歐盟、美國、日本MAH制度分析6 | 藥品上市許可人上市後安全性研究...

歐盟規定，監管機構可以要求持有人開展上市後安全性研究。需要開展上市後安全性研究的情況通常包括：新藥、存在臨床不確定動物毒性的藥物、安全性不明確的藥物等。MAH 應根據監管部門的要求提交進展報告或者每年提交研究進展報告。

FDA 發布了《藥品上市後研究和臨床試驗指南》，在發現獲批藥品存在新的安全性信息時,可以要求持有人開展上市後研究，分為上市後要求研究和上市後承諾。聯邦法規授予FDA權力在以下幾種情況下，可以向申請人提出上市後研究要求：①加快程序審批的藥品；②依據動物藥效學研究結果審批的藥品；③兒童用藥的延遲研究；④新批准的處方新藥及新生物製品的風險評價。FDA有權根據研究結果要求持有人修改說明書、制訂風險最小化管理計劃等。

日本《藥事法》設立藥品再審査制度。在此制度下，新藥批准只給予臨時銷售許可，永久許可則須根據再審査的結果決定是否獲得。再審査期內，MAH 應按照 GVP 和 GPSP 規定主動收集藥品安全性、有效性信息，並提交給PMDA（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，是厚生省醫藥食品局下屬的藥品和醫療器械審評、檢查、評價機構）。PMDA 除根據再審査申請對藥品療效性、安全性及質量進行重新評估外，還會進行現場檢查根據再審查的結果，PMDA 可以做出不通過（撤銷批准）、有條件通過（需刪除或修改某些適應證或修改說明書）或完全通過的決定。