍 背後...
齊魯製藥董家製劑產業園內，一條2012年建成的生產線即將迎來自己的輝煌時刻。12月9日，國家藥品監督管理局官方網站發布消息：國內首個貝伐珠單抗生物類似藥獲批上市。標誌著齊魯製藥歷時近10年科研攻關的重磅產品——重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液（商品名：安可達）即將進入臨床使用，該條生產線就是為安可達準備的。
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「重磅」齊魯獲批了!抗腫瘤藥首仿、注射劑首家過評、7億品種國內...
來源：米內網作者： 未晞 精彩內容1月5日，NMPA官網公布了最新的藥品批准信息，齊魯製藥一舉拿下三個產品：曲氟尿苷替匹嘧啶片國內首仿、鹽酸法舒地爾注射液首家過評、鹽酸普拉克索片國內第三家。米內網數據顯示，目前齊魯的恩曲他濱膠囊3類仿製上市申請也進入了「在審批」狀態，有望在近期迎來好消息。
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科倫、石藥集團等產品獲批上市;恆瑞、君實等產品獲批臨床
國內目前已有10餘家企業通過布洛芬一致性評價，劑型包括片劑、膠囊劑（緩釋）、顆粒劑和注射劑。 3、齊魯製藥阿瑞匹坦膠囊首仿獲批 7月20日，齊魯製藥4類仿製藥阿瑞匹坦膠囊獲得NMPA批准上市，視同通過一致性評價，並為國內首仿。
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東北製藥對乙醯氨基酚片通過仿製藥一致性評價
東北製藥對乙醯氨基酚片通過仿製藥一致性評價 作者：劉佳 2020-01-21 01:37 來源：遼寧日報 1月20日，記者從東北製藥集團股份有限公司獲悉，日前國家藥品監督管理局頒發關於東北製藥對乙醯氨基酚片0.5g規格的《藥品補充申請批件》，稱經過藥學研究證明，產品質量穩定，能夠達到原研製劑的質量和療效水平，該藥品通過仿製藥質量和療效一致性評價
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又一品種通過一致性評價;首個雙重 PI3K 抑制劑獲批上市...
復星醫藥阿奇黴素膠囊通過一致性評價品種 今日復星醫藥(600196,股吧)發布公告稱，其子公司蘇州二葉的阿奇黴素膠囊通過一致性評價品種。 該藥品是一種大環內酯類抗生素，在臨床上作為一線抗感染藥物廣泛使用，適用於敏感菌所致的呼吸道、皮膚軟組織感染以及衣原體、流感嗜血桿菌、鏈球菌等 2 引起的感染性疾病。
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國君醫藥:3千條一致性評價數據告訴你 仿製藥企業至暗時刻過去了?
國泰君安醫藥團隊認為，企業存量銷售大小+品種對應市場規模+一致性評價競爭格局，已成為決定仿製藥格局的三大因素。基於這一核心判斷，國泰君安醫藥團隊傾力打造了市場上最全面的仿製藥一致性評價資料庫，並聯合產品研發中心將其搬上了國泰君安道合APP，作為「國泰君安道合醫藥數據通」的第一彈 —— 仿製藥一致性評價全景掃描」。
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齊魯製藥這款滴眼液 國內獨家獲批上市
經濟導報記者近日獲悉，齊魯製藥收到國家藥監局頒發的鹽酸奧洛他定滴眼液（單劑量）藥品補充申請批件，標誌著齊魯製藥鹽酸奧洛他定滴眼液0.1%（0.4ml:0.4mg）規格在國內獨家獲批上市。鹽酸奧洛他定滴眼液主要用於過敏性結膜炎的治療。
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新華製藥廣譜口服抗生素頭孢氨苄片首家通過一致性評價
新京報訊（記者王卡拉）1月5日，新華製藥發布公告稱，廣譜口服抗生素頭孢氨苄片（0.125g和0.25g）通過一致性評價，為該品種全國首家過評企業。截至1月5日，新華製藥針對頭孢氨苄片（0.125g和0.25g）一致性評價已投入研發費用約為1040萬元。
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新華製藥鹽酸苯海拉明片通過仿製藥一致性評價
億歐大健康7月29日訊，近日，山東新華製藥股份有限公司收到NMPA核准籤發的鹽酸苯海拉明片（25 mg）《藥品補充申請批准通知書》，該產品通過仿製藥質量和療效一致性評價。新華製藥成為國內鹽酸苯海拉明片（25 mg）第二家通過仿製藥一致性評價的企業。
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齊魯「注射用頭孢曲松鈉」通過一致性評價
1月12日，國家藥監局官網顯示齊魯製藥注射用頭孢曲松鈉通過一致性評價，成為繼科倫藥業、山東潤澤後該品種第3家過評企業。 醫藥魔方資料庫顯示，目前該品種還有包括白雲山、齊魯、石藥在內的18家企業處於一致性評價/視同一致性評價申報階段。
