B肝新藥!吉利德公布新臨床數據,繼續支持Vemlidy(韋立得)安全性優...

2020-12-05 生物谷

2019年11月12日/

生物谷

BIOON/--美國製藥巨頭吉利德(Gilead)近日在波士頓舉行的第70屆美國肝病研究協會(AASLD)年會上公布了抗病毒藥物Vemlidy(中文商品名:韋立得,通用名:富馬酸丙酚替諾福韋片,tenofovir alafenamide,TAF,25mg)的新數據。結果繼續支持:在慢性B型肝炎(HBV)感染者中,Vemlidy與Viread(中文商品名:韋瑞德®,通用名:富馬酸替諾福韋酯,tenofovir disoproxil fumarate,TDF,300mg)相比具有改善的安全性。


AASLD

會議

上公布的多項研究數據顯示:Vemlidy在慢性HBV感染者、肝腎損害的高危HBV患者中具有持續的病毒學抑制(HBV DNA<20 IU/mL)、骨骼和腎臟標誌物改善。


在一項評估慢性HBV病毒抑制患者的III期研究的分析中,243例先前接受TDF治療中位時間為4年的患者轉向Vemlidy治療48周。結果顯示,從TDF轉向Vemlidy治療後,骨骼和腎臟標誌物得到改善,不論先前接受TDF治療的持續時間如何(<4年 vs  ≥4年)


在一項開放標籤II期研究中,93例伴有中重度腎功能損害的HBV患者以及那些接受慢性血液透析(HD)治療終末期腎病(ESRD)的HBV患者,這些患者接受TDF和/或其他抗病毒藥物治療至少48周並已實現病毒學抑制,這些患者被轉為Vemlidy治療96周。


在第24周,所有ESRD患者和97%中重度腎損害患者達到了維持病毒載量抑制的主要終點。在腎損害HBV患者中,從TDF轉為Vemlidy治療在大多數骨轉換標誌物中導致髖和脊柱骨密度增加(包括在接受HD治療ESRD的HBV患者中)、腎小管標誌物減少、腎小球濾過率(eGFRCG)增加。在一項II期開放標籤研究中,31例中重度肝損害(Child Turcotte-Pugh B或C級)的HBV病毒抑制患者被轉為Vemlidy治療24周,也獲得了類似的結果。

Vemlidy是一種新型替諾福韋靶向前體藥物,研究顯示其類似于吉利德Viread(韋瑞德®,富馬酸替諾福韋酯/TDF,300mg)的抗病毒功效,但劑量僅為後者的十分之一。數據顯示,與韋瑞德®相比,韋立得®具有更大的血漿穩定性,能夠更有效地將替諾福韋傳遞給肝細胞,因此能以更小的劑量給藥,從而減少血循環替諾福韋的含量。臨床實驗顯示,與韋瑞德®相比,韋立得®可提高腎臟和骨骼實驗室安全參數。


在中國,Vemlidy於2018年11月獲批,用於治療成人和青少年(12歲以上,體重至少為35kg)的慢性B型肝炎(HBV)。值得一提的是,Vemlidy是中國市場十年來首款獲批治療B肝的新型口服方案,腎臟和骨骼安全實驗室參數相較富馬酸替諾福韋酯(TDF)大幅改善。


需要指出的是,Vemlidy在伴有中重度肝損害慢性HBV感染者中的應用尚處於研究階段,其安全性和有效性尚未確定。(生物谷Bioon.com)


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