2019年08月23日訊 /
生物谷BIOON/ --ViiV Healthcare是一家由
葛蘭素史克（GSK）控股、
輝瑞（Pfizer）和鹽野義（Shionogi）持股的HIV/AIDS藥物研發公司。近日，該公司公布了新型長效、注射、二藥方案（2DR）HIV療法（cabotegravir/rilpivirine，CAB/RPV）全球性關鍵III期臨床研究ATLAS-2M的積極頂線數據。
CAB/RPV長效注射HIV療法由ViiV的cabotegravir和強生的rilpivirine組成，每月一次肌肉注射（IM）給藥。其中，rilpivirine（RPV，利匹韋林）是一種長效非核苷逆轉錄酶抑制劑，cabotegravir（CAB）則是一種長效HIV-1整合酶鏈轉移抑制劑。
目前，該長效注射HIV療法正由ViiV與強生旗下楊森製藥（Janssen）合作開發。CAB/RPV每月一次方案在美國、歐盟、加拿大已提交上市申請，美國
FDA已授予優先審查，預計在2019年12月29日作出審查決定。如果獲得批准，CAB/RPV將成為治療HIV成人患者的首個長效注射方案，將為HIV治療帶來一場革命，由全年每天365天口服轉變為每月注射一次、全年僅注射治療12天。除了每月一次方案之外，雙方也正評估CAB/RPV每2個月給藥一次方案。
ATLAS-2M（NCT03299049）是CAB/RPV廣泛創新臨床項目的一部分，這是一項隨機、開放標籤、陽性對照、多中心、平行組、非劣效性III期研究，共入組了1045例HIV-1成人感染者，這些患者接受一線或二線方案實現病毒學抑制≥6個月，並且無既往失敗。該研究評估了CAB/RPV每8周一次方案（2個月一次）相對於每4周一次方案（1個月一次）治療48周的非劣效性抗病毒活性和安全性。主要終點是採用
FDA快照算法（意向性治療暴露[ITT-E]人群）在治療第48周時HIV-RNA≥50c/mL的患者比例。
結果顯示，研究達到了主要終點，CAB/RPV每8周一次方案（2個月一次）與每4周一次方案（1個月一次）具有非劣效性：治療第48周，2個治療組HIV-RNA≥50c/mL的患者比例具有可比性。該研究中，CAB/RPV每2個月一次方案的總體安全性、病毒學應答、耐藥性結果與III期ATLAS研究中的結果一致。
該研究的詳細結果將在即將召開的醫學
會議上公布。Viiv Healthcare研發主管Kimberly Smith博士表示：「我們很高興地宣布，自30多年前HIV開始流行以來，我們的ATLAS-2M研究首次證明：每2個月注射一次的二藥方案可以維持HIV病毒學抑制。這是我們努力減少HIV感染者必須服用藥物數量的進一步進展，同時也減少了治療頻率。ATLAS-2M研究結果表明，感染HIV的患者可以通過每年治療6次維持病毒學抑制，而不是全年365天的每日口服治療。如果獲批，該方案將標誌著HIV治療模式的重大進步。」
在過去的20多年，隨著科學的進步，愛滋病已從一種致死性疾病轉變為一種可控的慢性疾病，但該領域仍存在著巨大的未獲滿足的醫療需求，包括降低服藥負擔、提高治療依從性、減少耐藥突變等。在2014年，聯合國愛滋病規劃署（UNAIDS）提出了「2030年終結愛滋病」的願景。順應UNAIDS號召，ViiV與強生達成了更廣泛的戰略合作。（生物谷Bioon.com）