美國FDA講稿:CDER新藥計劃:2018年更新

2021-01-15 國際藥政通

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相關焦點

  • FDA|CDER新藥2018年度總結
    >2018年度總結Khushboo Sharma, MBA, RAC 總參謀長(代理) 新藥辦公室，CDER / FDA FDA / CMS峰會 2018年12月11日 第2頁Housekeeping
  • FDA雜談之CDER新藥審評和新藥辦公室
    小編在此簡要總結美國FDA對於新藥的審批流程及下屬部門新藥辦公室的簡要信息，希望能對日常搞科研的您，有所幫助。美國FDA對於創新藥的審評，即廣為熟知的先申請IND (Investigational New Drug)、再申請NDA (New Drug Application)，即先報臨床再報產。
  • CDER主任講話|2018年:美國FDA在藥物治療領域實現創新、高效並取得新進展
    2018年，CDER均在PDUFA所規定的目標日期內完成新藥審評，59種新藥全部獲得批准。CDER通常採取以下四種明確的監管工具來確保加快審評，迅速且高效地做出批准決策：快速通道（Fast Track）、突破性療法（Breakthrough Therapy）、加速批准（Accelerated Approval）和優先審評（Priority Review）。
  • FDA正式發布2020年新藥年度報告
    日前，美國FDA藥物評估和研究中心（Center for Drug Evaluation and Research, CDER）發布了2020年度報告。CDER代理主任Patrizia Cavazzoni博士在引言中表示，因為新冠疫情，2020年FDA的所有成員面臨著前所未有的挑戰。
  • 美國FDA發布2018年秋季與生菜有關的大腸桿菌感染調查報告
    2018年11月初，美國FDA與美國疾病控制與預防中心（CDC），州合作夥伴和加拿大官員（加拿大衛生部和加拿大食品檢驗局）開始調查在美國多個州和加拿大各省份爆發的大腸桿菌O157:H7感染事件。美國CDC於2019年1月9日在美國宣布爆發疫情。
  • 美國FDA CDER 14問:幫你簡單了解FDA最大職能中心-藥審中心(CDER)
    CDER是美國醫療保健體系下屬的一個監管部門，它最為人所知的工作是對上市前的新藥進行審評。CDER對新藥申請的審評不僅僅是為了阻止騙人的醫術，而且也為醫生和病人提供關於藥物的信息以便他們能夠正確的用藥。
  • HER2陽性乳腺癌藥物Tucatinib獲FDA批准上市
    文丨覓苓近日，美國FDA在"Orbis計劃"框架下批准了西雅圖遺傳學公司（Seattle Genetics公司）旗下的HER2特異性抑制劑Tukysa（tucatinib）的上市申請，與曲妥珠單抗和卡培他濱聯用，用於手術無法切除或轉移性經治晚期HER2陽性乳腺癌成人患者的治療。
  • HER2基因大盤點與新藥Margetuximab-cmkb的前世今生
    [7]https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm[8] http://www.chinadrugtrials.org.cn
  • 初識美國藥審中心CDER
    1902年，美國「化學局」(Bureau of Chemistry)組建藥品實驗室(實驗室主管為法國Smith Kline的首席藥劑師Lyman Frederic Kebler)；1908年，藥品實驗室經歷第一次重組，更名為藥品處(Drug Division)，下設4個實驗室，分別為藥品檢查實驗室、合成成品實驗室、提煉油實驗室、藥理學實驗室；1914
  • 【最新研究】基於FDA不良事件資料庫和指定醫療事件對氯喹和羥氯喹不良反應信號的檢測與評價
    [J].Pharmacoepidemiol Drug Saf,2018,27:1257-1264.[18] EUROPEAN MEDICAL AGENCY.[EB/OL].http:www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post authorisation/pharmacovigilance/signal-management[19]U.SFOOD&DRUGADMINISTRATION.Lable[EB/OL](2018-10-24)[2020-03-02].http://www.accessdata.fda.gov
  • 盤點2018年第一季度FDA批准的新分子實體藥物(NMEs)
