格諾生物CytoploRare全球首發 CTC檢測進入肺癌臨床使用

核心提示：肺癌是目前全球頭號「健康殺手」，1985年以來，肺癌已是全世界發病率和死亡率最高的惡性腫瘤。中國是世界上肺癌患者最多的國家。北京市衛計委公布，平均每3名惡性腫瘤死亡病例中，就有1例死於肺癌。和大部分惡性腫瘤一樣，「早診早治」有望極大提高癌症患者生存時間及生存質量，靶向藥物的出現更是將肺癌的診治水平提高到了一個全新的水平。

　　肺癌是目前全球頭號「健康殺手」，1985年以來，肺癌已是全世界發病率和死亡率最高的惡性腫瘤。中國是世界上肺癌患者最多的國家。北京市衛計委公布，平均每3名惡性腫瘤死亡病例中，就有1例死於肺癌。和大部分惡性腫瘤一樣，「早診早治」有望極大提高癌症患者生存時間及生存質量，靶向藥物的出現更是將肺癌的診治水平提高到了一個全新的水平。

　　但是，靶向藥物治療必需先接受分子基因檢測，而實際臨床診療過程中卻存在部分無法耐受活檢的患者，或者接受了活檢但卻因標本不足無法接受基因檢測的患者，這些患者因此只能接收昂貴的「試藥」。另一方面，一旦靶向藥物發生耐藥，患者如果需要二次活檢，對患者而言創傷較大。因此，傳統的組織病理分子檢測已滿足不了肺癌全過程精準診治的需求。

　　3月31日，由格諾生物開發的CytoploRare（以下簡稱「靶向PCR CTC」）產品宣布正式上市，作為全球肺癌診療領域的裡程碑，開啟了肺癌精準檢測的新時代。

　　該技術利用配體類似物交聯核苷酸片段作為檢測探針，通過細胞表面特異性受體與其配體類似物的結合來實現探針與CTC細胞的結合，將CTC數目轉化為探針的數目，通過對探針的PCR定量檢測來計算CTC的數目。由於具有受體配體結合及PCR的兩次信號放大，從而可使1個CTC信號放大約10的12次方倍。因此，靶向PCR CTC檢測技術，具有超高的靈敏度。

　　CTC檢測輔助醫師更精準、全面判斷病情

　　CytoploRare 由「千人專家」、歸國博士何偉帶領的研發團隊開發，作為首個肺癌循環腫瘤細胞檢測、靶向PCR CTC檢測技術，在今年2月就已獲得了中國國家食品藥品監督管理總局的批准，正式應用於臨床。是目前唯一獲得CFDA批准III類醫療器械證的肺癌CTC檢測技術、為國內原創的全球第一個肺癌CTC檢測試劑盒。相比普通CTC檢測，具有超高敏感度、易於臨床應用和結果可重複的特點。

　　臨床診療過程中，如何全面、精準的評估患者的病情，是指導臨床醫生對症下藥的前提，也是延長患者生存期的必要條件。臨床上通常使用的胸部CT僅可評估腫瘤的大小，對於腫瘤的功能狀態目前缺乏有效的評估手段，循環腫瘤細胞（CTC）檢測則彌補了這一不足之處。

　　基於CTC的生物學特徵，已有臨床研究證實，CTC可用於評估腫瘤發生發展的狀態與治療的療效。

　　在肺癌領域，CTC可以發揮類似腫瘤標誌物的作用，用於肺癌的輔助診斷、治療療效的評估、術後隨訪中監測復發。但是，與臨床常用的一般腫瘤標誌物相比， CTC直接反應外周血中腫瘤細胞的負荷，對腫瘤功能狀態的評估更為直接。靶向PCR CTC檢測技術的對肺癌檢測的敏感性是一般腫瘤標誌物的3-10倍。因此，對肺癌患者而言，CTC的作用明顯優於一般腫瘤標誌物。

