國產PD-1/PD1達伯舒肺癌研究數據媲美「K藥」 驚豔世界肺癌大會

2020年8月8日，第21屆世界肺癌大會（IASLC WCLC）召開，會上以全體大會報告的形式發布了由信達生物聯合禮來製藥共同開發的具有國際品質的PD-1單抗——達伯舒（信迪利單抗注射液）一線治療非小細胞肺癌的III期的臨床數據： 達伯舒（信迪利單抗注射液）聯合化療能顯著延緩晚期非鱗狀非小細胞肺癌患者的疾病進展。在今年4月，國家藥品監督管理局（NMPA）已經正式受理該新適應症申請。

信迪利單抗聯合化療，疾病進展風險下降52%，研究數據媲美同類進口藥物

該研究是國內免疫治療藥物聯合化療用於一線治療無EGFR敏感突變或ALK基因重排的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌的首個雙盲隨機對照III期臨床研究。基於獨立數據監察委員會（IDMC）進行的期中分析，信迪利單抗聯合注射用培美曲塞二鈉和鉑類對比安慰劑聯合注射用培美曲塞二鈉和鉑類，數據顯示，截至2019年11月，信迪利單抗聯合化療組的中位無進展生存期為8.9個月，即從治療開始接近9個月腫瘤沒有進展，相比之下，單純化療組的數據只有5個月。信迪利單抗聯合化療組對比單純化療組，客觀緩解率由29.8%提高到51.9%，而腫瘤進展風險大約下降了52%，安全性特徵與既往信迪利單抗研究結果一致，這是一個極佳的陽性的結果，媲美同類進口藥物。

國際肺癌領域知名期刊《Journal of Thoracic Oncology》同日在線發表信迪利單抗聯合化療三期研究結果

這組研究數據與K藥的海外研究數據幾無二致，中位無進展生存期K藥的數據是4.9個月（對照組）和8.8個月（實驗組），而信迪利單抗的數據可達到5個月（對照組）和8.9個月（實驗組）。

新藥審批加速，醫保PD-1藥物有望惠及肺癌患者

肺癌是我國第一大癌症，其發病率及死亡率在所有惡性腫瘤中均居於首位。非小細胞肺癌類患者佔肺癌總體患病人數的80%至85%，約70%的患者在診斷時已不適於根治性手術的局部晚期或轉移性腫瘤，即便是接受手術治療的早期非小細胞肺癌患者中也有相當比例會發生復發或遠處轉移，後因疾病進展而死亡。

今年4月，國家藥品監督管理局已經正式受理達伯舒用於非鱗狀非小細胞肺癌一線治療的新適應症申請，並有望在今年底或明年初獲得批准。值得一提的是，信達生物近期宣布，另一項關於信迪利單抗聯合化療用於晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌一線治療的臨床研究也達到主要研究終點，並於8月12日，國家藥品監督管理局正式受理達伯舒用於鱗狀非小細胞肺癌一線治療的新適應症申請。

達伯舒是目前唯一一款被納入醫保目錄的PD-1/PD-L1藥物，納入醫保後，目前的價格是5600元左右一個療程，而其它同類進口藥物的價格大概是2~3萬元每療程，極大地減輕了患者的經濟負擔。新適應症獲批後，達伯舒將進入非小細胞肺癌一線治療的臨床應用中，醫保報銷將有望惠及這兩類肺癌患者，為他們患者帶來更多的治療選擇。（文章來源：江西網絡廣播電視臺）

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