2019年06月15日訊 /
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禮來近日在西班牙馬德裡舉行的2019年歐洲風溼病學年會（EULAR2019）上公布了Taltz（ixekizumab）治療銀屑病關節炎（PsA）IIIb/IV期研究SPIRIT-H2H的積極結果。該研究是在治療活動性PsA方面完成的首個大規模頭對頭（H2H）優越性研究，同時是首個也是唯一一個對Taltz和修美樂（Humira，阿達木單抗）進行標籤劑量用藥並允許同時納入常規疾病修飾抗風溼療法（DMARD）治療的研究。2018年12月公布的結果顯示，Taltz達到了研究的主要終點和所有關鍵次要終點。
SPIRIT-H2H是一項多中心、隨機、開放標籤、平行組研究，共入組566例既往未接受生物類DMARD治療的活動性PsA患者，這些患者體表受累面積至少3%，且對至少一種常規DMARD應答不足，研究評估了Taltz相對於Humira治療52周的療效和安全性。研究中，患者隨機分配至批准劑量的Taltz（160mg起始劑量，之後每4周一次80mg）和Humira（每2周一次40mg）治療52周。主要療效分析在第24周進行。病情同時符合中度至重度斑塊型銀屑病標準的PsA患者接受批准劑量的Taltz（起始劑量160mg，第2-12周接受每2周80mg，之後每4周一次80mg）或Humira（80mg起始劑量，隨後從初始劑量後一周開始每2周一次40mg）。
主要終點是第24周同時達到改善活動性PsA症狀和體徵（採用ACR50評價）和皮膚斑塊完全清除（採用PASI100評價）的患者比例，這是一種創新的方法，旨在全面衡量橫跨PsA多個域的臨床意義改善。關鍵次要終點是證實Taltz相對於Humira在ACR50的非劣效性和在PASI100的優越性。入組研究的患者為活動性PsA並且
結果顯示，治療第24周，Taltz組同時達到ACR50和PASI100患者比例顯著高於Humira組（36% vs 28%，p＜0.05），達到主要終點。Taltz也達到了關鍵次要終點，包括達到ACR50患者比例的非劣效性（51% vs 47%；95%CI[-4.3%，12.1%]，非劣性界值：-12.0%）、達到PASI100患者比例的優越性（60% vs 47%，p=0.01）。
該研究中，Taltz的安全性與之前報告的結果一致。最常見的
不良反應為輕度至中度，包括感染（Taltz組為36.0%，Humira組為30.7%）、注射部位反應（Taltz組為9.5%，Humira組為3.2%）、過敏/超敏反應（Taltz組為2.5%，Humira組為3.9%）和腦心血管事件（Taltz組為1.1%，Humira組為1.8%）。未檢測到新的安全信號。
瑞典醫學中心/普羅維登斯聖約瑟夫健康中心與華盛頓大學醫學博士Philip Mease表示：「在SPIRIT-H2H研究中，Taltz證明了改善活動性PsA症狀和體徵的有效性。這類頭對頭研究數據非常重要，可幫助醫生制定治療決策。這項研究強調，Taltz是醫療保健提供者為其患者考慮的一個重要選擇。」
Bio-Medicines總裁Christi Shaw表示，「SPIRIT-H2H研究的積極結果加強了Taltz有效治療活動性PsA致衰性的關節症狀和體徵，同時可提供皮膚斑塊清除。這些結果為Taltz作為活動性PsA患者一線治療生物製劑提供了證據，同時將有助於提高對PsA一線治療方案的認識。」
Taltz是
禮來開發的一項新型抗炎藥，其活性藥物成分為ixekizumab，這是一種單克隆抗體，針對具有促炎作用的細胞因子白介素-17A（IL-17A）具有較高的親和力和特異性，可抑制IL-17A與IL-17受體的結合。ixekizumab不會與細胞因子IL-17B、IL-17C、IL-17D、IL-17E或IL-17F結合。IL-17A是一種天然存在的細胞因子，參與正常的炎症和免疫反應。對於銀屑病患者而言，IL-17A在驅動角化細胞（皮膚細胞）過度增殖和活化方面發揮了重要作用。
Taltz通過皮下注射給藥，在美國市場，該藥於2016年3月首次獲批，成為繼
諾華重磅抗炎藥Cosentyx之後美國上市的第2款IL-17A
單抗藥物。目前，Taltz已獲批的適應症包括：（1）治療活動性PsA成人患者；（2）治療適合系統療法或光療的中度至重度斑塊型銀屑病成人患者。
業界對Taltz的商業前景十分看好，醫藥市場調研機構Evaluate此前發布報告預測，Taltz在2024年的銷售額將達到27.07億美元。（生物谷Bioon.com）