2019年11月,信達生物與禮來共同開發的創新抗腫瘤新藥達伯舒(信迪利單抗注射液)突出重圍,成為唯一一款被納入國家醫保目錄的PD1/PD-1免疫抑制劑。納入醫保目錄後,達伯舒(信迪利單抗注射液)價格降幅達64%,每支價格降到僅需2843元,全年治療費用不到十萬元,極大提高了藥物可及性,減輕患者負擔,讓更多患者可以獲得免疫治療的機會。
腫瘤治療歷經了化療-靶向治療-免疫治療這幾個階段,特別是免疫治療作為本世紀最有希望的一個治療手段,應用於肺癌、腸癌、淋巴瘤等多種腫瘤均取得了很好的療效。與傳統的化療和靶向治療不同,PD-1免疫治療通過激活T細胞,讓其重新恢復殺傷腫瘤細胞的能力,具有廣譜性、療效相對持久及毒副作用更小等優勢。免疫治療在臨床上得到了廣泛的應用,也讓更多患者看到了生的希望,但一年幾十萬的高昂價格讓患者望而卻步。
怎麼算好這本腫瘤免疫治療的經濟帳?讓我們來看「門檻費用」
對於初次了解免疫治療的患者,根據包括(Keynote-042,Checkmate078)等臨床試驗的設計來看,患者的初步評估時間為6個星期到9個星期,患者最早可在6個星期時通過CT複查,了解免疫治療對自己是否有效。因此,6個星期可以作為一個初步評估免疫治療費用的治療周期。以6星期的治療費用作為使用免疫治療的「門檻費用」,信迪利單抗的「門檻費用」僅為1.14萬元,大大降低了免疫治療的使用門檻,使免疫治療的臨床普及成為可能。
圖片源自癌度
多癌種臨床研究進展順利,受益人群有望再擴大
目前信迪利單抗僅獲批了經典型霍奇金淋巴瘤一個適應症,但未來可期,這一局面將很快得到改變。據悉,除了治療淋巴瘤,信達生物已經推進了有關達伯舒20多項臨床試驗,包括一線非鱗非小細胞肺癌、一線肺鱗癌、二線肺鱗癌、一線胃癌、一線肝癌、一線食管癌、二線食管癌等,探索信迪利單抗在其他癌症類型上的應用。
好消息是,信迪利單抗在肺癌領域的研究迎來新突破。近日,信達生物與禮來製藥共同宣布,信迪利單抗聯合化療一線治療非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)的ORIENT-11研究達到主要研究終點。ORIENT-11研究的牽頭人、中山大學腫瘤防治中心張力教授表示「晚期NSCLC是整個腫瘤領域中的「頭號殺手」,患者的治療效果不令人滿意,總生存期(OS)也較短。以前,晚期NSCLC的2年OS率不及10%,5年OS率低於5%。」
雖然目前關於研究的具體數據結果還有待公布,但張力教授表示「從初步的分析結果裡可以看到,這個試驗達到了主要研究終點,信迪利單抗聯合化療,可以明顯改善患者的無進展生存期(PFS),同時藥物的安全性可控,ORIENT-11研究是一個陽性的結果。我認為這是中外合作藥物在免疫治療領域取得的另一個新進展,值得大家關注。」
據了解,預計2020年至2021年初,信達生物將遞交5個關於信迪利單抗的新藥上市申請,覆蓋肺癌、肝癌和食管鱗癌。在不久的將來,達伯舒(信迪利單抗注射液)有望為更多癌種的患者帶來臨床獲益。