在2015年07月31日發布的CFDA關於徵求加快解決藥品註冊申請積壓問題的若干政策意見的公告（2015年第140號）中，第七條意見為申請人提出的兒童用藥註冊申請和申請人在歐盟、美國藥品審批機構同步申請註冊的藥品，實行單獨排隊，加快審評審批。許多廠家萌生新的想法，與其在國內一片打假聲中喊打喊殺，好沒面子，不如也任性一把，到國外進行申請，讓CFDA瞧瞧咱的實力。
恰好此時，美國FDA不知出於何種目的，於2015年8月17日在網上頒布了修訂版的《植物藥研製指導原則》(Guidance for Industry: BotanicalDrug Products)，並在全世界範圍內徵求意見。這是該指南11年後的首次更新。
評：美帝的FDA在中國的辦事處有18個人，遠道而來僅僅是傳播他們的新藥審評技術嗎？
指南修訂版大的新意沒有，就是在2004年版指南的基礎上進行修改，改進了植物藥的定義，以及提交新藥申請（NDA）的具體建議。 FDA還說了，由於植物藥的特殊性，新藥除了按照和其他非植物藥一樣要求申請外，還有一套單獨的監管政策。
單獨監管政策主要表現在臨床試驗要求標準的寬鬆。FDA將臨床試驗分為兩大類：①初期臨床試驗（Initial Clinical Trial），相當於Ⅰ／Ⅱ期臨床試驗；②擴大臨床試驗（Expanded Clinical Trial），相當於Ⅲ期臨床試驗。根據所申請臨床研究類別的不同，其臨床前研究的技術要求也有所不同，如果該植物產品以前有著廣泛、長期的人體應用史，其臨床前技術要求可進一步降低。然而對於申請擴大臨床試驗的申報資料，其技術要求幾乎同於化學藥。美國FDA之所以將植物藥的臨床研究分為兩個階段的理由是：包括中藥在內的植物藥在民間或臨床上已長期應用，這說明人體對其有較好的耐受性，而且其中必然蘊藏著具有潛在治療價值的藥品，簡言之，在安全性相對有保障、療效具有巨大開發潛力的情況下，放鬆臨床前研究的技術要求，使這類植物藥迅速進入初期臨床研究，在較嚴格控制的條件下進行科學的臨床試驗，以證明該受試物的安全性和有效性。美國FDA針對植物藥的特點，將臨床研究分為兩個階段，並將初期臨床前的技術要求適當降低標準，是美國FDA對植物藥採取務實和靈活態度的一個縮影，值得相關部門學習啊。
評：是不是跟CFDA學的，除了藥品註冊管理辦法以外，還有一個中藥註冊管理補充規定。
一看FDA鼓勵支持植物藥開發，不少中藥廠家開始興奮了，摩拳擦掌，卯足勁要到FDA去開張。不過各位老大且慢，其實植物藥和中藥，還是有差別呢！
評：現在中成藥質量標準上萬個，已取得藥品批准文號的中成藥產品50000多個，咱去了也會讓美國FDA審評擁堵的，人家也防著呢。
美國是個新興的國家，本身沒有什麼傳統醫學，對世界上其他國家的傳統醫學持非常謹慎的態度。FDA植物藥指南闡述植物藥是指根據《聯邦食品藥品化妝品法案》作為食品、藥品/生物製品、醫療器械、化妝品管理的植物、藻類、大型真菌和這類的組合。
For the purposesof this document, the term botanicalsmeansproducts that include plant materials, algae, macroscopic fungi, and combinations thereof. It does not include:
Products thatcontain animals or animal parts (e.g., insects and annelids) and/or minerals, exceptwhen these are a minor component in a traditional botanical preparation.
Materials derivedfrom botanical species that are genetically modified with the intention ofproducing a single molecular entity (e.g., by recombinant DNA technology orcloning).
Products producedby fermentation of yeast, bacteria, plant cells, or other microscopic organisms, including plants used assubstrates, if the objective of the fermentation process is to produce a singlemolecular entity (e.g., antibiotics, amino acids, and vitamins).
Highly purifiedsubstances, either derived from a naturally occurring source (e.g., paclitaxel)or chemically modified (e.g., estrogens synthesized from yam extracts).
所以我們看到美國FDA接受包括中藥在內的植物藥，並不接受中醫理論。中醫在診治疾病方面有著自己獨立、系統和完整的理論體系，只有在中醫理論指導下應用的藥品，才是名副其實的中藥。美國FDA及其《指導原則》承認了植物藥屬於藥品，但他們所認可的僅是植物藥，而不是中藥。這說明FDA並不承認中醫藥理論體系（事實上他們也不懂或也不甚了解甚至是不願了解）。
評：中藥材90%都是植物基原，還是大有可為。
不過到目前為止,FDA批准的植物藥數量極少。2006年10月30日,FDA批准了綠茶提取物Veregen，用於治療18歲和以上免疫受損患者的外生殖器和肛周尖銳溼疣,屬於外用藥。
然後直到2012年12月31日，FDA才批准第二個植物藥,巴豆提取物Fulyzaq,用於治療愛滋相關性腹瀉，這也是FDA批准的第一例口服植物藥。
從FDA批准綠茶中的提取物Veregen上市的審評報告可以看出FDA對植物藥有如下認識：
（1）植物藥的化學組成通常為多種成分的混合物，而不是單一的化合物；
（2）植物藥中的化學成分並非完全都清楚；
（3）在多數情況下，植物藥的有效成分也並未能完全確定；
（4）在一些情況下，植物藥的生物活性並不完全肯定、明確；
（5）許多植物藥製備和加工的方法學多數源於經驗；
（6）植物藥有著廣泛、長期的人體應用經驗；
（7）植物藥在人體長期、廣泛的應用中，未發現明顯的毒副作用；
（8）一些植物藥作為保健品或營養補充劑已在市場上銷售。
FDA在對待藥品的安全性、有效性、質量可控性方面，首先考慮的是安全問題，對於植物藥也不列外，而且比起全身用藥（如口服製劑），局部用植物藥更容易獲得批准。
評：現實很骨幹,不過咱有錢。
根據美國的法律法規，中藥在美國上市有四種途徑：
中藥作為普通食品：應是口服產品，主要體現其味、香或營養價值；
中藥作為化妝品：應是外用產品，主要體現其清潔、美容或改變外貌價值；
中藥作為膳食補充品：應是口服產品，該產品所含成分預防疾病的功效已獲得公認，或該物質具有改善人體結構或功能，且符合法規中有關膳食補充劑的定義；
中藥作為新藥：應具有診斷、治療或預防疾病功效，可提出臨床試驗申請，如果安全性，有效性和質量可控性複合上市要求，可提出上市申請。
評：考慮到膳食補充品和新藥是主要途徑，以後就聊聊這兩種上市途徑。