合資PD1/PD-1藥物達伯舒鋒芒再現:用國際品質造福中國患者

2020-11-30 騰訊網

2019年11月,由信達生物和禮來醫藥共同研發生產的PD-1單抗——信迪利單抗注射液(達伯舒)被納入醫保,從2020年1月1日起開始報銷。作為唯一一款被納入醫保的PD-1抑制劑藥物,信迪利單抗注射液(達伯舒)是國家重大科技專項——「重大新藥創製」的標誌性成果,同時也是首個具有國際品質的PD—1抑制劑。信迪利單抗注射液的獲批上市,標誌著抗腫瘤免疫治療進入了「中國創新時代」。

深度合作,共同保證國際品質

信達與禮來的合作並不是簡單的注資,而是共同研發,共同保障產品質量。不同於將藥物開發權單純外包出去的一錘子買賣,信達和禮來的合作體現了「你中有我,我中有你」的良性互動,信達從中收穫了創新能力和產品質量控制能力的提高,禮來從中收穫了中國創新藥企夥伴和產品的支持,使得信迪利單抗既保持了中國特色,又兼顧了國際品質。

在信迪利單抗的研發、生產、商業化整個過程中,禮來都參與其中,嚴格把控質量,監管品質,從產品的研發到質量控制都跟國際標準接軌,經得起國際標準的檢驗。據悉,在2014年信達生產首個樣品之前,禮來在核查時認為信達的生產工藝和生產設施達不到全球質量標準,要求信達必須先整改生產工藝和質量標準、達到國際標準。經過18個月的努力,信達終於通過了禮來的GMP審計,誕生了中國第一條符合美國食藥局GMP標準的生物藥生產線。對於這一段過往,信達生物董事長俞德超博士表示,「『磨刀不誤砍柴工』,包括信迪利單抗在內,我們的所有在研新藥都能經受得起國際標準的考驗。」

廣東省人民醫院吳一龍教授指出,質量是衡量一個藥品最主要的因素,質量好的藥品才能夠給患者帶來治療的希望,而信達與禮來的合作,真正做到了你中有我我中有你。作為臨床醫生,吳教授高度肯定信迪利單抗的質量,他表示,有合規質量控制嚴格的禮來加入,監管質控過程,信迪利單抗的品質是非常可信的。

親民價格,減輕患者負擔

在信迪利單抗上市之前,我國先後批准了兩個進口的PD-1 類藥物,年治療費用均在50萬元人民幣左右。為造福更多患者,信迪利單抗的價格明顯低於這兩款進口藥。進入醫保前,信迪利單抗注射液每年用藥的費用是26.9萬元。

令人振奮的是,信迪利單抗的治療效果並不亞於這兩個進口藥物。2019年第一期《柳葉刀·血液學》雜誌,以封面文章的形式,刊發了由中國醫學科學院腫瘤石遠凱教授牽頭進行的信迪利單抗的臨床研究結果。臨床數據表明,採用信迪利單抗免疫治療復發難治霍奇金淋巴瘤的客觀緩解率高達85.4%,疾病控制率97.8%;77.6%的患者使用該藥6 個月後沒有出現疾病進展,而兩個進口藥物的同類數據分別為77%和69%。在安全性方面,達伯舒與國外同類藥物相似,沒有非預期的不良事件發生。

正式進入醫保目錄後,信迪利單抗的價格降幅達到64%,PD-1抑制劑價格降至每年9.7萬元。2020年1月,蘇州大學附屬第一醫院血液科吳德沛主任為25歲的霍奇金淋巴瘤患者小溫(化名)開出了首張使用信迪利單抗(達伯舒)的醫保處方,霍奇金淋巴瘤患者僅需每月自付約2400多元。

目前,信迪利單抗正在進行近20個腫瘤適應症的臨床試驗,包括中國高發的肝癌、肺癌和食管癌等。初步結果令人滿意。在不久的將來,信迪利單抗有望造福更多腫瘤患者。

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