前言
截至2019年11月，共有5種新抗體治療藥物（romosozumab，risankizumab，polatuzumab vedotin，brolucizumab和crizanlizumab）已在美國或歐盟獲得首次批准，有13種新抗體治療藥物正在接受審查，這些新抗體藥物代表了治療性抗體的主要市場。同時，有79種新抗體藥物正處於後期臨床研究階段，在這79種抗體中，有40種用於癌症適應症的治療，其中有9種可能會在2020年進入審查階段；有39種用於非癌症適應症治療，其中有7種可能會在2020年在美國或歐盟提交上市申請。總體而言，抗體藥物的研發正處於「井噴」的時期，未來會有越來越多的新型抗體藥物進入市場，讓我們來快速瀏覽一下那些2020年值得關注的抗體藥物。
非癌症適應症的抗體藥物
根據截至2019年11月的公開信息，有39種抗體藥物正在非癌症適應症的後期研究中進行評估，其中有2種（Ublituximab，Pamrevlumab）也同時處於晚期癌症適應症的後期研究。有7種新抗體藥物明確表示會在2020年提交上市許可申請（MAA）,下面按提交申請的時間順序來做一一介紹。
Tanezumab（Pfizer, Eli Lilly）
Tanezumab是一種人源化IgG2抗體，可選擇性地靶向神經生長因子。相比與阿片類藥物和其他鎮痛藥包括非甾體類抗炎藥（NSAID），它具有更加新穎的作用機制。迄今為止的研究表明，Tanezumab尚未顯示成癮性、依賴性或濫用的風險。FDA授予Tanezumab用於治療骨關節炎（OA）疼痛和慢性下部腰痛的快速通道資格。2020年3月，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理tanezumab（2.5mg，皮下注射）的生物製品許可申請（BLA），該藥目前正被評估用於治療：接受其他止痛藥後疼痛緩解不足、由中度至重度骨關節炎引起的的慢性疼痛患者。
Tanezumab的安全性和有效性已在大量的後期臨床研究中得到驗證，其中至少有17個臨床實驗包括OA患者。最近報告了NCT02528188和NCT02697773對OA患者的第三階段的研究結果，在NCT02528188研究中，患者每8周接受Tanezumab 2.5 mg或5 mg，治療56周，對比口服NSAID每天兩次，持續56周。Tanezumab 5 mg治療組達到了3個共同主要終點中的2個，3個主要終點包括西安大略以及麥克馬斯特大學骨關節炎指數（WOMAC）疼痛分量表從基線到16周的變化，WOMAC物理功能分量表和OA患者的整體評估（PGA）。研究顯示在16周的分析中，相對於NSAID組，疼痛和身體機能均有顯著改善。在NCT02697773研究中Tanezumab同樣也表現出良好的治療效果。
Aducanumab（Biogen，Eisai）
Aducanumab（BIIB037）是人類抗澱粉樣蛋白β（Aβ）IgG1亞型的單克隆抗體，已被研究用於治療阿爾茲海默症（Alzheimer’s Disease）。Aducanumab結合由Aβ蛋白的3-7位胺基酸形成的線性表位，它與無致病性的Aβ蛋白單體只有微弱的親和力，而主要結合致病的Aβ蛋白的聚合體。在2016年8月，Aducanumab被EMA授予優先藥物資格（PRIME）；2016年9月，FDA授予Aducanumab指定「快速通道」，並在2017年4月接受Aducanumab進入MHLW的Sakigake指定系統。Aducanumab在兩項針對早期阿爾茨海默氏病患者的3期臨床研究中進行了評估，EMERGE（NCT02484547）和ENGAGE（NCT02477800），在EMERGE臨床3期研究中，Aducanumab達到了其主要終點。基於與FDA的討論結果，Biogen和Eisai計劃在2020年年初提交BLA。
Evinacumab（Regeneron）
Evinacumab是一種人IgG4抗體，可特異性結合血管生成素樣蛋白3（ANGPTL3），ANGPTL3可以抑制脂蛋白脂肪酶和內皮脂肪酶，並在脂蛋白代謝中起關鍵作用。Evinacumab在研的適應症包括，純合子家族高膽固醇血症患者（HoFH）（NCT03399786和NCT03409744），難治性高膽固醇血症（NCT03175367）和嚴重的高甘油三脂血症（NCT03452228）。FDA已授予Evinacumab用於HoFH患者治療高膽固醇血症的突破性療法資格。基於臨床3期實驗的積極數據，再生元計劃在2020年向美國FDA遞交新藥申請。
