全球首個進入臨床的「四抗」,來自溫江!

全球首個進入臨床的「四抗」，來自溫江！

2020-11-27 16:58 來源：澎湃新聞·澎湃號·政務

什麼是「四抗」？

ta的全稱是「四特異性抗體」

在深圳國際生物醫藥產業創新發展大會上

溫江迎來高光時刻

全球首個獲批進入臨床的

四特異性抗體藥物GNC-038首度亮相

ta由成都醫學城的百利藥業研發

GNC-038是百利藥業歷經5年時間研發

同時靶向4個靶點的創新藥

當前腫瘤的治療前沿有「靶向治療」、「免疫治療」，該四特異性抗體能實現「靶向免疫治療」，有可能為淋巴瘤、白血病和多種實體瘤患者帶來突破性的療效。

據了解，11月初

GNC-038在中國醫學科學院血液學研究所

正式開始I期臨床研究

這一成果已在國際醫藥界引發不小的震動

一位業內人士表示

「我以為四特異性抗體還在構想中

沒想到這麼快實現！」

據了解

國際生物藥業巨頭賽諾菲、安進

正在研究三特異性抗體

但第一個四特異性抗體卻被中國企業搶先了

一款創新藥從研發到上市時間漫長

本月初正式進入臨床的百利藥業GNC-038

它的構想早在2015年就開始了

五年時間

ta從「天方夜譚」到進入臨床

百利藥業董事長朱義博士介紹

2015年提出關於四特異性抗體研發設想時

即使是西雅圖的部分科學家也認為

這是「天方夜譚」

但很快，這一藥物就進入了研發軌道

GNC-038從100多個分子裡篩選出

並確定了基本結構

後來又經過了不斷優化

從2018年6月到2020年6月

團隊用兩年時間完成GNC-038臨床前研究

2020年6月

向中國國家藥品監督管理局提出臨床申報

於2020年9月獲得臨床試驗默示許可

來自國家藥品監督管理局官方網站截圖

朱義博士介紹

GNC-038具有靶向CD19、CD3

PD-L1和4-1BB

四個抗原的結構域

可激活T細胞的第一信號和第二信號

通過抗CD19、PD-L1結構域靶向

並殺傷腫瘤細胞

目前

GNC-038已在溫江進行樣品生產

建立了專門的「多特抗體」廠房

用於多特異性抗體的生產

整個生產過程都在無菌GMP車間進行

這些製劑會分批運往

中國醫學科學院血液學研究所

用於臨床研究

關於GNC-038專家怎麼說？

益諾思

/四特異抗體藥物處在國際創新前沿

益諾思是國家科技部在「九五」期間建立起來的五個國家級GLP中心之一，也是國家首批通過認證的GLP機構。它是為GNC-038提供毒理、藥代以及受體佔位等全套的非臨床評價研究的公司。

益諾思毒理研究事業部總監湯納平博士表示，四特異抗體藥物處在國際創新前沿。目前已經上市的抗體藥物多以單抗為主，但雙抗甚至多抗越來越多。這類抗體能夠同時結合兩個或更多的抗原或表位，繼而可探索單抗無法觸及的治療機會，具有單抗無法達到的治療效果。現階段有上百個雙抗藥物在臨床試驗階段，但四特異性抗體進入臨床的，百利GNC-038是第一個。「益諾思為全球首個四特異性抗體提供全套非臨床評價研究感到榮幸。」

中國醫學科學院血液學研究所

/四抗是真正國際領先的原始創新

中國醫學科學院血液學研究所副所長王建祥教授表示，GNC-038是全球第一個進入臨床的四特異性抗體，這是在雙抗基礎上一個大的飛躍，這是真正國際領先的原始創新。GNC-038新穎的結構和功能設計，在臨床前的研究中，展現出了突破性的抗腫瘤效應，我們非常期待臨床前的突破性效應，能夠在臨床上獲得驗證，以造福廣大的腫瘤患者。

從天方夜譚到進入臨床

在溫江，還有很多個像百利藥業這樣

擁有雄心壯志的「三醫」企業

正在加速發展...

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溫江融媒體中心編輯| 杜兒

綜合| 錦觀新聞

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原標題：《全球首個進入臨床的「四抗」，來自溫江！》

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