來自瑞士伯爾尼大學附屬醫院的 Thomas Pilgrim 博士在 2014 ESC 大會上公布的 BIOSCIENCE 研究結果顯示,一種新型的超薄生物可降解西羅莫司洗脫支架在置入後 1 年的安全性和有效性與目前的永久性藥物洗脫支架類似,該支架 2 年後開始降解。
該超薄的生物可降解西羅莫司洗脫支架(Orsiro)在 PCI 術後 1 年的靶病變失敗率(主要複合終點為心源性死亡、靶血管梗死、靶血管再次血運重建臨床指徵)不劣於永久性依維莫司洗脫支架(Xience Prime/Xpedition)。前者共有 69 例患者出現靶病變失敗事件(失敗率 6.5%),而後者為 70 例(6.6%)(非劣性 p<0.0004)。
接受採訪時,項目研究者 Pilgrim 博士說道:「該新型支架的效果與目前一流的藥物洗脫支架類似,並且也十分安全。」此次新聞發布會的共同主席 Jens Christian Gerdes 博士認為,BIOSCIENCE 研究非常出色,但同時對其 2 年、3 年或者 5 年長期結果也十分期待。
該項目研究結果同時發表在了 Lancet 雜誌上,並且在一篇隨刊社論中,來自德國的 Julinda Mehilli 和 Steffen Massberg 博士讚揚了該研究的設計,但同時也指出其非劣效性界值相對較寬(3.5%)。他們寫道:「該超薄生物降解支架的不良事件發生率已近最低,且預後與永久性支架類似」,並認為更多的研究可能應轉向生物可降解支架。
生物可降解支架研究細節
該項目研究者在文中寫道,通過近年來不斷改進金屬支架的設計、支架壁厚度及聚合物塗層,目前 PCI 術的預後已有了很大改善。但延遲的內皮癒合可能導致超晚期支架內血栓形成或再狹窄,這一擔憂使得生物可降解支架映入人們眼帘。
BIOSCIENCE 研究旨在比較新型生物可降解西羅莫司洗脫支架和標準的永久性依維莫司洗脫支架,在所有類型患者中的有效性及安全性。這兩種支架均有相同的鈷鉻 L-605 支架載體,但是前者支架壁更薄(60μm VS.81μm),並且其外包被碳化矽塗層以減少與周圍組織的反應。
自 2012 至 2013 年,該研究共納入來自瑞士 9 家醫院的 2119 名冠心病患者(共 3139 支病變),其中 1/5 患者表現為 ST 段抬高性心肌梗死(STEMI)。患者隨機接受新型支架(1063 例;1594 支病變)或對比支架(1056 例;1545 支病變)治療。
結果顯示兩種支架的主要終點指標及複合終點之間無顯著差異。並且根據性別、糖尿病、急性冠脈綜合症、腎功能衰竭及藥品標示外使用等分亞組分析也未顯示差異。
在 20% 的 STEMI 患者中,新型可降解支架的靶病變失敗率為 3.3%,而對比支架為 8.7%(相對風險度 0.38),兩者差異顯著。但該研究尚不足以分析這一缺血性不良事件高危患者亞組的預後,需要進一步研究明確。
期待更多的可降解支架研究
Mehilli 和 Steffen Massberg 博士在社論中同時說道:「雖然有近 250 000 例患者參與了研究,但是試驗支架和對比支架之間的預後差異卻很小(<1.5%)。這一微小差異一方面突出了目前永久藥物洗脫支架的優越性,同時也對開發新型支架的必要性產生質疑。」
同時,他們認為目前積累的大量科學證據,包括 BIOSCIENCE 的證據,應促使更多研究關注冠脈支架置入後的功能恢復情況,比如採用生物可降解的血管支架等。」正如 Gerdes 評論說:「從一個患者角度考慮,如果我必須要裝支架,我會選能降解型的,如果支架已經完成它的使命,為什麼不讓它從血管消失呢?」
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