臨床3期的NCT03399786研究評估了Evinacumab在HoFH患者對低密度脂蛋白（LDL）膽固醇和其他脂質參數的影響。患者接受Evinacumab 15 mg/kg靜脈內給藥，每4周一次。Evinacumab組在第24周顯示，與安慰劑組相比LDL膽固醇基線降低了49％（Evinacumab降低47％vs安慰劑增加2％，p
Etrolizumab（Roche）
Etrolizumab是一種人源化的抗整合素IgG1抗體，設計用於有選擇地控制中重度的炎症性腸病患者（IBD），例如潰瘍性結腸炎（UC）或克羅恩氏病。Etrolizumab選擇性結合α4β7和αEβ7整合素的β7亞基，其在IBD的炎症反應中發揮關鍵作用。該抗體通過阻止炎症細胞進入並留在腸道中，從而發揮作用。最新的研究結果表明，Etrolizumab與抗原複合物的內吞可能是其作用機制。
目前有6項正在進行的3期臨床試驗評估Etrolizumab在UC患者中的安全性和有效性，其中3項研究（HICKORY，NCT02100696；LAUREL，NCT02165215和GARDENIA，NCT02136069）預計於2020年4月完成。HICKORY和LAUREL於2019年第一季度完成招募，GARDENIA的招募於2019年第二季度完成。羅氏預計在2020年可以提交Etrolizumab的新藥申請。
Sutimlimab（Sanofi）
Sutimlimab（原名BIVV009），一種人源化IgG4抗體，與C1s結合，通過選擇性抑制補體C1s來靶向原發性冷凝集素病（CAD）溶血的內在病因。CAD是一種罕見、嚴重、慢性、自身免疫性溶血性貧血疾病，在這種疾病中，免疫系統中的補體系統錯誤地攻擊人體健康紅細胞並導致紅細胞破裂（溶血）。Sutimlimab被FDA授予治療CAD患者溶血的突破性治療方案，和治療CAD和大皰性天皰瘡孤兒藥資格，被EMA授予治療自身免疫性溶血性貧血（包括CAD）的孤兒藥資格。Sanofi已於2020年5月向FDA提交生物製品許可申請。如果獲得批准，Sutimlimab將成為第一個也是唯一一個治療CAD溶血的藥物。FDA已指定BLA的目標行動日期為2020年11月13日。
sutimlimab BLA的提交，基於在原發性CAD患者中開展的一項開放標籤單臂關鍵III期CARDINAL研究（NCT03347396）的A部分（n=24）結果。這些數據已在2019年第61屆美國血液學會年會（ASH2019）上公布，證實Sutimlimab達到了主要複合療效指標，該指標定義為達到所有如下複合標準的患者比例：在治療評估時間點（23周、25周、26周的平均值）血紅蛋白水平相對基線增加≥2g/dL或達到血紅蛋白水平≥12g/dL、第5-26周期間沒有輸血。此外，試驗表明，Sutimlimab也達到了次要終點：顯示疾病過程關鍵指標的改善，包括血紅蛋白的改善、膽紅素的正常化、慢性病治療功能評估（FACIT）疲勞評分的改善。
Anifrolumab（AstraZeneca）
Anifrolumab（MEDI-546）是抗I型幹擾素（IFN）α受體1（IFNAR1）人IgG1工程化抗體，其在重鏈中具有三重突變（L234F / L235E / P331S）以減少與Fc受體的結合，從而減少潛在的Fc介導的效應功能。通過結合IFNAR1的亞基，Anifrolumab可以阻斷IFN-α，IFN-β和IFN-ω的作用。Anifrolumab正在3期臨床研究中評估作為中度至重度系統性紅斑狼瘡（SLE）的治療方法。FDA已授予Anifrolumab 治療SLE的「快速通道」資格。AstraZeneca可能會在2020年下半年提交用於SLE治療的新藥申請。
