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天境生物差異化CD47單抗TJC4獲中國NMPA批准開展臨床試驗
近日，該公司宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批准針對CD47靶點的創新全人單克隆抗體TJC4開展新藥臨床試驗（IND），該抗體由天境生物自主研發，臨床試驗將針對晚期惡性腫瘤的患者。2019年6月24日，天境生物已完成TJC4在美國I期臨床研究首例患者給藥。
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天境生物宣布自主研發抗GM-CSF單抗藥物TJM2在美國I期臨床完成首例...
2019年03月20日訊 /生物谷BIOON/ --天境生物科技（上海）有限公司（以下稱「天境生物」）近日宣布，該公司自主研發的、針對自身免疫類和炎症性疾病的抗體藥物TJM2（TJ003234，臨床登記號：NCT03794180）在美國I期臨床試驗已進行了首例健康受試者給藥。
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天境生物獲FDA批准,評估GM-CSF阻斷抗體治療細胞因子...
2020年04月06日訊 /生物谷BIOON/ --天境生物（I-Mab）是一家處於臨床階段的、聚焦腫瘤免疫和自身免疫疾病領域的創新生物藥公司。近日，該公司宣布其在研新藥TJM2已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）頒發的藥物臨床試驗批件，擬開展治療重型新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）伴發的細胞因子風暴患者的臨床研究。該公司還獲得了美國西部倫理委員會（WIRB）的審評批准。
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天境生物公布新冠肺炎重症臨床研究中期結果,加速GM-CSF單抗研發...
上海和美國蓋瑟斯堡2020年5月28日 /美通社/ -- 天境生物（「公司」）（納斯達克股票代碼：IMAB），一家處於臨床階段的、聚焦腫瘤免疫和自身免疫疾病領域的創新生物藥公司，今日公布旨在研究TJM2單抗治療重症新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）伴發的細胞因子釋放綜合症（CRS）第一部分臨床研究的中期結果（臨床試驗註冊號
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研發日報丨恆瑞醫藥PD-1單抗新藥又一項上市申請獲受理
天境生物在2020年SITC年會上公布TJ210/MOR210臨床前數據11日 ，天境生物在第35屆癌症免疫治療學會年會（SITC 2020）線上大會上公布了其C5aR抗體項目TJ210/MOR210在體外和體內研究中的最新臨床前數據。結果顯示，TJ210/MOR210與其他腫瘤免疫療法（如PD-1抗體）聯用時其對腫瘤的抑制作用尤為明顯。
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兩種藥全國停售 君實PD-1單抗獲第三個孤兒藥資格認定
：兩種藥全國停售 16日，國家藥監局發布了《關於暫停進口、銷售和使用POLICHEM S.R.L.硝呋太爾片和硝呋太爾陰道片的公告》。（生物谷） 輝瑞2款NASH新藥獲準在中國開展臨床試驗 君實生物特瑞普利單抗治療軟組織肉瘤獲FDA孤兒藥資格認定 君實生物17日發布公告稱其PD-1單抗特瑞普利單抗用於治療軟組織肉瘤獲得FDA 頒發孤兒藥資格認定，這是特瑞普利單抗獲得的第
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...藥監局發布《高通量測序儀標準》;君實生物單抗藥物獲FDA孤兒藥...
中國生物螺內酯片獲批新增適應9月15日，中國生物製藥有限公司宣布，集團研製的利尿劑螺內酯片（商品名稱：利夫萊）已獲中華人民共和國國家藥品監督管理局頒發藥品補充申購請批准通知書，批准增加100mg規格（為該品種首家國產規格）及補充適應症，用於治療心力衰竭，高血壓，與肝硬化或腎病綜合症相關的水腫
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速遞 恆瑞PD-L1/TGF-β雙抗肺癌、胰腺癌適應症獲批臨床
國內新藥獲批【多癌種】思路迪藥業的恩沃利單抗擬被納入優先審評2020年9月17日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）最新公示，由思路迪藥業提交註冊申請的恩沃利單抗被納入擬優先審評名單，理由是「符合附條件批准的藥品「。
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復宏漢霖貝伐珠單抗生物類似藥申報上市;羅氏CD3/CD20雙抗獲批臨床
（丁香園） 【腦膠質瘤】雙鷺藥業替莫唑胺膠囊通過一致性評價 9日，雙鷺藥業發布公告稱，近日收到國家藥監局核准籤發的關於「替莫唑胺膠囊」（20mg）《藥品補充申請批准通知書》，公司替莫唑胺膠囊通過仿製藥質量和療效一致性評價。
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天境生物CD47發布實體瘤I期臨床數據,觀察到響應 表現亮眼
首次公布的「關鍵療效」臨床數據作為這個賽道裡備受關注的天境生物，自9月與艾伯維達成了近30億合作，更引起了業內外的廣泛討論。在此領域布局的除了天境生物還包括康方生物、信達生物、恆瑞醫藥、再鼎醫藥、金賽藥業、復宏漢霖等。在這個競爭激烈的熱門賽道，天境生物作為中國創新藥企能進入國際舞臺競爭，包括與艾伯維的合作也刷新了中國生物製藥企業向海外授權交易的歷史最大金額。除了CD47單抗確實是一款非常有潛力的免疫療法，lemzoparlimab的差異化研發優勢也功不可沒。
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藥聞速遞|國家藥監局飛檢 器械公司停產;復宏漢霖曲妥珠單抗中國...
