第941期·特應性皮炎之抗體類藥物突圍戰

6月12日，高聖沙龍第941期由東方高聖投資銀行總部北京團隊分析師李嘉敏女士獻講。本次沙龍攫取主講人的項目經驗，以特應性皮炎為切口，縱觀抗體藥市場，講解清晰而詳細。沙龍主題為：特應性皮炎之抗體類藥物突圍戰。

李嘉敏女士畢業於世界50強英國布裡斯託大學的生物醫學專業，在此之前，曾於康哲業務發展部和藥渡負責創新藥篩選、立項評估、盡調、行業研究等工作，完成50多個創新藥項目立項評估，是2個海外上市公司項目投後管理負責人，也是Sun Pharma Cequa項目負責人，參與Sun pharma仿製藥及其子公司旗下數款505b2項目，推動海外新藥進入中國。擁有豐富的創新藥立項、仿製藥立項、投後管理經驗。

李嘉敏女士

本次沙龍言簡意賅，分塊清晰，主題分為三部分：特應性皮炎行業現狀、新藥研發的機遇與挑戰，最後介紹立項/突圍的考量點。而在特應性皮炎行業現狀板塊，也細分為：全球皮膚疾病藥物市場規模、全球特異性皮炎藥物市場規模、全球特異性皮炎在研生物藥研究進展三小塊。關於皮膚疾病藥物市場規模，我們的關鍵詞是「進步空間」。2018年，全球皮膚疾病用藥市場規模達294億美元，相比之下，國內規模僅77.8億元。與全球市場相比，國內皮膚領域市場用藥結構差距較大，多以傳統化藥為主，抗體類藥物未納入銷售TOP10。

李女士展示出許多組數據，介紹了全球特異性皮炎外用藥物市場規模，以及1996年以來全球在研的藥物數量。相較於化學小分子，生物藥在特應性皮炎中的研發熱度在2012年之前一直處於被忽略的地位，自2017年全球首個特應性皮炎靶向生物製劑Dupixent.獲批後，特應性皮炎的靶向生物治療時代迎來了春天，研發模式從傳統化藥模式逐漸向靶向生物遷移。而單克隆抗體是全球特異性皮炎領域生物藥研發的主力軍，從目前全球特應性皮炎領域生物藥研發進度來看，約1/2為單克隆抗體；第二代抗體類藥物——雙特異性抗體尚未應用於人體試驗，仍處於臨床前期。在研生物藥靶點分布方面，IL家族為國內外企業靶點布局的著重區域，IL33佔比最大。

正因為我們的進步空間是巨大的，所以，新藥研發同時也擁有良好的機遇與豐富的挑戰。在介紹了特應性皮炎的原理之後，李女士又細細分解了它的市場，特應性皮炎好發於兒童，目前中國市場缺乏可靠的流行病學數據，再加之各級醫院對AD認知和診斷能力的不同，容易導致疾病的誤診或漏診。根據公開數據來源，特應性皮炎大約佔醫院皮膚科門診病人量的10%，而在全球範圍內，兒童中的AD患病率約為15-20%，成人AD患病率為1%-3%，以此來估算中國發病率：兒童為17%，成人為2%，儘管潛在患者人數約6660萬人，然而正確的診斷率和規範的治療率仍是主要的市場阻力，以90%治療率推測，國內AD市場約599萬人。

國內外特應性皮炎領域生物藥布局差異明顯，全球範圍內，在研藥物類型多樣，但以單抗為主。其它類型，如細胞療法、寡核苷酸，雖有少數處於2、3期臨床，但其療效不如單抗類產品。融合蛋白、肽、重組因子等，多處於臨床前期，尚未施用於人體。故主講人又做了一番海外企業在研代表性生物藥對比，同時也介紹了國內企業相關生物藥布局和國內特應性皮炎市場空間推算。

壓軸部分顯然是重中之重，立項/突圍考量點大致為四點：第一，差異化競爭；第二，吃透政策法規，選擇更聰明的臨床設計和申報策略；第三，預判技術的更新和產品升級換代，避免降維打擊；第四，關注宏觀趨勢：人口種族差異，流行病學，醫療支付體系變化。何為差異化競爭？更優的臨床效果和安全性、更方便的給藥方式、更低的給藥頻率、充分的前期基礎研究、尋找新的未滿足的患者人群，以此找到差異化突破點。