正在評估Anifrolumab的安全性和有效性的兩個臨床3期研究包括TULIP 1（NCT02446912）和TULIP 2（NCT02446899）。在TULIP 2研究中，患者以1:1隨機分配，接受每4周一次靜脈輸注300mg劑量Anifrolumab或安慰劑，治療48周。研究的主要終點是在第52周，採用基於不列顛群島狼瘡評估組的綜合狼瘡評估（BICLA）應答率來測量Anifrolumab降低疾病活動度的療效。BICLA應答要求基線時所有有疾病活動的器官都得到改善並且沒有新的耀斑（flare）。結果顯示，該研究達到了主要終點：當聯合標準護理時，與安慰劑相比，Anifrolumab使狼瘡疾病活動度實現統計學上顯著和臨床意義的降低。在第52周，Anifrolumab組和安慰劑組BICLA應答率分別為47.8%和31.5%（差異：16.3%，95%CI:6.3-26.3，p=0.0001）。此外，在具有高干擾素基因標誌的患者中，Anifrolumab組和安慰劑組的應答率分別為48.0%和30.7%；在具有低幹擾素基因標誌的患者中，應答率分別為46.7%和35.5%。與糖皮質激素劑量和皮膚疾病嚴重程度相關的次要終點方面，但不包括腫脹和柔軟關節的計數和年化耀斑率，也顯示出Anifrolumab的顯著益處。
Teplizumab（Provention Bio）
Teplizumab（PRV-031）是人源化的，不與Fc受體結合的抗CD3的IgG1亞型抗體，用於幹涉和預防1型糖尿病（T1D）。FDA已批准Teplizumab用於預防或延緩T1D的突破性療法，同時，EMA也授予Teplizumab預防或延緩T1D的優先藥物資格。2020年4月，Provention公司宣布，已啟動向FDA滾動提交Teplizumab的生物製品許可申請，如果獲得批准，Teplizumab將成為第一種可預防/延緩高危人群發展T1D的療法。
Teplizumab的BLA提交，基於TrialNet開展的「At-Risk」研究(NCT04270942)的臨床數據。該研究評估了Teplizumab用於高危群體預防或延緩發生T1D的療效和安全性。研究數據已於2019年6月在舊金山舉行的美國糖尿病協會（ADA2019）第79屆科學會議上公布。結果顯示，與安慰劑相比，單個為期2周（14天）療程的Teplizumab治療顯著推遲了高危兒童和成人臨床T1D的發病和診斷時間，T1D發病率降低50%，發病中位時間推遲至少2年。這些數據清楚地顯示，短期免疫治療可以顯著延緩T1D的臨床發生，開發不需要連續治療以影響自身免疫性疾病的免疫調節藥物將是一個重大的模式轉變。
癌症適應症的抗體藥物
根據截至2019年11月的公開信息，有40種抗體藥物正在癌症適應症的後期研究中進行評估，作為先前已指出在非癌症適應症的2種抗體（Ublituximab，Pamrevlumab）也正在評估用於癌症治療。有9種新抗體藥物明確表示會在2020年提交BLA或MAA，下面按提交申請的時間順序來做一一介紹。
Belantamabmafodotin（GSK）
Belantamab mafodotin（又名GSK2857916）是一種靶向B細胞成熟抗原（BCMA）的抗體偶聯藥物（ADC），該藥申請用於治療：既往已接受過多種療法（包括一種免疫調節劑、一種蛋白酶體抑制劑、一種抗CD38抗體）的復發/難治性的多發性骨髓瘤（R/R MM）患者。2017年，Belantamab mafodotin獲美國FDA授予突破性藥物資格（BTD）以及歐盟EMA授予優先藥物資格，成為被授予BTD和PRIME的首個BCMA靶向製劑。目前正在接受美國FDA的優先審查和歐盟EMA的加速評估。
在美國和歐盟的監管申請文件，均基於DREAMM-2研究(NCT03525678)的數據。這是一項隨機、開放標籤、雙臂II期研究，共納入了196例既往過度治療的（heavily pretreated）R/R MM患者，這些患者儘管接受當前的標準治療但病情惡化、既往接受的治療方案中位數為7種、對免疫調節藥物和蛋白酶體抑制劑難治、並對抗CD38抗體難治和/或不耐受。研究中，患者被隨機分為兩組，接受每三周一次2.5mg/kg或3.4mg/kg劑量belantamab mafodotin治療。
來自DREAMM-2研究的13個月隨訪數據顯示，Belantamab mafodotin（2.5mg/kg，每3周一次）單藥治療的中位緩解持續時間（DoR）為11個月（95%CI: 4.2-NA）、中位總生存期（OS）為14.9個月（95%CI: 9.9-NA）。ORR數據與6個月數據（ORR=32%）一致。在這些患者中，大多數（58%）患者病情取得了非常好的部分緩解或更好緩解（≥VGPR），包括2例嚴格的完全緩解（sCR）和5例完全緩解（CR）。獲得臨床受益的患者比例為36%（95%CI: 26.6-46.5）。