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悅康藥業鹽酸二甲雙胍片通過仿製藥一致性評價
1月6日，悅康藥業發布公告稱，其研發的鹽酸二甲雙胍片口服降血糖藥物通過品通過仿製藥質量和療效一致性評價。鹽酸二甲雙胍片為雙胍類口服降血糖藥物，適應人群廣，成人和 10 歲及以上兒童和青少年均可適用。尤其是首選用於單純飲食控制及體育鍛鍊控制血糖無效的 2 型糖尿病，特別是超重的患者；該藥品在中國境內的主要生產廠家包括：上海上藥信誼藥廠有限公司、北京四環製藥有限公司、江蘇蘇中藥業集團股份有限公司、齊魯製藥有限公司等。經米內網查詢，2019 年中國（城市公立）樣本醫院年度銷售趨勢顯示鹽酸二甲雙胍片（0.25g）銷售額為 20,378 萬元。
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...齊魯製藥:十年磨一劍 國內首個貝伐珠單抗生物類似藥獲批上市
—安可達上市註冊申請獲批。這個藥主要用於非小細胞肺癌、結直腸癌的治療，是國內首個獲批的貝伐珠單抗生物類似藥。拿到國家藥品監督管理局頒發的藥品註冊批件，齊魯製藥參與這個項目的研發人員非常激動。齊魯製藥研發的安可達，其參照藥貝伐珠單抗是一種生物藥，2004年首次在美國獲批上市，因為能精準靶向治療非小細胞肺癌、結直腸癌、腎癌等多種惡性腫瘤，迅速成為歐美市場抗腫瘤治療的基礎用藥。2010年，貝伐珠單抗獲批進入中國市場，但其高昂的價格卻讓患者難以承受。
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20億級注射劑首申報;齊魯第35個產品過評;苯磺酸氨氯地片過30家
過評詳情5個品種過評，齊魯、康恩貝又一重磅產品首家本周有5個品種通過一致性評價，其中三個品種為首家通過，分別是天士力帝益的舒必利片、齊魯製藥的單硝酸異山梨酯緩釋片、康恩貝的泮託拉唑鈉腸溶片。據公開數據顯示該品種在2019年中國公立醫療機構終端內服心臟病治療用化藥產品TOP20中排名第三，銷售額超過7億元，其中魯南貝特製藥市場份額接近六成。目前國產單硝酸異山梨酯緩釋片有20條市場批文，涉及17家企業，其中3家企業申報一致性評價獲受理，齊魯製藥首家通過。值得提及的是，目前齊魯製藥通過/視同通過一致性評價的藥品累積有35個，為目前通過一致性評價藥品最多的企業。
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五月這6款新藥在華獲批,來自諾華、武田、阿斯利康等公司!
亨廷頓舞蹈症特效藥氘代丁苯那嗪片，是NMPA和FDA批准的第一個氘代產品。在仿製藥方面，本月也有5款產品獲批上市，且為首家通過一致性評價的產品。分別是東陽光旗下艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊、百裕製藥注射用帕瑞昔布鈉、成都倍特藥業的鹽酸度洛西汀腸溶膠囊、齊魯製藥依西美坦片、及海正藥業嗎替麥考酚酯膠囊。
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恆瑞、齊魯搶首仿 興齊眼藥衝擊10億大...
產品TOP10中，雷珠單抗注射液、康柏西普眼用注射液等3個產品銷售額均超過5億元，其中，康柏西普眼用注射液憑藉著強勁的增速，市場份額躍升到第二位。品牌TOP10中，國內企業僅有成都康弘生物、上藥第一生化藥業和山東海山藥業。2020年有13個眼科用藥產品獲批上市，涉及揚子江藥業集團、江西珍視明藥業、興齊眼藥等企業。恆瑞、齊魯搶首仿！
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問答| 藥品生產企業用什麼方法開展仿製藥一致性評價?
方案要求，從通過質量和療效一致性評價的仿製藥中遴選試點品種，國家組織藥品集中採購和使用試點，降低藥價，減輕患者藥費負擔。今年7月發布的第三批全國集採文件中，也明確要求仿製藥產品必須通過國家藥品監管局的仿製藥一致性評價。作為帶量採購的入門券，仿製藥一致性評價事關人民群眾的用藥安全，也事關醫藥行業的長遠發展。
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中國首個貝伐珠單抗生物類似藥獲批上市
中新社北京12月9日電 (記者 李亞南)中國國家藥品監督管理局9日發布消息稱，齊魯製藥有限公司研製的貝伐珠單抗注射液(商品名：安可達)上市註冊申請近日獲批。該藥是中國獲批的首個貝伐珠單抗生物類似藥，主要用於晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌患者的治療。
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九典製藥:「鹽酸左西替利嗪膠囊」通過仿製藥一致性評價
格隆匯 8 月 7日丨九典製藥(300705.SZ)公布，公司於近日收到國家藥品監督管理局核准下發的《藥品補充申請批准通知書》，公司產品「鹽酸左西替利嗪膠囊」通過仿製藥質量與療效一致性評價。