首個中國籍曲妥珠單抗的醫保藥品代碼來了

　　近日，國家醫療保障局下發了關於公示醫保藥品分類與代碼資料庫第五批藥品信息的通知，新近在我國上市、由復宏漢霖自主研發的首個中國籍曲妥珠單抗(漢曲優，HLX02)列位名單之中，收穫了自己特有且全國統一的醫保藥品代碼，為這一藥物在我國臨床實踐中的落地，更好地惠及更多參保患者打下了基礎。

　　據了解，統一的醫保藥品代碼中所包含的內容包括基礎信息(藥品代碼、註冊名稱、商品名稱等)和醫保管理標識信息(國家醫保藥品目錄甲乙類、藥品目錄編號、限定支付範圍、藥品目錄劑型等)，實現了一藥一碼，細化至藥品的最小分類項，可為全國各地、各個醫療機構之間醫保藥品數據的互認互通、強化藥品監管提供強大支撐。

　　此次HLX02僅距其在我國上市不到半年的時間即收穫了醫保藥品代碼，應是我國廣大HER2陽腫瘤患者的福音，更多參保患者應用到這一藥物即意味著更多的患者會享受到國產抗腫瘤藥物的創新研髮帶來的紅利。

　　異曲同功：III期臨床研究充分驗證

　　「臨床療效與安全性」

　　 HLX02的III期臨床研究由徐兵河教授牽頭開展，這項國際多中心III期臨床研究共納入649例HER2+復發性或未經治療的轉移性乳腺癌患者，對比了HLX02同原研藥(歐洲市售曲妥珠單抗)聯合多西他賽的療效，研究的主要終點24周的最佳客觀緩解率(ORR24)。據了解該項研究為國內HER2陽性乳腺癌生物類似藥中樣本量最大的III期研究。

　　最終的研究結果顯示，HLX02與歐洲市售曲妥珠單抗的ORR24分別為71.3%和71.4%，組間差異95%置信區間在預設的等效區間內，HLX02和歐洲市售原研曲妥珠單抗療效等效性成立。同時兩組在次要研究終點如臨床獲益率(CBR)、疾病控制率(DCR)、緩解持續時間(DoR)、無進展生存期(PFS)、總生存期(OS)等，兩組間無顯著統計學差異(P>0.05)。在安全性方面，兩組均未發生超出預期的不良事件。這一結果充分地證實了HLX02與原研藥在療效、安全性和免疫原性方面沒有臨床意義的差異，兩者的相似性成立。基於此，8月14日，HLX02正式獲得了國家藥品監督管理局(NMPA)批准，用於HER2陽性早期乳腺癌、轉移性乳腺癌和轉移性胃癌，成為我國患者的福音。

　　藥品質量保障：對標歐洲質量標準

　　(獲得歐洲質量標準認可)

　　在藥品生產質量監管領域，歐盟GMP認證是國際公認的最權威和嚴謹的認證之一，在全球範圍內具有重大影響力。2020年4月HLX02曲妥珠單抗原液(DS)和製劑(DP)線通過歐盟GMP現場核查，正式獲得波蘭衛生監督機構籤發的兩項歐盟GMP證書。這代表著HLX02的藥品生產質量獲得了歐盟的認可，同時核查結果可以在歐盟近30個成員國、美國、加拿大等籤訂互認協議(MRA)的國家共享。

　　無疑，這兩項證書的獲得等於讓HLX02獲得了登陸國際市場的「通行證」。在隨後的7月，歐盟委員會(European Commission，EC)即正式批准HLX02上市，獲得了原研藥在歐盟批准的所有適應證：①HER2陽性早期乳腺癌；②HER2陽性轉移性乳腺癌；③HER2陽性轉移性胃癌。至此，HLX02成為進入歐洲市場的第一個「中國籍」單抗生物類似藥，也成為目前唯一獲NMPA/EMA批准的國產曲妥珠單抗生物類似藥，有力地向世界展示了具有國際品質的「中國智造」藥物。

　　秀外惠中：

　　上市自動納入醫保，惠及更多患者

　　作為首個中國籍曲妥珠單抗生物類似藥，HLX02的上市不僅為臨床提供了屬於我們自己的治療選擇，大大改善了抗HER2治療的可及性，在經濟性方面也為患者帶來了一定程度的益處。基於前期原研曲妥珠單抗(赫賽汀)已被納入醫保，根據我國醫療保障局的規定，包括HLX02在內的所有通用名為曲妥珠單抗的產品均自動被納入國家醫保目錄中，以更低的價格惠及更多的參保患者。據了解，HLX02的註冊規格為150mg/瓶，醫保支付標準為1688元，較原研藥相對更低。相信隨著這一藥物在醫保的覆蓋下在臨床廣泛應用，更多患者將獲益於國產高品質藥物的治療，不僅規範了臨床實踐，使抗HER2治療水平得到有效提高，同時也以更高的可及性、更低的價格讓患者多方獲益，未來值得更多的期待。

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