歌禮新藥這是首個中國本土研發的一日口服一片固定劑量的複方製劑

8 月 20 日，歌禮製藥有限公司宣布 ASC18 完成橋接試驗。這是首個由中國本土企業研發的一日口服一片固定劑量的複方製劑，是一套完整的C肝治療方案。

ASC18 複方製劑由 200 毫克拉維達韋（Ravidasvir，RDV）和 400 毫克索磷布韋（Sofosbuvir，SOF）組成。該 I 期橋接試驗為隨機、雙臂（ASC18 複方製劑給藥、RDV 200 毫克 + SOF 400 毫克單方製劑聯合給藥）、兩周期、兩階段（單次給藥階段和多次給藥階段）、兩序列交叉設計。

這項試驗（入組 20 名受試者）結果顯示，ASC18 複方製劑一日一片給藥同 RDV 200 毫克 + SOF 400 毫克單方製劑聯合給藥具有相似的藥代動力學特性、安全性和耐受性。

2020 年 7 月 29 日，歌禮第一個全口服C肝治療方案（RDV/DNV 治療方案） 獲得中國國家藥品監督管理局批准上市。RDV/DNV 治療方案由拉維達韋（新力萊）聯合達諾瑞韋（戈諾衛）組成，經過 12 周治療，RDV/DNV 治療方案在基因 1 型非肝硬化患者中治癒率（SVR12）達 99%，且針對基線發生 NS5A 耐藥突變的患者，100% 實現 SVR12。

歌禮首席科學官何菡萏博士表示，「ASC18 複方製劑是首個由中國本土企業研發的一日一片全口服C肝完整治療方案，是 RDV/DNV 方案的升級版本。」

關於歌禮

歌禮致力於開發抗病毒、脂肪性肝炎、腫瘤相關創新藥，在研和已上市產品主要圍繞慢性C型肝炎、慢性B型肝炎和非酒精性脂肪性肝炎。