Oportuzumab monatox（Sesen Bio）
Oportuzumab monatox（Vicinium，VB4-845）是重組的融合蛋白，由靶向上皮細胞粘附分子（EpCAM）的人源化scFv和假單胞菌外毒素A融合組成。該藥物靶向腫瘤細胞表面上的EpCAM並被內吞，導致融合的外毒素脫落，從而誘導細胞凋亡。Vicinium開發用於治療高危、對卡介苗（BCG）無應答的非肌肉浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者。在美國和歐盟，Vicinium均在2005年被授予孤兒藥資格、在2018年8月被FDA授予快速通道資格，用於治療對BCG免疫治療無效的NMIBC。2019年12月，Sesen Bio公司通過滾動審評程序，啟動向美國FDA滾動提交Vicinium的生物製品許可申請。
2019年8月，Sesen Bio公布了Vicinium治療膀胱癌的III期臨床研究VISTA（NCT02449239）更新的初步主要終點和次要終點數據。更新的12個月數據進一步支持了Vicinium治療高危、卡介苗無應答、非肌肉浸潤性膀胱癌患者的強大效益風險，這些數據也是該公司向美國FDA提交BLA的基礎。
VISTA是一項單臂、24個月、開放標籤、多中心III期研究，評估vicinium作為一種單藥療法通過膀胱內用藥治療高危、BCG免疫治療無應答的NMIBC患者。研究共入組133例高級別NMIBC原位癌（CIS）或乳頭狀癌（伴或不伴CIS）患者，這些患者曾接受BCG治療。研究中，患者根據組織學以及充分的BCG治療（至少2個療程的BCG，第一療程至少5劑，第二療程至少2劑）後的疾病復發時間進入3個隊列（隊列1：BCG治療6個月內難治或復發CIS；隊列2：BCG治療6-11個月內復發CIS；隊列3：BCG治療6個月內難治或復髮乳頭狀癌[無CIS]）。研究中，患者接受局部給藥vicinium每周2次治療6周，隨後每周一次治療6周，之後每隔一周治療一次，持續2年。
VISTA研究顯示了積極的數據結果，包括（1）完全緩解率：隊列1和隊列2在3個月、6個月、9個月、12個月時間點分別為39%、26%、20%、17%和57%、57%、43%、14%；（2）緩解持續時間：隊列1和隊列2所有CIS患者的匯總分析顯示，在3個月時間點實現完全緩解的患者中，有52%患者在啟動治療後的完全緩解持續時間≥12個月。（3）疾病復發時間：隊列3患者（n=40）的中位疾病復發時間為402天。（4）膀胱切除術時間是一個關鍵次要終點，結果顯示，估計＞75%患者在2.5年仍保持膀胱無切除（5）90%患者的無進展生存期≥2年。（6）29%患者在12個月時間點保持無事件生存。（7）96%患者總生存期≥2年。（8）安全性：vicinium繼續表現出良好耐受性，95%的不良事件為1級或2級。最常見的治療相關不良事件為排尿困難（14%）、血尿（13%）和尿路感染（12%），所有這些都與膀胱癌患者的特徵和使用導管進行治療一致，並且可控和可逆的。
Margetuximab（Macrogenics）
Margetuximab是採用MacroGenics公司專有Fc優化技術平臺開發的一種新型Fc結構域優化的免疫增強單克隆抗體，靶向HER2蛋白。Margetuximab和曲妥珠單抗靶點相同，具有相似的親和力，但在FC結構域引入了5個胺基酸突變（L235V，F243L，R292P，Y300L和P396L），從而可以提高與激活性受體CD16A（FcγRIIIA）的親和力，同時減少與抑制性受體CD32B（FcγRIIB）的結合。FDA授予Margetuximab治療轉移性或晚期HER2陽性乳腺癌優先評審資格。基於關鍵性III期SOPHIA研究（NCT02492711）的安全性和療效結果，2019年12月，MacroGenics公司向FDA提交了一份生物製品許可申請，尋求批准Margetuximab聯合化療方案，用於轉移性HER2陽性乳腺癌患者的治療。
