HER2陽性早期乳腺癌(eBC)輔助治療!羅氏Perjeta+赫賽汀+化療方案...

2020-12-05 生物谷

2019年12月14日訊 /

生物谷

BIOON/ --聖安東尼奧

乳腺癌

研討會（SABCS）是全球規模最大、最具影響力的乳腺癌

會議

，每年有來自全球90多個國家超過7000名科研人員與醫生代表參加。2019年第42屆SABCS會議於近日在美國聖安東尼奧舉行。


此次會議上，羅氏（Roche）公布了乳腺癌III期臨床研究APHINITY的第二次中期總生存期（OS）分析數據。該研究是一項國際性、隨機、雙盲、安慰劑對照、兩組III期研究，在4805例可進行手術切除的HER2陽性早期乳腺癌（eBC）患者中開展，評估了Perjeta（pertuzumab）、Herceptin（赫賽汀，trastuzumab）和化療聯合用藥方案（Perjeta方案）用於術後輔助治療時相對於赫賽汀+化療+安慰劑聯合用藥方案的療效和安全性。主要療效終點是浸潤性無病生存期（iDFS），定義為患者在啟動輔助治療後任何部位浸潤性乳腺癌無復發或無全因死亡的生存時間。次要終點包括心臟不良事件和總體安全性等。


此次會上公布的第二次中期OS分析是在中位隨訪74個月後進行的，2017年的初步分析是在中位隨訪45個月後進行的。此次數據包括更新的iDFS描述和心臟安全數據。


在這項最新的分析中，在整個研究人群中，與赫賽汀+化療+安慰劑方案相比，Perjeta方案將乳腺癌復發或死亡的風險降低了24%（HR=0.76；95%CI 0.64-0.91）。在6年時，Perjeta治療組有90.6%的患者沒有觀察到乳腺癌復發，而安慰劑組為87.8%，絕對受益率為2.8%。


與初步分析一致，在高復發風險的患者中，如淋巴結（LN）陽性的患者中繼續觀察到最大的受益。在這些患者中，與赫賽汀+化療+安慰劑方案相比，Perjeta方案將復發或死亡風險降低28%（HR=0.72；95%CI:0.59-0.87）。這相當於iDFS在六年內的絕對改善為4.5%（87.9% vs 83.4%）。隨著隨訪時間的延長，無論激素受體（HR）狀態如何，都可以觀察到Perjeta方案的治療受益。HR陽性患者的iDFS危險比（HR）為0.73（95%CI:0.59-0.92）。HR陰性患者的iDFS危險比（HR）為0.83（95%CI:0.63-1.10）。


Perjeta方案組觀察到較少的死亡病例（125 vs147[HR=0.85；95%CI:0.67-1.07]）；然而，目前的數據還不成熟。APHINITY研究繼續按計劃進行，計劃於2022年對OS進行第三次中期分析。對這些患者的持續隨訪對於確定可能的OS益處是非常重要的。


此次分析中，沒有出現新的心臟安全問題。Perjeta方案的安全性與初步分析和先前的研究一致，心臟事件的發生率較低。Perjeta方案組中記錄的原發性心臟事件百分比為0.8%，而安慰劑組為0.3%。

根據2017年的初步分析，Perjeta方案（Perjeta+赫賽汀+化療）對HER2陽性eBC患者臨床價值已得到世界各地監管機構的認可。目前，該方案已被全球80多個國家（包括美國和整個歐盟）批准用於高危復發人群的eBC治療。


到目前為止，已有超過15萬名患者在這種情況下接受了Perjeta方案治療。該方案也已在多個國際治療指南中得到認可，包括來自聖加侖國際乳腺癌會議（St Gallen International Breast Cancer Conference）、NCCN、ASCO和ESMO的指南，其中建議將Perjeta方案作為HER2陽性eBC高復發風險患者的輔助標準治療。


Perjeta+赫賽汀+化療方案：已獲中國批准，標誌著HER2陽性乳腺癌臨床治療新時代

乳腺癌是女性中最常見的癌症類型，全球每年確診超過200萬例。HER2陽性乳腺癌是另一種特別具有侵襲性的乳腺癌，約佔乳腺癌病例的15-20%。HER2陽性早期乳腺癌（eBC）患者接受赫賽汀+化療後，仍有約1/4的患者在10-11年後出現疾病復發或死亡，高危eBC患者出現復發或死亡的比例更高。


Perjeta是一種新型抗HER2藥物，通過抑制HER2異源性和同源性二聚體產生抗HER2作用。Perjeta和赫賽汀的作用機制相同，均靶向結合HER2受體，但所結合的部位不同。將2者聯合用藥，能夠對HER2信號傳導通路提供更全面的封鎖，從而阻止癌細胞的生長和存活。


在美國和歐盟，Perjeta+赫賽汀+化療方案已獲批用於：（1）HER2陽性早期乳腺癌（eBC）的新輔助治療；（2）具有復發高風險的HER2陽性eBC的輔助治療；（3）用於HER2陽性晚期乳腺癌（aBC）的治療，用於該階段疾病時，與赫賽汀+化療相比顯著延長了患者生存期。


在中國，Perjeta+赫賽汀+化療方案於2018年12月獲批，用於具有高復發風險的HER2陽性eBC患者的輔助治療。此次批准，標誌著中國乳腺癌治療進入了新的時代！來自全球關鍵III期輔助治療研究的數據顯示，與當前標準療法赫賽汀+化療相比，Perjeta+赫賽汀+化療方案輔助治療具有高復發風險的HER2陽性eBC患者，顯著延長了無侵襲性疾病生存期，

不良反應

可控，臨床效益/風險優勢明顯。（生物谷Bioon.com）


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