QL1701與赫賽汀分別聯合多西他賽治療HER2陽性乳腺癌

2020-11-12 心善淵免費臨床


臨床招募

心善淵


一項多中心、隨機、雙盲、平行兩組比較QL1701（赫賽汀仿製物）與赫賽汀分別聯合多西他賽在未經治療HER2陽性轉移性乳腺癌患者中有效性和安全性的III期臨床研究


藥物介紹

QL1701（注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體）由齊魯公司生產，是一種能特異性結合HER2胞外受體結構域 Ⅳ區的單克隆抗體。前期研究和原研藥進行了全面的結構、功能學、質量對比研究及穩定性對比試驗，結果表明，QL1701與赫賽汀®高度相似。


實驗目的


評價注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體(QL1701)和對照藥赫賽汀®分別聯合多西他賽在未經治療HER2陽性轉移性乳腺癌患者中的有效性是否等效。


實驗設計

試驗分類：藥代動力學/藥效動力學試驗

試驗分期：III期

設計類型：平行分組、雙盲

試驗範圍：國內試驗

試驗人數：國內: 72人


入組標準

01

自願參與研究並籤署了書面知情同意書的患者

02

籤署知情同意書時年齡18～75歲（含邊界值）的女性

03

組織學或細胞學確認的乳腺腺癌，且經分子病理學[免疫組化（IHC）或螢光原位雜交（FISH）]證實為HER2陽性

04

無法實施根治手術或放療的局部復發性或轉移性乳腺癌（含初次診斷即為轉移性乳腺癌的患者），有使用紫杉烷類抗腫瘤藥物治療方案指徵（依據NCCN或中國治療指南）

05

既往未針對轉移性乳腺癌進行過全身性化療或靶向藥物治療，如果實施過內分泌治療，需在籤署知情同意書前至少4周已停止；或者既往實施過相關新輔助或輔助治療的患者，需在籤署知情同意書前已停藥至少12個月

06

至少存在一個可測量病灶（非骨轉移病灶），按照RECIST 1.1標準進行評價

07

美國東部腫瘤協作組（ECOG）體力狀況（PS）≤ 1

08

預期生存期 ≥ 12周

09

超聲心動圖（ECHO）或多門核素血管造影術（MUGA）測定的基線左室射血分數在正常範圍內（LVEF > 50%）

10

重要器官的功能符合下列要求（首次用藥前14天內不允許使用任何血液成分、細胞生長因子及其他糾正治療的藥物）

11

滿足以下條件的女性受試者可以參與本項研究

  • l 無生育能力的女性，即生理上無妊娠可能的女性，包括子宮切除、雙側卵巢切除、雙側輸卵管結紮、絕經後（完全絕經時間≥ 1年）；
  • 具有生育能力的女性，但在入組前28天內血清妊娠試驗結果陰性，且未處於哺乳期，並在整個研究期間和末次給藥後6個月內採取有效的避孕措施


排除標準

01

既往因患轉移性乳腺癌在籤署知情同意書前12個月內接受過全身性化療或靶向藥物治療（包括赫賽汀®類，如曲妥珠單抗、帕妥珠單抗、TDM-1等；和非赫賽汀®類，如拉帕替尼、吡咯替尼、奈那替尼等）

02

當前正在接受其它全身性抗腫瘤治療（如化療和/或免疫治療）或研究方案中未規定的其它可能影響本研究的治療

03

籤署知情同意書前28天內使用過其他臨床研究藥物

04

明確證實存在腦轉移


05

籤署知情同意書前5年內具有其它惡性腫瘤病史，曾接受過根治治療的宮頸原位癌、皮膚基底細胞癌或皮膚鱗狀細胞癌除外

06

既往感染過HIV或HIV篩查陽性，或HCV RNA陽性，或梅毒抗體檢測陽性

07

B肝表面抗原（HBsAg）陽性者，且外周血B肝病毒脫氧核糖核酸（HBV DNA）滴度檢測≥ 1×103拷貝數/mL的患者

08

存在研究者認為將增加研究藥物給藥風險的基礎疾病或未獲得控制的全身性重度疾病

09

籤署知情同意書前28天內接受了重大手術或預計在研究期間實施重大手術

10

未得到控制的高血壓（收縮壓> 160mmHg和/或舒張壓> 100mmHg）或不穩定型心絞痛；籤署知情同意書前6個月內有心肌梗死病史、慢性心力衰竭病史（NYHA分級II~IV）；需要治療的嚴重心律失常（房顫、陣發性室上性心動過速除外）

11

正在或計劃使用口服、注射或植入激素避孕方法的患者

12

患者正在使用免疫抑制劑或全身激素治療（劑量> 10 mg/天的潑尼龍或其他等療效激素），並在入組前2周內仍繼續使用者

13

已知對試驗用藥品任何輔料或類似物過敏者

14

研究者認為研究期間不能遵循方案要求完成研究的受試者

15

研究者認為受試者不適合參加本研究的任何情況

16

已知對試驗用藥品任何輔料或類似物過敏者

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  • Her2 陽性乳腺癌靶向治療大盤點
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    文丨覓苓近日，美國FDA在"Orbis計劃"框架下批准了西雅圖遺傳學公司（Seattle Genetics公司）旗下的HER2特異性抑制劑Tukysa（tucatinib）的上市申請，與曲妥珠單抗和卡培他濱聯用，用於手術無法切除或轉移性經治晚期HER2陽性乳腺癌成人患者的治療。
  • 愈她 預見未萊 | 赫賽萊®上市記:助力HER2陽性乳腺癌患者長期...
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  • 優於赫賽汀的HER2陽性乳腺癌的靶向藥物:TDM1
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  • 羅氏旗下乳腺癌創新靶向藥帕捷特又一適應症在中國獲批
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