來源：藥聞社1、國家藥監局飛檢 器械公司停產國家藥監局官網發布消息，近日組織對廣州潤虹醫藥科技股份有限公司等4家企業進行了飛行檢查，發現企業質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫療器械生產質量管理規範相關規定
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速遞|默沙東PD-1抑制劑Keytruda一線單藥治療獲FDA批准
（生物谷）【皮膚癌】PD-1單抗KEYTRUDA首次獲FDA批准用於復發或轉移性皮膚鱗狀細胞癌默克公司宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准其抗PD-1單抗KEYTRUDA，作為單藥療法用於不能通過手術或放射治療的復發或轉移性皮膚鱗狀細胞癌（cSCC）患者。
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研發日報丨阿斯利康BTK抑制劑獲歐盟批准治療CLL
原發卵巢癌一線治療 oregovomab完成全球3期臨床首例患者用藥11月9日，韓國OncoQuest Pharmaceuticals子公司OncoQuest Pharma USA宣布，在研CA125單抗藥物oregovomab已在美國臨床試驗中心完成針對原發性卵巢癌患者的首例患者用藥。這是一項全球3期關鍵臨床試驗，大中華區的臨床試驗由昂瑞生物醫藥負責開展實施。
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天境生物攜CD47最新臨床成果新登SITC國際舞臺
在生物創新藥的研發與投資領域，創新藥物的研發和審評是以臨床價值為導向的。而創新生物藥企的內在價值，則需要可靠的臨床結果來揭開。/kg，包括該單藥治療的安全性、耐受性、藥代動力學(PK)、藥效學(PD)和抗腫瘤活性。
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臧敬五:天境生物與默沙東開展TJC4與KEYTRUDA聯合用藥研究
2019年9月23日, 上海——天境生物科技（上海）有限公司（以下簡稱「天境生物」），一家立足中國、面向全球聚焦於腫瘤免疫和自身免疫疾病治療領域的創新型生物製藥公司，今日宣布與默沙東（美國新澤西州肯尼沃斯市）建立臨床研究合作夥伴關係。
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君實生物即將登陸科創板 A+H創新藥小巨人受矚目
在君實生物多樣化的藥品管線中，1項產品（特瑞普利單抗，商品名：拓益）已經上市，同時開展適應症拓展的臨床試驗，9項產品已經獲得中國/美國臨床試驗批准，11項產品處於臨床前研究階段，其中3項入選「國家重大新藥創製專項」重大科研項目。
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GM-CSF單抗研發再獲新突破 天境生物抗疫按下「加速鍵」
經過全面審查和分析後，數據監查委員會同意天境生物按計劃開始研究的第二部分，並批准方案變更，包括放鬆納入標準，並將低劑量組3mg/kg調整為高劑量6mg/kg。這均表明TJM2在臨床試驗患者中安全且耐受性良好。「數據監查委員會的評估和推薦是對天境生物基於科學的臨床開發能力的認可，我們對此深表感謝。」
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8個值得關注的單抗藥物上市
隨著2018年特瑞普利單抗、信迪利單抗的上市，國產PD-1單抗實現了零的突破。2019以來，一批境內外單抗類新藥、好藥接連上市，國產生物類似藥實現零的突破，有效提升臨床用藥可及性，更好地滿足公眾對生物治療藥品的需求。
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藥聞速遞|國家藥監局:兩種藥全國停售;Kite的現任細胞療法研究副...
來源：藥聞社1、國家藥監局：兩種藥全國停售16日，國家藥監局發布了《關於暫停進口、銷售和使用POLICHEM S.R.L.硝呋太爾片和硝呋太爾陰道片的公告》。Peter Emage的職務目前將暫由Kite高級副總裁兼臨床開發全球負責人Ken Takeshita接任，公司也將繼續向外求取新的繼任者。3、禮來與安進就COVID-19抗體療法達成合作17日，禮來與安進宣布達成COVID-19抗體療法的合作，兩家公司在一份聲明中表示，通過此次合作，如果禮來的一種或多種抗體療法獲得監管部門的批准，兩家公司將有能力擴大生產規模。
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外媒評出的全球最關注十大中國生物科技企業
，首創新藥潛力的研究項目HPK1等8個擁有全球權益的藥物，並在全球開展超70項臨床研究，包括27項註冊性臨床試驗，是目前中國開展全球臨床試驗最多的藥企。現階段臨床試驗初步顯示，Dorzagliatin 既作為單藥療法，也可與使用最廣泛的口服抗糖尿病藥物二甲雙胍）合使用，目前，Dorzagliatin正處於臨床III期試驗階段，臨床試驗結果預計於2019年下半年發布，屆時華領醫藥將向國家藥監局提交該產品作為一類新藥的新藥申請（或NDA），並爭取在2020年之前取得國家藥品監局（或CDA）的批准。