股價暴漲350%！FGFR2單抗胃癌II期研究結果出爐

2020-11-12 醫藥魔方

11月10日，Five Prime Therapeutics公司宣布其Bemarituzumab針對晚期胃癌的全球、隨機雙盲、安慰劑對照、II期臨床FIGHT研究取得陽性結果，在3個預設的主要終點指標上均達到了統計學顯著性差異。受此消息刺激，Five Prime Therapeutics公司股價在收盤後大漲364%。

Bemarituzumab是一款靶向成纖維細胞生長因子受體2（FGFR2）的單克隆抗體。FGF/ FGFR通路與癌細胞的生長發育有關。FGFR2b是在胃和皮膚等部位上皮細胞中發現的FGFR的一種亞型。FIGHT研究的數據表明，大約30％的HER2陰性胃食管癌患者會過度表達FGFR2b。在針對FGFR陽性胃癌這一適應症上，Bemarituzumab具有first in class的潛力。


FIGHT研究在亞洲、歐盟和美國等15個國家入組了155例新確診的FGFR2b陽性、局部晚期或轉移性胃癌和胃食管交界處癌患者，主要評估bemarituzumab聯合改良FOLFOX6方案（亞葉酸鈣、氟尿嘧啶和奧沙利鉑）相比安慰劑聯合改良mFOLFOX6方案作為一線療法的療效和安全性差異。


結果顯示，Bemarituzumab組中位PFS較安慰劑組延長2.1個月（7.4 vs 9.5個月, HR=0.68, 95% CI: 0.44-1.04,p=0.073），中位OS尚未達到，安慰劑組為12.9個月（HR=0.58，95% CI:0.35-0.95，p=0.027）；ORR提高了13%（p=0.106）


2017年12月，再鼎醫藥以首付款500萬美元，裡程碑付款3900萬美元，與Five Prime Therapeutics籤訂協議，獲得Bemarituzumab在大中華地區(包括中國、香港、澳門和臺灣)開發和商業化權利獨佔許可，負責Bemarituzumab在大中華地區的FIGHT III期臨床試驗(包括病人篩查、入組和治療)，並負責該藥物在大中華地區的商業化。


胃癌是全球死亡率排名第三的癌症，也是除非黑素瘤皮膚癌以外全球第五大高發的癌症，每年有超過100萬的新發病例。在常規篩查尚不普及的地區，高達90％的患者被診斷時即為晚期，無法進行手術。對於HER2陰性患者，目前一線治療方案仍是90年代開始應用的系統性化療。胃癌是中國第二大高發惡性腫瘤（2015年新增679,100例），也是第二大死因（2015年死亡498,000例）。胃癌和胃食管交接處癌診斷時通常已為晚期，預後很差，五年生存率僅為35.9％。

