國內首個雙靶點CAT-T產品臨床申請獲受理，或將首發進入臨床

2020-10-23 生輝SciPhi

10 月 20 日，上海恆潤達生生物科技有限公司（以下簡稱」 恆潤達生 「）的雙靶點 CAR-T 細胞候選產品抗人 CD19-CD22 T 細胞注射液的臨床申請獲得受理，這是國內首個提交臨床試驗申請的雙靶點 CAR-T 候選產品。

（來源：CDE 官網）

恆潤達生成立於 2015 年，專注於開發腫瘤免疫療法，並在今年 9 月份完成了 2 億元 B + 輪融資。目前，恆潤達生已獲批針對淋巴瘤、白血病、多發性骨髓瘤在內的 3 個 CAR-T 臨床批件。其中兩個抗人 CD19 T 細胞注射液分別用於治療復發 / 難治性 CD19 陽性淋巴瘤和復發 / 難治性 CD19 陽性急性淋巴細胞白血病，抗人 BCMA T 細胞注射液用於治療多發性骨髓瘤。如果此次雙靶點 CAR-T 產品成功受理，恆潤達生將擁有 4 個 CAR-T 臨床批件。

淋巴瘤藥物註冊臨床試驗在復旦大學附屬中山醫院血液科啟動，並完成了首例患者的入組和血樣採集；白血病的藥物註冊臨床試驗在上海第一人民醫院血液科開展，多發性骨髓瘤的藥物註冊臨床試驗也在上海長徵醫院血液科開展。

恆潤達生的在研項目包括 CAR-T 細胞治療項目、CAR-NK 細胞治療項目、TCR-T 細胞治療項目、溶瘤病毒療法。

其中，CAR-T 細胞治療項目已註冊 8 個臨床試驗，適應症包括多發性骨髓瘤、成人及兒童 B 細胞白血病、B 細胞淋巴瘤、CD22 CAR 治療 CD19 CAR 治療失敗或復發的 B 細胞淋巴瘤。

圖 | 恆潤達生 CAR-T 項目產品管線（來源恆潤達生官網）

CD19 CAR-T 細胞療法在治療 B 淋巴細胞白血病上顯示出很好的療效，但是一旦出現復發後，很多患者被觀察到 CD19 抗原逃逸，因此，越來越多的公司 / 機構考慮利用雙靶點 CAR-T 治療。

早在 2017 年，河北森朗生物科技有限公司研發 CD19-CD22 雙靶點 CAR-T 療法，在河北醫科大學第二醫院成功救治了一名 22 歲的白血病青年，這是全國首次採用 CD19-CD22 雙靶點 CAR-T 療法進行臨床研究的成功案例。目前，該公司已布局 16 條 CAR-T 管線，其中 8 條已經入臨床試驗。

陸道培醫學團隊與亙喜生物團隊合作開展了雙靶點 CAR-T 治療的研究，並在 2019 年的美國血液學會（ASH）上，作了關於 CD19/CD22 臨床 Ⅰ 期試驗研究的口頭報告，表示 CD19-CD22 雙靶點 CAR-T 治療復發 / 難治急性 B 淋巴細胞白血病的安全性和有效性很高。

目前，越來越多的證據表明雙靶點療法具有良好的療效。解放軍總醫院生物治療科韓為東教授團隊自主設計研發的 CD19-CD20 CAR-T 細胞療法，用於治療復發難治性非霍奇金淋巴瘤，其完全緩解率可以達到 71%。北京大學深圳醫院利用 CD19-BCMA 雙靶點 CAR-T 療法成功治癒同時患有淋巴瘤和系統性紅斑狼瘡的患者。

國內 CAR-T 療法研究進展明顯，復興凱特和藥明巨諾已提交上市申請，並被納入優先評審，將有望迎來 CAR-T 上市產品。且隨著雙靶點療法的研究，CAR-T 療法在腫瘤治療上將會迎來新的突破。

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