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2021-01-15 中金在線
維昇藥業：TransCon C-型利鈉肽II期中國臨床試驗申請獲批

2021-01-07 14:53:01 來源:中國網財經 已入駐財經號 作者:佚名
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　　原標題：維昇藥業：TransCon C-型利鈉肽II期中國臨床試驗申請獲批

　　維昇藥業(VISEN Pharmaceuticals)今日宣布，其向國家藥監局(NMPA)遞交的注射用TransCon CNP(TransCon C-型利鈉肽)用於軟骨發育不全(ACH)患者的II期新藥臨床試驗申請已經獲得批准，即將在中國開展ACcomplisH China臨床試驗，實現了與ACcomplisH(一項正在由Ascendis Pharma開展的TransCon C-型利鈉肽 II期全球臨床試驗)全球同步。

　　軟骨發育不全是最常見的非勻稱性身材矮小，是由成纖維細胞生長因子受體3(FGFR3)基因中的一個常染色體顯性激活突變引起的，該突變導致FGFR3和CNP信號通路的作用失衡，屬於一種常染色體顯性遺傳性疾病，約80%的患者，父母身高正常，發病是因為新生兒發生致病性基因突變。

　　據目前已知數據披露，ACH在活產嬰兒中的發病率為1:25,000，影響全球大約25萬人。治療方面，目前全球市場上尚未有十分有效的藥物被批准用於治療ACH。

　　據悉，目前TransCon CNP是全球唯一處於臨床或商業化階段的採用 「暫時連接 (Transient Conjugation)」專利技術設計的長效CNP，其半衰期可以達到120小時。 動物試驗結果表明，TransCon CNP可以改善軟骨發育不全模型小鼠的骨骼生長，防止枕骨大孔軟骨結合過早閉合。由Ascendis Pharma 進行的I期全球臨床研究數據證明了在臨床前試驗中的藥代動力學以及心血管安全性，且耐受性良好，未報告嚴重不良事件或抗CNP抗體出現。

　　「本次在中國獲批的ACcomplisH China研究，是全球臨床開發計劃中的重要組成，在充分論證及反覆溝通其合理性及安全性後獲得新藥臨床試驗批准。這將是一項在軟骨發育不全患者中評估每周一次TransCon CNP皮下給藥的安全性和療效、多中心、隨機、對照、II期臨床試驗。」維昇藥業首席醫學官楊軍博士表示，主要研究目的是評估治療的安全性和對12個月年化生長速率的作用。

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