相關焦點

  • 胃癌爆出重磅新靶藥，震撼投資市場
    、隨機雙盲、安慰劑對照、II期臨床FIGHT研究取得陽性結果，在3個預設的主要終點指標上均達到了統計學顯著性差異。消息一經公布，Five Prime公司的股價立馬上漲了350%+。這是一個什麼概念呢？前兩天新冠疫苗有效性達90%的消息出來，德國BioNTech公司的股價也才上漲了20%左右。
  • 榮昌生物治療胃癌ADC新藥維迪西妥單抗獲美國FDAⅡ期臨床試驗許可...
    榮昌生物治療胃癌ADC新藥維迪西妥單抗獲美國FDAⅡ期臨床試驗許可及快速通道資格近日，由榮昌生物製藥（煙臺）股份有限公司自主研發的ADC新藥注射用維迪西妥單抗（商品名：愛地希®）獲得美國食品和藥物管理局（FDA）針對晚期或轉移性胃癌以及胃食管結合部腺癌的Ⅱ期臨床試驗許可(IND），並獲FDA針對胃癌適應症的快速通道資格
  • 君實生物披露特瑞普利單抗研究進展 股價終結五連陰
    中國經濟網北京12月14日訊 昨日，君實生物(688180.SH)發布公告稱，特瑞普利單抗聯合化療一線治療非小細胞肺癌的III期臨床研究達到主要研究終點。 公告顯示，近日，君實生物產品特瑞普利單抗（商品名：拓益?
  • 精準時代到來,盤點胃癌的常見靶點及靶向藥物
    REAL3試驗評估帕尼單抗聯合化療治療食管胃結合部癌結果表明聯合組患者mOS無獲益，聯用帕尼單抗不能改善胃癌患者療效，反而mOS有降低趨勢。另一項隨機對照Ⅱ期臨床試驗也存在相似的結果，因此，帕尼單抗目前不推薦用於胃癌的治療。
  • 醫藥生物單抗行業深度研究:靶點篇
    帕妥珠單抗在作用機理上與曲妥珠類似，但選取了不同的抗原結合位點，主要針對 HER2 異源二聚體的生成。根據 BCIRG006 研究和 HERA 研究的 10 年隨訪結果， 約有30%淋巴結陽性乳腺癌患者和約33%的激素受體陰性乳腺癌患者在接受曲妥珠 治療 10 年內由於 HER2-HER3 信號通路的激活而再次復髮乳腺癌。
  • 胃癌新藥開發,路在何方?
    前段時間，《Gut》上發表了一篇胃癌相關文章，核心內容是：法國裡昂國際癌症研究機構（IARC）Melina arnold等的一項「預測至2035年胃癌發病趨勢的全球評估」研究顯示，預計未來總體的胃癌發病率將持續下降，並且在越來越多國家胃癌將變得「罕見」。
  • ...單抗IBI188(Letaplimab)單藥治療晚期惡性腫瘤的1a期臨床研究結果
    ）在美國開展的單藥治療晚期惡性腫瘤的1a期臨床研究（NCT03763149）的研究結果。 本研究共入組20例受試者，截止到2020年6月18日，結果顯示，Letaplimab完成了所有預設劑量的爬坡，最高探索劑量為30mg/kg QW，各劑量組均未發生劑量限制性毒性，整體耐受性良好。與治療相關的不良事件大部分為1-2級，無導致永久停藥的藥物相關不良反應，無治療相關死亡發生。
  • 晚期胃癌後線「逢生」,DS-8201強效克服前線耐藥!
    DESTINY-Gastric01研究是一項多中心、II期開放標籤研究，旨在進一步評估DS-8201用於至少經兩種治療進展的HER2表達晚期患者的療效和安全性，研究結果近日發表在《NEJM》雜誌。 1 研究背景 胃癌和胃食管交界處癌在東亞地區高發，據統計，有15%-20%晚期患者會發生HER2過表達或擴增。基於III期ToGA研究（中位OS為13.8個月和11.1個月），化療+曲妥珠單抗目前推薦的一線治療方案。
  • 晚期胃癌患者使用了這款新藥,51%出現了明顯緩解,胃癌治療現狀將改變
    預計FDA將批准DS-8201，成為治療胃癌的新藥   在剛剛結束的美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上，阿斯利康/第一三共發布了幾項有關一個抗癌新藥DS-8201的臨床試驗結果，其中胃癌的臨床研究特別值得重視，這款抗體藥物除了在乳腺癌、肺癌治療上有壓倒性優勢之外，又在胃癌治療上以51%客觀緩解率，以及降低了41%的死亡風險，成為胃癌治療方面的一匹黑馬。
  • 藥物新進展 | HER2陽性胃癌再添無化療免疫聯合方案
    II期臨床試驗CP-MGAH22–05採用Margetuximab聯合抗PD-1抗體帕博利珠單抗的不含化療藥物聯合方案，旨在通過協調啟動患者的固有免疫應答和適應性免疫應答機制，達到治療胃癌的目的，近日其研究結果發表於《柳葉刀腫瘤學》（Lancet Oncology）。