SOPHIA是一項頭對頭、隨機、開放標籤研究，評估Margetuximab+化療相對於曲妥珠單抗+化療治療HER2陽性轉移性乳腺癌患者的療效和安全性。入組研究的患者必須在轉移性疾病治療中接受過至少2種HER2靶向療法，或接受過帕妥珠單抗輔助治療和至少一種HER2靶向療法治療轉移性疾病，轉移性疾病中總的療法不超過3種療法。該研究共入組了536例患者，這些患者之前均已接受過Herceptin（赫賽汀，曲妥珠單抗）和Perjeta（perturbation，帕妥珠單抗）治療，約90%患者還接受過Kadcyla（ado-曲妥珠單抗emtansine）治療。研究中，這些患者以1:1比例被隨機分配進入2個治療組，接受每3周一次靜脈輸注15mg/kg劑量Margetuximab（n=266）或每3周一次靜脈輸注6mg/kg（或8mg/kg的負荷劑量）曲妥珠單抗（n=270），同時接受4種化療藥物中的一種（卡培他濱、艾立布林、吉西他濱、長春瑞濱，劑量按標準劑量）治療。
2019年5月公布的結果顯示，研究達到無進展生存期（PFS）主要終點：與曲妥珠單抗+化療組相比，Margetuximab+化療組疾病進展或死亡風險顯著降低24%（中位PFS：5.8個月vs 4.9個月；HR=0.76；95%CI:0.59-0.98；p=0.033）。該研究入組的患者中，約85%攜帶CD16A（FcγRIIIa）158F等位基因，該等位基因與曲妥珠單抗和其他抗體療法的臨床反應降低相關。在這一預先指定的探索性亞組中，與曲妥珠單抗+化療組相比，Margetuximab+化療組疾病進展或死亡風險降低32%（中位PFS：6.9個月vs 5.1個月；HR=0.68；95%CI:0.52-0.90；p=0.005）。次要終點總緩解率（ORR），Margetuximab+化療組為22%（95%CI:17.3-27.7%），曲妥珠單抗+化療組為16%（95%CI:11.8-21.0%）。
Dostarlimab（GSK / Tesaro）
Dostarlimab（TSR-042）是人源化的IgG4抗體，它與PD-1受體具有高親和力並有效結合阻斷其與配體PD-L1和PD-L2的相互作用。Dostarlimab主要用於治療實體瘤，包括子宮內膜癌。
子宮內膜癌（EC）是子宮癌的一種主要類型，形成於子宮內膜。EC可分為錯配修復缺陷/微衛星不穩定性高（dMMR/MSI-H）或錯配修復正常/微衛星穩定（MSI-H）。對於一線治療期間或一線治療後病情進展的EC患者，治療方案有限。
2020年4月，GSK公布了dostarlimab I/II期臨床研究（GARNET，NCT02715284）的最新分析數據。這項最新分析包括了dMMR子宮內膜癌患者，這些患者在基線檢查時有可測量的疾病，並且在數據截止時隨訪≥6個月（n=71）。研究中，患者接受Dostarlimab每3周一次（Q3W）500mg劑量治療4劑，之後每6周一次（Q6W）1000mg，直至病情進展。主要終點是盲法獨立中心審查根據實體瘤療效評價標準1.1版（RECIST v1.1）確定的客觀緩解率（ORR）和緩解持續時間（DOR）。研究數據顯示：dostarlimab治療的ORR為42%（95%CI:31-55）、DCR為58%（95%CI:45-69）。總的來說，13%的患者病情完全緩解（CR），30%的患者病情部分緩解（PR）。在數據截止時，中位隨訪時間為11.2個月，中位DOR尚未達到（1.87+至19.61+個月）
Spartalizumab（Novartis）
spartalizumab先前稱為PDR001，是一種人源化IgG4抗PD-1抗體，正在測試作為多種癌症類型治療方法，包括黑色素瘤。諾華預期在2020年提交Spartalizumab的市場營銷申請，與達拉非尼和曲美替尼聯合用於轉移性黑色素瘤。
Spartalizumab正處於一項3期臨床實驗（COMBI-i，NCT02967692）第3部分的評估中，與達拉非尼（BRAF抑制劑）和曲美替尼（MEK抑制劑）聯用對比安慰劑聯合達拉非尼和曲美替尼治療先前未經治療的BRAF V600突變型的不可切除或轉移性黑色素瘤。根據在2019年6月3日美國臨床腫瘤學會上的報導，來自第1部分（安全導入隊列，n = 9）和第2部分（生物標誌物隊列，n = 27）的功效和安全性匯總數據，客觀緩解率為78%（n=28）、完全緩解率為42%（n=15）。第三部分（隨機化隊列n≈500）正在進行中，主要終點是調查員評估的無進展生存期。
