左歸丸啟動真實世界研究項目

    11月28日，由中國中藥協會男科專業委員會發起，北京中醫藥大學東直門醫院、仲景宛西製藥股份有限公司聯合組織的左歸丸治療少弱精子症真實世界研究項目啟動會在鄭州紫荊山賓館舉行。

　　

　　左歸丸治療少弱精子症真實世界研究方案採用多中心單臂開放式研究，旨在對左歸丸治療腎陰虧虛型少弱精子症的臨床療效進行再評價。該項目設計參加試驗研究的分中心共20家，以全國各區域省級醫院為主，其中國家臨床藥理基地醫院單位5家。北京東直門醫院為臨床實驗牽頭單位，制定臨床觀察表及研究方案，負責項目總協調，各參與單位負責數據錄入。仲景宛西製藥股份有限公司負責研究藥物供給及相關臨床研究的支持，並指定監查人員。

　　項目分三階段實施，計劃第一階段入組病例1000例，第二階段5000例，第三階段10000例。患者通過服用仲景牌左歸丸，按照說明書一次9克，一日2次，早晚飯後30分鐘口服。治療周期為90天，觀察周期6個月隨訪配偶是否自然受孕。治療期間同時進行生活方式調整，包括飲食上忌辛辣、刺激食物(包括咖啡和含酒精類飲料)，避免久坐、桑拿和疲勞等。

　　

　　國家中醫重點專科優勢病種—男性不育全國協作組組長、中華中醫藥學會生殖醫學分會主任委員、中國中西醫結合學會男科分會副主任委員，啟動會主持人孫自學教授介紹參會嘉賓和分中心代表。

　　

　　中華中醫藥學會男科分會副主任委員、中國醫師協會中西醫結合男科專家委員會副主任委員、項目發起人李海松教授介紹項目啟動背景和意義。即通過真實世界研究，進一步客觀評價左歸丸治療少弱精子症的安全性和有效性。

　　

　　北京中醫藥學會理事，中華中醫藥學會青年委員會委員，中華中醫藥學會男科分會委員兼青年委員會副主任委員王彬教授解讀臨床試驗研究方案。

　　

　　李海松教授與試驗研究分中心代表上臺籤約

　　

　　項目發起人李海松教授;中華中醫藥學會生殖分會副主任委員、廣州中醫藥大學第一附屬醫院生殖中心主任周少虎教授;項目研究分中心代表、泌尿外科男科主任醫師、研究生導師、鄭州第一人民醫院業務院長胡和平教授;鄭州第一人民醫院等10家醫院代表景治安主任;項目發起人仲景宛西製藥研發中心總經理高松、仲景宛西製藥營銷中心總經理馬雲、仲景宛西製藥品牌部總監趙小燕宣布項目正式啟動成功。

　　男性不育症是成年男性的常見疾病之一，受環境汙染、社會發展、生活方式等多方面因素的影響，人類生殖能力逐年下降，近年來不育症患者呈上漲趨勢，WHO調查顯示不孕不育發病率約為15%，我國可能還會更高一些，其中男性的因素約佔50%。精液異常是男性不育症的主要原因之一，少精子症、弱精子症是精液異常的主要類型，研究顯示，少弱精子症佔男性不育症的46%。現代醫學暫無治療男性少弱精子症的有效藥物，現有手術及藥物治療，雖有一定療效，但適應面較窄，對於相當一部分病因不明確的特發性少弱精子症暫無療效確切的治療手段。

　　

　　在傳統醫學上，該病屬於「無子」、「難嗣」範疇。補腎法是相對的共識。近年來，中醫藥在男性不育症中的治療作用逐漸得到認可，其中左歸丸是治療腎陰虧虛型少弱精子症的經典方劑之一，臨床應用非常廣泛，來自明代醫學家張景嶽的《景嶽全書》。研究證明，左歸丸可以改善少弱精子症的精液常規參數，提高睪酮水平。動物實驗表明，左歸丸具有修復睪丸超微結構的能力，並在蛋白質和mRNA水平上調節生殖相關蛋白的表達，抑制生精細胞的凋亡並促進其生長。

　　在中醫藥發展的現階段，左歸丸雖然有較好的治療作用，卻缺乏更高的醫學證據支持。左歸丸臨床應用真實世界研究，是為了進一步評價左歸丸治療少弱精子症的安全性和有效性，拿出更高級別的證據，指導臨床用藥，對推動中醫藥的發展有非常積極重要的意義。

　　面對當前醫藥改革及中醫藥發展的新階段，仲景宛西製藥股份有限公司積極投入，給予中醫藥研究醫療團隊大力支持，並提供仲景左歸丸作為成藥研究樣品，是對傳承經典中藥名方的有力支持。

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