　　治療過程中，如果CTC數值明顯下降，患者化療的療效明顯優於CTC數值上升的患者；另外，對於部分化療/靶向治療後腫瘤大小沒有變化的患者，CTC數值可以幫助評估腫瘤的功能狀態（可能腫瘤大小沒有變化，但腫瘤活性下降了），以便決定下一步治療。臨床上，胸部CT與CTC均可用於評估患者病情，胸部CT檢測主要發現腫塊、腫塊大小和部位，CTC反應的是腫瘤發生發展的功能活性狀態。兩者結合可以幫助臨床醫生更全面、更精準地評估患者病情，對症下藥，最終延長患者的生存期。

　　肺部腫瘤輔助診斷與術後復發監測的利器

　　在肺癌領域，CTC可以發揮類似腫瘤標誌物的作用，用於肺癌的輔助診斷、治療療效的評估、術後隨訪中監測復發。但是，與臨床常用的一般腫瘤標誌物相比， CTC直接檢測外周血中腫瘤細胞的負荷，對腫瘤功能狀態的評估更為直接。發現胸部腫塊或者結節後，通常會選擇檢測一般腫瘤標誌物輔助診斷，而靶向PCR CTC檢測技術敏感性是一般腫瘤標誌物的3-10倍，可以幫助臨床醫生進行更準確的鑑別診斷。

　　胸部CT發現肺部小結節，其肺癌診斷的假陽性率約為22%-27%。對患者而言，此時檢測CTC則可明顯降低胸部CT的假陽性率。如果CTC數值明顯升高，則提示肺部腫瘤可能性大，因此，手術可能是最佳的治療方法。當然，最終確診還是以手術後的病理診斷為準。對於肺癌術後的患者，最擔心的能否提早發現復發，如果能提早發現，患者就有再次接受手術的機會。CTC檢測具有監測復發的意義，隨訪過程中如果CTC數值升高，則提示復發可能性大，幫助臨床醫生進行治療方案的選擇。

　　總之，胸部CT與CTC均可用於評估患者病情，胸部CT檢測主要發現腫塊、腫塊大小和部位，CTC反應的是腫瘤發生發展的功能活性狀態。兩者結合可以幫助臨床醫生更全面、更精準地評估患者病情，對症治療，最終儘可能的治癒肺癌。

　　靶向PCR CTC檢測技術敏感度達67%

　　和任何一項改變科技發展趨勢的先進技術一樣，靶向PCR CTC檢測技術的誕生、完善和走上臨床，過程也並不是一蹴而就 。發明人何偉博士在歸國創立格諾思博生物公司之前，就已經開始就」精準檢測實現肺癌靶向治療」課題展開了預研，截止靶向PCR CTC檢測技術發布，時間已經過去十年。期間，還包含了長達3年的註冊臨床研究期。

　　PCR CTC檢測技術在上海市肺科醫院、上海市胸科醫院、醫科院腫瘤醫院進行了1210例臨床病例應用研究，是目前肺癌領域樣本量最大的CTC臨床研究，形成了具有客觀說服力的第一手資料。其敏感性可提高3-10倍，特別是I期（早期）肺癌，一般腫瘤標誌物幾乎無法檢測到，而靶向PCR CTC檢測技術敏感度可達67.2%（肺癌各期總敏感度達79.6%）。

　　此外，CTC可直接反應腫瘤發生發展的功能狀態，配合CT可以幫助臨床醫生更全面的評估腫瘤，有效應用於早期肺部小結節或者團塊影患者的輔助診斷，手術後復發監測和晚期患者化療療效評估。

　　基於臨床實驗結果，PCR CTC檢測技術獲得了國內外醫療界及領域內頂級專家的高度認可。目前，這一技術已經正式獲準上市，超過50家國內知名三甲醫院出現在合作者名單中，標誌著我國在惡性腫瘤預防與控制領域，走在了世界的前沿。

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