2019年11月16日/
生物谷BIOON/--比利時藥企優時比（UCB）近日公布了評估研究性抗炎藥bimekizumab治療中度至重度慢性斑塊型銀屑病成人患者III期臨床研究BE READY的陽性結果。該研究是公司在今年將報告的關於bimekizumab的三項III期研究中的第二項，結果顯示，研究達到了全部主要和次要終點。
UCB公司已計劃在2020年年中向監管機構提交bimekizumab治療中度至重度斑塊型銀屑病成人患者的申請文件。bimekizumab是一種具有雙重作用機制的獨特分子，可同時強效、選擇性地中和IL-17A和IL-17F，這是驅動炎症過程的2種關鍵細胞因子。
BE READY是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、56周、III期研究，在初始治療期之後有一個隨機撤藥期，該研究旨在評估bimekizumab治療中度至重度斑塊型銀屑病成人患者的療效和安全性。研究共入組了435例患者，這些患者在篩查前慢性斑塊型銀屑病持續至少6個月，受影響體表面積至少為10%，PASI評分至少為12。研究的共同主要終點是治療第16周的PASI90緩解（銀屑病面積和嚴重程度指數至少改善90%）和IGA 0/1緩解（研究者總體評估[IGA]量表評分為0或1，即皮損完全清除或幾乎清除）。
結果顯示，這項隨機撤藥研究達到了共同主要終點：在治療第16周，與安慰劑組相比，bimekizumab治療組同時達到PASI90緩解和IGA 0/1緩解的患者比例顯著更高。在關鍵的次要終點方面，治療第16周，bimekizumab治療組達到皮損完全清除（PASI100）的患者比例顯著高於安慰劑組。此外，bimekizumab在患者報告的瘙癢/疼痛/脫屑減少以及頭皮皮損清除或幾乎清除（頭皮IGA）方面在統計學上優於安慰劑。bimekizumab在達到快速緩解（定義為治療第4周達到PASI75應答）在統計學上優於安慰劑。此外，在最初16周緩解後，研究的隨機撤藥期間，與安慰劑相比，繼續使用bimekizumab治療在第56周的緩解率在統計學上更高。初步數據評估表明，bimekizumab的安全性與先前臨床研究相一致。
BE READY研究的完整數據將在2020年召開的科學
會議上公布，這些數據遵了最近III期BE VIVILIV研究報告的陽性結果。BE VIVILIV研究評估了bimekizumab與安慰劑和ustekinumab治療中重度斑塊型銀屑病成人患者的療效和安全性，結果顯示研究得到所有主要和次要終點：治療第16周，bimekizumab與安慰劑和烏司他單抗相比在皮損清除和疾病改善方面顯示出統計學上的顯著優勢。
UCB藥物開發主管兼首席醫療官Iris Loew Friedrich表示：「我們很高興在短短四周內第二次公布bimekizumab的陽性數據。公司目前正在準備於2020年年中向監管機構提交一份bimekizumab的上市申請，為銀屑病患者提供這一有希望的治療方案。隨著我們的bimekizumab臨床項目的不斷成功，公司將繼續實施患者價值戰略，將患者未滿足的需求與創新科學聯繫起來。」
bimekizumab是一種新型人源化單克隆IgG1抗體，能強效、選擇性地中和IL-17A和IL-17F，這是驅動炎症過程的2種關鍵細胞因子。IL-17A和IL-17F具有相似的促炎功能，並獨立地與其他炎症介質合作，在多個組織中驅動慢性炎症和損害。目前，bimekizumab正被評估治療斑塊型銀屑病、銀屑病關節炎（PsA）、強直性脊柱炎（AS）、非放射學中軸型脊柱關節炎（nr-axSpA）的治療潛力。
先前對銀屑病和銀屑病關節炎的早期臨床研究表明，bimekizumab獨特的IL-17A/IL-17F雙重中和可能為治療免疫介導的炎症性疾病提供一種新的靶向療法。在疾病相關細胞中的臨床前研究顯示，在中和IL-17A的同時中和IL-17F能夠減少皮膚和關節炎症以及病理性骨形成，其程度大於單獨抑制IL-17A的程度。（生物谷Bioon.com）