百優達:跨入高值醫械耗材進口替代深水區,要做「大動脈人造血管...

2020-11-25 和訊

　　「這可能是高值耗材中，唯一一個還沒有被國產化的產品。」杜廣武接受動脈網記者採訪時說道。

　　20世紀50年代，人造血管開始進入公眾視野，並廣泛應用於臨床，適用於動脈瘤、動脈狹窄、動脈栓塞等疾病手術。杜廣武介紹，全球每年的使用量在20萬條左右，中國在去年已超2萬條，且數量還在增加。

　　2萬條現在看來已然是不小的數量，早在2009年，國內的需求只有3000條左右。「從數據上可以非常明顯地觀察到人造血管市場需求量的增長變化，但遺憾的是，一晃數年過去，國內仍遲遲未能實現進口替代。」 杜廣武說道。

　　為什麼難？難在哪？國產替代還有多遠？近日，動脈網記者採訪到了江蘇百優達生命科技有限公司創始人杜廣武，就以上疑問展開詳細解讀。

　　人造血管難在工藝、難在技術

　　在擔任美國心血管醫療器械巨頭「邁柯唯」人造血管研發技術總監時，杜廣武觀察到一個現象，那就是大批大批的中國醫生前來參觀、採購人造血管。

　　「國內沒有技術，人造血管難以實現國產化，只能依賴進口。」杜廣武指出難題的源頭。他補充，佔領市場的的兩大巨頭分別是邁柯唯（Maquet)，佔領全球/中國70%市場；泰爾茂（Terumo），佔領全球/中國20%市場；其他佔10%。

　　除了核心技術被國外巨頭牢牢掌控，工藝的複雜性也無形中成了國產難的「當頭一棒」。杜廣武指出，人造血管產品本身成本不高，但是其背後的研發和工藝成本極高。

　　「人造血管主要以滌綸為材料，這種材料做衣服容易，做人造血管就複雜得多。它跟很多支架類不太一樣，支架類工序相對較少，而採用滌綸材料製作人造血管，工序多且複雜。首先它要用到一些非常特殊的紡織設備，生產出特定材料，再加工成型，進而塗層等等。既要保證生物強度、還要具備柔韌性、易縫合性、術中不易漏血、術後組織易於癒合等特點。」杜廣武說道。

　　技術缺乏、工藝複雜、設備投入大，鮮有企業願意投入。國內只有少數企業和醫院在做這方面的研究，但由於產品技術相對落後，無法趕超，因此只限小範圍使用，未能實現產業化。

　　「隨著人造血管的需求量在逐年上升，如果不能實現國產供需，必然會受制於人，一旦國外削減對中國的供貨，對國內影響很大。」杜廣武表示，在他看來，人造血管「國產化」勢在必行。

　　15年技術積澱成行業「領軍人」，帶著核心技術回國

　　面對這樣的市場痛點，2013年，在人造血管領域深耕了15年的杜廣武，選擇回國從「0」開始。「首先我是中國人，同時我也是這個領域的專家，這些現象給我的觸動很大，也是我想要改變的原生動力。」杜廣武說。

　　杜廣武，畢業於上海東華大學和英國曼徹斯特大學。曾任職於美國的瑞輝（Pfizer）、Datascop、邁柯唯等公司、以及爵碩、德拉瓦大學，在醫療器械以及纖維複合材料領域有豐富的經驗，涉及人造血管、覆膜支架、紡織醫療品、紡織結構複合材料、三維織物、新型工業用紡織品、特種纖維與紗線等方面的設計、研發與技術等。

　　「2013年回國後，受上海微創醫療的邀請，我擔任微創醫療血管外科業務的副總裁。」杜廣武告訴動脈網，2016年，杜廣武離開微創醫療，創立江蘇百優達生命科技有限公司，聚焦人造血管的產業化。

　　江蘇百優達生命科技有限公司總部位於南通市北高科技園區，專注於人造血管等植入類醫療器械的研發和生產，致力於為醫生提供性能優良的醫療器械產品，並為醫療器械研發和生產企業提供優質的OEM和ODM服務。

　　目前，百優達已完成2輪融資。新產品開發項目：支架覆膜OEM（生產銷售）；大動脈人造血管（臨床試驗階段）；透析人工血管（送檢/動物實驗階段）。

　　「回國對我來說也是從新開始。國外雖然已經做得很好了，但是他們的產品還存在一些臨床痛點，例如術中滲血較大、柔順性不足等，所以我想通過技術改良，成為中國第一家實現人造血管的產業化的企業，讓國產取代進口。」杜廣武說道。

　　破冰：自主研發大動脈VASOLINE?人造血管，性價比超進口

　　有數據表明，中國目前已經有近100家省/市級醫院開展大動脈人造血管的植入手術。2022年中國市場預計超過4萬條。主動脈外科進入快速增長期，每年臨床數量增加將近20％。

　　百優達成立以後，杜廣武將研發重心聚焦於大動脈人造血管制造技術以及外周/透析通道人造血管制造技術。其中大動脈人造血管制造技術已媲美進口產品。

　　「我們整個研發團隊就好比一個球隊，我扮演的角色是教練，帶他們進入賽場。團隊成員都非常年輕，是來自頂級公司、頂級學院的技術人才。在產品技術的開發上，具備前沿性、領先性。」杜廣武說道。

　　VASOLINE?人造血管採用聚酯纖維編織而成，塗覆有可降解生物材料，用於動脈的替換、修補和旁路手術。臨床前研究證實，該人造血管植入後不易滲血，醫生使用手感和縫合性俱佳。植入6個月後檢測結果顯示，此人造血管具有良好的生物相容性和血液相容性。

　　（圖註：VASOLINE?人造血管四分支樣品）

　　「今年4月，VASOLINE?人造血管在首都醫科大學附屬北京安貞醫院完成首例臨床植入，該手術由心外科孫立忠團隊完成。手術醫生評價百優達人造血管手感柔軟、縫合性能良好、防滲血性能良好。術後無出血，血管內血流通暢，患者術後情況良好，目前已出院。」杜廣武介紹。

　　有臨床專家反饋：百優達人造血管的性能優異，作為首款我國自行研發、生產的人造血管，百優達人造血管投入臨床，將填補我國在此類產品上的空白，打破目前臨床使用中進口產品壟斷的現狀。

　　（圖註：VASOLINE?人造血管單分支樣品）

　　杜廣武表示，截止到2019年10月8日，VASOLINE?人造血管共在全國2個臨床中心，完成總計67例植入（其中包括27例競品對照）。另外還有5家中心正在進行入組前準備工作。

　　（圖註：VASOLINE?人造血管直筒樣品）

　　此外，目前百優達已經與北京安貞醫院、河南省胸科醫院、南京市第一醫院等國內知名醫院達成合作。產品預計在2022年年底前拿到註冊證。

　　「未來產品進入市場，我們的目標是：性能比國外好，價格比國外低！」杜廣武信心滿滿說道。

　　作為國內第一家產業化人造血管企業，杜廣武透露，除了近2-3年的人造血管、覆膜支架等領域的國產替代目標，下一步百優達還將不斷推出原創型高端植入耗材，滿足臨床更多需求。對該公司感興趣的機構請聯繫融資助手小云：DongMai_Investent。

　　文 | 徐文娟

　　微信 | XWJ2013050

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（責任編輯：王治強 HF013）

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