  • HER2陽性胃癌首個ADC藥物!美國FDA授予阿斯利康Enhertu突破性藥物...
    目前，對於接受曲妥珠單抗（trastuzumab，一種HER2靶向單抗）治療後病情進展的HER2陽性轉移性胃癌患者和復發患者，治療方案有限，尚無獲批的HER2靶向方案。如果獲得批准，Enhertu將成為治療HER2陽性胃癌的第一個ADC藥物，將為這類癌症帶來有意義的治療進步。
  • 神秘新藥將改變中國胃癌病人治療現狀
    這份研究的結果，也同時發表在了《新英格蘭醫學雜誌》上[1]。在靶向治療乳腺癌中，曲妥珠單抗大放異彩，但是對於胃癌，療效卻很有限。與化療相比，赫賽汀單抗聯合化療只是把中位總生存從11.1個月提高到了13.8個月，而患者一旦對赫賽汀耐藥，就沒有一個標準的治療方案，只能輪流使用各種療效有限的化療。
  • [2015 ASCO GI]曲妥珠單抗+S-1對HER-2陽性晚期胃癌療效如何?
    [2015 ASCO GI]曲妥珠單抗+S-1對HER-2陽性晚期胃癌療效如何？
  • 首個中國籍曲妥珠單抗的醫保藥品代碼來了
    異曲同功：III期臨床研究充分驗證　　「臨床療效與安全性」　　 HLX02的III期臨床研究由徐兵河教授牽頭開展，這項國際多中心III期臨床研究共納入649例HER2+復發性或未經治療的轉移性乳腺癌患者，對比了HLX02同原研藥(歐洲市售曲妥珠單抗)聯合多西他賽的療效，研究的主要終點24
  • Enhertu獲批治療HER2陽性胃癌
    需要指出的是，Enhertu在先前沒有接受過曲妥珠單抗（trastuzumab，HER2靶向療法）方案治療的HER2陽性不可切除性或復發性胃癌患者中的療效和安全性尚未確定。    此次批准，基於開放標籤、隨機2期DESTINY-Gastric01試驗的結果。
  • 替雷利珠單抗注射液聯合化療治療一線晚期鱗狀非小細胞肺癌患者3期...
    KEYNOTE-407研究的成功是免疫治療在一線鱗狀非小細胞肺癌領域的一大進步，但該項研究中中國患者入組較少，共納入了125例中國患者，但其中帕博利珠單抗聯合化療組的患者人數僅有65例，中國鱗狀非小細胞肺癌患者一線使用免疫聯合治療的大樣本3期研究數據仍是空白。
  • 百濟神州宣布國家藥品監督管理局批准百澤安(R)(替雷利珠單抗)聯合...
    百澤安®獲批用於治療晚期鱗狀NSCLC患者是基於一項3期臨床試驗結果，即百澤安®聯合紫杉醇與卡鉑，或聯合白蛋白紫杉醇（ABRAXANE®）與卡鉑，對比僅用紫杉醇與卡鉑，用於治療在中國大陸既往未曾接受過治療的IIIB期或IV期鱗狀NSCLC患者（NCT03594747）。在該項試驗中，共有360例患者按1：1：1的比例隨機接受百澤安®聯合任一化療方案或僅接受化療治療。
  • APLAR 2020速遞：戈利木單抗治療AS患者體驗如何？研究結果來了
    戈利木單抗為一種高親和力、可特異性結合TNF-α的全人源抗TNF-α單抗，目前已在國內獲批用於類風溼關節炎（RA）、AS適應症。在本屆APLAR大會上，研究者對兩項Ⅲ期臨床研究結果進行深入分析，為觀眾帶來戈利木單抗治療AS的PRO結果 [1] 。
  • 信達生物聯合禮來製藥宣布關於達伯舒®(信迪利單抗注射液)的六...
    在已獲悉的2020 ESMO會議安排中，達伯舒®（信迪利單抗注射液）共有6項研究入選，包括2項最新突破性摘要（LBA，mini oral）以及4項電子壁報（e-poster），其中包括2項正在進行中的III期研究。研究覆蓋的腫瘤領域包括：肺癌、肝細胞癌、胃癌、婦科腫瘤、其他實體瘤等等。
  • 帕博利珠單抗一線治療又添適應症,11個瘤種17個適應症!
    核心提示：2019年4月11日，基於KEYNOTE－042研究結果，美國FDA擴大帕博利珠單抗單藥一線治療適應症，批准其用於不適合手術或放化療、表皮生長因子受體（EGFR）突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、PD－L1　TPS≥1％　的晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療。