美國食品和藥物管理局批准對HER 2陽性乳腺癌患者進行新的治療方案

美國食品和藥物管理局(FDA)批准快速批准trastuzumab deruxtecan用於治療無法切除(無法手術切除)或轉移(當癌細胞擴散到身體其他部位時)HER 2陽性的乳腺癌，他們已經在轉移環境中接受了兩種或更多基於抗HER 2的方案。

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trastuzumab deruxtecan是一種以人表皮生長因子受體2(HER 2)為導向的抗體和拓撲異構酶抑制劑結合物，這意味著該藥物針對HER 2中有助於腫瘤生長、分裂和擴散的變化，並與一種拓撲異構抑制劑(一種對癌細胞有毒的化學化合物)聯繫在一起。

自1998年引入trastuzumab以來，HER 2陽性乳腺癌的藥物開發取得了許多進展。Trastuzumab deruxtecan的批准代表了那些在HER 2導向療法上取得進展的患者的最新治療方案，「FDA腫瘤卓越中心主任、FDA藥物評估和研究中心腫瘤疾病辦公室代理主任Richard Pazdur，M.D.說。靶向治療領域的藥物開發建立在我們對惡性疾病的科學理解基礎上，不僅在乳腺癌方面，而且在其他多種疾病中。「

HER 2陽性乳腺癌是一種檢測陽性的乳腺癌，它含有一種名為人類表皮生長因子受體2(HER 2)的蛋白質，能促進癌細胞的生長。

大約每五種乳腺癌中就有一種基因突變導致HER 2蛋白過量。

HER 2陽性乳腺癌是一種侵襲性乳腺癌。

trastuzumab deruxtecan的批准是基於第二階段的結果命運-乳房01試驗納入184名女性患者HER 2陽性，無法切除和/或轉移性乳腺癌誰曾接受過兩次或更多以前的抗HER 2治療轉移環境。

這些患者在轉移的情況下接受了大量的預處理，在接受trastuzumabderuxtecan治療之前接受了兩次和17次的治療。

臨床試驗中的患者每三周接受一次trastuzumabderuxtecan治療，腫瘤顯像每6周一次。

總有效率為60.3%，反映有一定程度的腫瘤縮小，中位緩解期為14.8個月。

對trastuzumab deruxtecan的處方信息包括一個盒裝警告，以建議衛生保健專業人員和患者了解間質性肺病(一組導致肺組織疤痕的肺部疾病)和胚胎-胎兒毒性的風險。

間質性肺部疾病和肺炎(肺組織炎症)，包括導致死亡的病例，已被報導與trastuzumab deruxtecan。

衛生保健專業人員應監測並及時調查症狀和症狀，包括咳嗽、呼吸困難(呼吸困難或呼吸困難)、發燒和其他新的或惡化的呼吸道症狀。

如果出現這些症狀，Trastuzumab deruxtecan可能需要保留，劑量減少或永久停止。

懷孕婦女不應服用trastuzumab deruxtecan，因為它可能會對發育中的胎兒或新生兒造成傷害，或導致分娩併發症。

FDA建議衛生保健專業人員告訴育齡女性和具有生育潛力的男性在使用trastuzumab deruxtecan治療期間使用有效的避孕方法。

服用trastuzumab deruxtecan的患者最常見的副作用是噁心、疲勞、嘔吐、脫髮(脫髮)、便秘、食慾減退、貧血(血液中的血紅蛋白低於參考範圍)、中性粒細胞計數(白細胞有助於引導機體免疫系統抵抗感染)、腹瀉、白細胞減少(其他幫助免疫系統的白細胞減少)、咳嗽和血小板計數減少(血液成分的功能是對血液中的血管損傷產生反應，從而引發血塊)。

減少中性粒細胞計數是一個潛在的嚴重和常見的副作用，如藥物指南所述。

使用trastuzumab deruxtecan治療的患者可能會增加左心室功能障礙的風險，這種情況發生在心臟無法有效地將血液泵入體內時，正如其他HER 2導向的乳腺癌治療方法所見。