    2018年第一季度(至2018年3月26日)，FDA一共批准了6個新分子實體藥物，其中有兩個HIV藥物。Ilumya和Trogarzo是抗體藥物，Biktarvy和Symdeko為多組分藥物。1名滑膜肉瘤患者在使用Lutathera僅2次後，腫瘤縮小了50%，且療效維持時間超過1年以上。在此前，Lutathera曾獲得美國FDA的孤兒藥資格，也曾獲得優先審評資格。Lutathera的常見副作用包括骨髓抑制、肝腎損傷、激素水平異常、嘔吐、噁心、高血糖和低鉀血等。神經內分泌腫瘤是起源於神經內分泌細胞的腫瘤。
  • FDA《2016年度新藥審批報告》出爐
    從2007年到2015年，CDER年均受理約36件新藥申請。CDER估計2016年立卷數為41件，與近10年來的數據相持平。2016年獲批新藥中有7個被CDER認定為突破性療法藥品審評。突破性療法藥品認定通道涵蓋快速通道計劃的所有特徵，以及更為深入細緻的具有效率的藥品研發計劃的FDA指南。突破性療法認定旨在幫助縮短具有潛力的新治療藥物的研發時間。被認定為突破性療法的藥物有：Epclusa、Lartruvo、Nuplazid、Rubraca、Tecentriq、Venclexta、Zepatier。
  • 新藥進展|全球B肝新藥進展(更新至2020年7月)
    編者按：Hepatitis B Foundation網站在7月初恢復了更新，但是肝霖君觀察到表單上有些新藥的進展仍處於滯後未更新的狀態，為了幫助更多專家學者及患者更及時的了解全球B肝新藥進展，肝霖君查詢各大藥企官網更新的產品管線信息及相關網絡資料，綜合整理了7月全球最新B肝新藥一手資訊供大家參考。
  • 2018年FDA批准的新藥 - FDA信息專區 - 生物谷
    新藥和生物製品的提供常常意味著為患者提供新的治療方案，從而促進公眾的健康保健，而FDA的藥物評價和研究中心（FDA’s Center for Drug Evaluation and Research，CDER）在幫助推進新藥開發方面發揮關鍵作用。
  • 2018年10月中國1類新藥臨床動態
    2018年4月19日，信迪利單抗注射液的生產申請再次提交，並納入優先審評程序。2018年2月11日，信達生物主動撤回之前已獲CDE承辦受理的上市申請。2018年1月，信迪利單抗(IBI-308)在美國的IND獲得批准（直接進入臨床II/III期）。2017年12月，信迪利單抗(IBI-308)在美國的IND申請提交（使用中國的臨床數據）。
  • 美國FDA公布植物和動物生物技術創新行動計劃
    近日，美國食品與藥品管理局（FDA）公布了一項植物和動物生物技術創新行動計劃。FDA即將開展一項名為獸醫創新計劃（VIP）的新示範項目，將FDA批准的故意轉變動物和動物細胞、組織、細胞或組織製品中的基因組DNA，用於人類健康、動物健康和動物福利（例如畜牧業改良）或食品生產的開發者提供技術和方案援助。FDA計劃將公布對通過基因組編輯等方法故意轉變動物基因組的監管辦法。（2）促進植物生物技術發展。
  • 【新藥進展】全球B肝新藥進展 更新至2020年6月,獨家整理
    編者按：美國新冠確診病例已經累計230多萬，Hepatitis B Foundation資金斷供，網頁新藥更新表單也一直停留在2月。為了幫助更多專家學者及患者更及時的了解全球B肝新藥進展，肝霖君根據各大藥企官網更新的產品管線信息及相關網絡資料，綜合整理了全球最新B肝新藥一手資訊供大家參考。
  • 2018年11月中國1類新藥臨床動態-下篇
    2018年1月，CDE受理了的新藥臨床試驗（IND）申請（治療用生物製品1類），2018年11月默認許可臨床試驗。2018年2月，CDE受理了的新藥臨床試驗（IND）申請（治療用生物製品1類），2018年11月默認許可臨床試驗。
  • 2020年獲得美國FDA孤兒藥資格的中國新藥!5款為PD-1/L1抑制劑
    近年來，越來越多由中國創新藥企開發的候選藥在美國獲得孤兒藥資格，這成為了中國新藥走向國際的臨床開發策略之一。根據美國《孤兒藥法案》（Orphan Drug Act，ODA），孤兒藥資格的授予是FDA鼓勵開發用於治療罕見病創新藥的措施。凡獲得孤兒藥資格認定的新藥，有機會獲得7年市場獨佔權。此外，FDA對孤兒藥有稅費優惠、減免處方藥使用者費用、研發資助和方案協助、快速審批通道等一系列的配套措施。
  • 2020年NMPA官宣批准上市的「中國1類新藥」
    2015年1月，CDE承辦可洛派韋及膠囊的臨床試驗申請(化藥1.1)；2016年5月，獲臨床試驗批件；2016年7月，凱因科技啟動可洛派韋膠囊的I期臨床試驗；2017年6月，凱因科技啟動可洛派韋膠囊聯合索氟布韋片治療成人慢性C型肝炎III期臨床試驗；2018年8月，可洛派韋膠囊獲得NMPA的優先審評資格。