131I-omburtamab（Y-mAbs Therapeutics）
131I-Omburtamab（以前稱為8H9或burtomab），由靶向B7-H3抗原的鼠IgG1抗體和碘131組成，其主要用於小兒神經母細胞瘤中樞神經系統/柔腦膜轉移患者（CNS / LM），一種罕見且通常致命的併發症。FDA授予131I-Omburtamab在這方面的突破性療法資格。Y-mabs Therapeutics預計將於2020年初開始滾動提交該藥的BLA。
這其中包括Phase1研究03-133（NCT00089245）和Phase2/3階段101（NCT03275402）的集合數據，其中包括神經母細胞瘤的CNS/LM患者。Phase1 03–133研究主要探索了131I-omburtamab鞘內最大耐受劑量（MTD）。為了確定MTD，患者進入3個隊列，每個劑量水平從10 mCi開始至60 mCi；另外一個隊列劑量水平從70mCi開始至100 mCi。來自研究的93名患者的數據顯示，相對於歷史6個月的OS中位數，此次的OS的中位數達到47個月（包括估計的五年OS約為43％）。Phase2/3期的101研究評估131I-omburtamab作為兒童神經母細胞瘤CNS / LM的單一療法（最高18歲）的安全性和有效性。共招募了32位患者，他們將接受一種包括2劑131I-omburtamab治療周期的研究（在第1周時達到2 mCi，在第2周時達到50 mCi）。在第6周，患者經過安全性評估，並在符合條件的情況下接受第二輪131I-omburtamab治療周期。主要終點是第一次給藥3年後的OS比例。101研究的預計完成時間是2019年12月。
Loncastuximab tesirine（ADC Therapeutics）
Loncastuximab tesirine是一種靶向CD19抗原的抗體偶聯藥物。它由與CD19結合的人源化單克隆抗體與吡咯苯二氮平（PBD）二聚體毒素偶聯構成。一旦與CD19表達細胞結合，Loncastuximab tesirine會被內化到細胞中，並釋放基於PBD的彈頭。基於PBD的彈頭有能力形成具有高度細胞毒性的DNA鏈間交聯，阻斷細胞分裂，最終導致細胞死亡。FDA授予Loncastuximab tesirine治療R/R DLBCL和套細胞淋巴瘤（MCL）患者的孤兒藥資格。
共有145名R/R DLBCL患者參與該項多中心，開放標籤的2期臨床試驗。該試驗主要評估Loncastuximab tesirine作為單藥療法，治療R/R DLBCL患者的療效與安全性。試驗結果顯示，Loncastuximab tesirine的治療使患者的ORR達到45.5%，其中20%的患者達到CR，達到該試驗的主要研究終點。
Balstilimab&Zalifrelimab（Agenus）
Agenus目前專注於開發Balstilimab（AGEN2034）和Zalifrelimab（AGEN1884）作為治療藥物用於二線宮頸癌。Balstilimab是一種人IgG4抗PD-1抗體，Zalifrelimab是人IgG1抗細胞毒性T淋巴細胞抗原4（CTLA-4）抗體。兩種抗原都可以作為免疫系統的免疫檢查點。目前有3項臨床研究在進行中，Balstilimab作為單藥治療的1/2期研究（NCT03104699），Balstilimab與Zalifrelimab聯合治療的1/2期研究（NCT03495882）和另一項2期研究（NCT03894215）。根據Agenus預測，基於FDA的加速批准途徑，I/II期研究的結果可能支持最早在2020年遞交BLA。
展望
數據表明，在2020年，製藥公司的臨床管線將產生大量新的抗體治療產品。值得注意的是，使用關鍵/註冊的2期研究，這可能會縮短某些產品的臨床研究周期，從而加快批准速度。從短期來看，2020年的首次批准的新抗體藥物可能會創下新記錄。目前處於後期研究階段的超過15種抗體療法的營銷應用預計將於2020年底提交，因此新的治療抗體藥物產品可能將於2021年到達患者手中。期待這些新的抗體藥物能夠早日為患者帶來生存的希望！
參考來源
[1] Antibodies to watch in 2020. MAbs. 2020 Jan-Dec;12(1):1703531.
[2] ClinicalTrials.gov官網