年收入超10億,合資PD1/PD-1抑制劑達伯舒成績亮眼

2020-11-29 騰訊網

3月31日，信達生物公布2019財年業績，年度毛利率達88.1%，總收入為10.475億元，其中包括達伯舒(信迪利單抗注射液)2019年3月成功上市銷售帶來的10.159億元。達伯舒(信迪利單抗注射液)作為信達生物首款商業化產品，首年商業化成績優秀。據悉，信達生物2019年的研發支出為 12.947 億元，主要由在中國推進的多項信迪利單抗的關鍵性或註冊臨床試驗所產生，體現了不斷推進藥品研發，「不忘初心，創藥為民」的使命感及責任心。

達伯舒進入醫保體系，真正成為了「老百姓用得起的高質量生物藥」!

2019年11月，達伯舒(信迪利單抗注射液)成為唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑，自2020年1月1日起年銷售價格降至10萬以下。信達生物創始人、董事長兼總裁俞德超博士表示：「2019年是信達生物使命落地的元年，我們的達伯舒成功上市並成為唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑，至此我們在公司成立之初提出的使命『開發出老百姓用得起的高質量生物藥』真正落地成為現實。」

備受認可的國際品質PD-1抑制劑

信迪利單抗注射液是由國際知名藥企禮來公司和信達生物共同研發的產品。信達生物與禮來公司在合作的過程中，並不是藉助於國外的平臺，而是共同參與研發。從信迪利單抗研發的設計、生產的標準與質量的檢驗、商業化整個過程中，禮來公司都參與其中，嚴格把控質量，監管品質，因此信迪利單抗注射液是具有國際品質的PD-1單抗。

臨床數據表明，採用信迪利單抗免疫治療復發難治霍奇金淋巴瘤的客觀緩解率高達85.4%，疾病控制率97.8%。而且，信迪利單抗在結構上獨特的FAB片段，使它具有強大的結合能力， 納入分析的96例患者中，77.6%的患者使用該藥6 個月後沒有出現疾病進展。

據了解，2019年國家醫保談判準入藥品名單共有4種PD-1抗體藥物，只有達伯舒(信迪利單抗注射液)最終成為唯一一款進入國家乙類醫保目錄的PD-1抑制劑，代表了國家醫療保障局對達伯舒(信迪利單抗注射液)的認可和鼓勵。

研發加速，未來可期，達伯舒或將惠及更多腫瘤患者

2019年，信達生物研發支出達到12.95億元，主要用於信迪利單抗的關鍵臨床和註冊性臨床研究。為評估信迪利單抗在其他關鍵適應症上的有效性和安全性，信達生物在中國和美國開展了20多項針對信迪利單抗的臨床研究，包括10多項關鍵性註冊臨床研究，涵蓋中國高發的肝癌、肺癌和食管癌等。

圖片來源於信達生物官網

值得一提的是，今年1月，ORIENT-11，信迪利單抗聯合化療用於一線治療晚期或復發性非鱗狀非小細胞肺癌的臨床III期研究期中分析達到預設的主要研究終點，明顯改善患者的無進展生存期(PFS)，取得陽性結果。2月，信迪利單抗聯和紫杉醇順鉑用於一線食管癌獲得美國FDA批准進入全球III期臨床。3月，信迪利單抗T細胞淋巴瘤適應症獲得美國FDA孤兒藥資格認定。

「公司已建成貫通生物創新藥開發全周期的高質量技術平臺，我們將繼續深耕單抗領域，加快研發步伐。」信達生物創始人、董事長兼總裁俞德超博士表示，「2020年將是奠定信達生物跨越式發展的一年。憑藉進入醫保的獨特優勢，我們相信達伯舒未來的銷售增長勢頭將更強勁。預計2020年至2021年初，我們將遞交5個關於達伯舒的新藥上市申請(NDA)，覆蓋肺癌、肝癌和食管癌。期待未來，信迪利單抗能獲批更多的適應症，讓更多腫瘤患者獲益。」

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